制藥工程工藝實習(xí)報告

201*畢業(yè)生實習(xí)報告學(xué)院藥學(xué)院專業(yè)制藥工程班級級班學(xué)生

201*年5月20日

201*畢業(yè)生實習(xí)報告范文

一、實習(xí)說明

實習(xí)時間：201*年12月19日至201*年2月29日實習(xí)地點：哈藥集團三精制藥股份有限公司實習(xí)性質(zhì)：畢業(yè)實習(xí)實習(xí)目的及意義：

（1）熟悉藥廠廠區(qū)布局，車間布局，以及相關(guān)原則；

（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強GMP知識和安全知識的學(xué)習(xí)，把理論與實踐相結(jié)合；

（3）了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié)；（4）提高交流與人際關(guān)系處理能力；

（5）體驗企業(yè)單位的生活。熟悉專業(yè)知識在工作中的應(yīng)運，積累工作經(jīng)驗；（6）在工作中找到自身不足之處，揚長避短，增強自己適應(yīng)社會能力。

二、實習(xí)單位簡介

三精制藥始建于1950年，前身是國有企業(yè)哈爾濱制藥三廠，擁有60年的發(fā)展史，最初以生產(chǎn)肌肉和靜脈水針劑為主，是黑龍江省最早的專業(yè)化生產(chǎn)水針劑和國內(nèi)最早引進(jìn)國外水針劑一連機生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)。由一個單一劑型的小藥廠，已經(jīng)發(fā)展成為多品種、多劑型、醫(yī)藥原料和制劑并重，集科研、生產(chǎn)、銷售、商貿(mào)于一體的大型集團化綜合制藥企業(yè)。201*年投資近億元組建了開放型的具有國際水準(zhǔn)的研發(fā)平臺,是最早通過國家GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)之一。201*年2月25日，“三精”品牌被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。201*年12月13日，經(jīng)北京名牌資產(chǎn)評估公司權(quán)威認(rèn)定，三精品牌價

值為40.03億元人民幣，并在201*年實現(xiàn)“借殼上市”，201*年9月正式更名為哈藥集團三精制藥股份有限公司。目前公司主業(yè)清晰，資產(chǎn)質(zhì)量優(yōu)良，基本完成了普藥生產(chǎn)基地、中藥生產(chǎn)基地、保健品生產(chǎn)基地、兒童藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地的產(chǎn)業(yè)布局，并將陸續(xù)結(jié)束投入期，進(jìn)入成長期，成為公司未來發(fā)展的堅實基礎(chǔ)和重要的經(jīng)濟增長點。截止201*年5月，三精制藥已發(fā)展成擁有30個參股和控股子公司的大型集團式醫(yī)藥類上市公司，具備了利用資本市場功能整合其他藥業(yè)資源的條件和基礎(chǔ)，為進(jìn)一步做大做強提供了新的保障。

近60年的制藥經(jīng)驗，先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備，一流的管理手段，完善的科研開發(fā)體系，使“三精”牌在國內(nèi)外豐享盛譽。三精一直將產(chǎn)品和服務(wù)視為中心的核心競爭力，同時高度重視產(chǎn)品的研發(fā)，斥巨資建立國內(nèi)外一流的科研大樓，并設(shè)立哈藥集團博士后流動站，使企業(yè)核心競爭力不斷提升。近年來，三精制藥引進(jìn)了ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等國際標(biāo)準(zhǔn)，并獲得證書。三精的主要產(chǎn)品均獲得“產(chǎn)品質(zhì)量信用等級AAA級”的榮譽，公司還先后榮獲了全國質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)、全國守合同重信用企業(yè)、全國醫(yī)藥系統(tǒng)優(yōu)秀企業(yè)、全國“首批創(chuàng)新型試點企業(yè)”、全國“五一勞動獎狀”先進(jìn)集體“全國企業(yè)文化優(yōu)秀成果獎”、“中國優(yōu)秀誠信企業(yè)”等榮譽稱號。

201*年三精制藥公司實現(xiàn)營業(yè)收入26.4億元，利潤3.6億元。在201*年度中國最有價值品牌評價中，“三精”品牌價值為68.93億元人民幣。截止目前，三精制藥已經(jīng)發(fā)展成為擁有28家控股和參股子公司，資產(chǎn)總額38億元，年銷售額超過36億元的大型集團式醫(yī)藥類上市公司。

三精制藥投身到人類健康事業(yè)已有五十幾載的歷程，“堂堂正正做人、規(guī)規(guī)矩矩制

藥”一直是這半個多世紀(jì)以來三精所秉承的企業(yè)宗旨。而三精人為之所付出的每一份努力都源于我們的愿景，即三精制藥要成為世界上最誠信的公司，無論是對患者、客戶、員工，還是對投資者、商業(yè)伙伴以及登陸我們網(wǎng)站的每一位朋友。這一愿景讓我們感到了無限的責(zé)任和廣闊的空間，為此我們恪守信譽，堅持不懈，孜孜以求，使公司由小而大，由弱而強，運營的強健穩(wěn)定。

三、實習(xí)環(huán)境

實習(xí)期間，主要在公司注射液車間、物流中心、生活區(qū)、等部門實習(xí)。實習(xí)主要形式是以參觀形式自主安排，滲透到各個工作崗位通過導(dǎo)游和老師的講解了解整個生產(chǎn)過程和制藥工程相關(guān)知識，特別是注射車間的生產(chǎn)工藝以及車間的布置、各種機器的使用。

四、實習(xí)過程

三精工業(yè)園區(qū)最大的特點就在于它作為好藥集團三精制藥有限公司的生產(chǎn)基地的同時還多為國家級AAA級工業(yè)園區(qū)對游客開放，供其他企業(yè)單位參觀實習(xí)。導(dǎo)游小姐首先帶我們觀看的是三精制藥股份有限公司的全景展示區(qū),包括了三精工業(yè)園區(qū)、三精總部、商貿(mào)公司以及三精在黑龍江省的一些分支機構(gòu)。然后我們參觀的是三精藥品的展示區(qū)，里面擺放的是三精的各種特色制藥以及一些紀(jì)念品，還為游客們提供了休息的空間。三精制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品包括葡萄糖酸鈣（OTC藥品）、葡萄糖酸鋅（保健品）、雙黃連口服液（OTC藥品）、司樂平（處方藥品）等。從這些展品中我們可以看到三精的一步步成長壯大和三精人幾十年來為之付出的努力。整個接待中心無論是從供游客歇息的休息區(qū)還是展區(qū)的精巧布局都體現(xiàn)著三精“精益求精”的企業(yè)文化，我想這正是我們這些即將走向工作崗位的制藥人所要學(xué)習(xí)的。

結(jié)束了在游客接待處的參觀后。我們來到了整個工業(yè)園區(qū)唯一一個對外開放參觀的生產(chǎn)車間－注射劑車間，換上滅菌服無門通過參觀走廊參觀這條由韓國引進(jìn)的注射劑生產(chǎn)線。可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝過程包括原輔料的準(zhǔn)備、注射用水的制備、安瓿處理、配液過濾、灌裝封口、滅菌檢漏、印字包裝、質(zhì)量檢查等工序。三精的注射劑車間采用全自動程控流水線作業(yè)，工序的房間內(nèi)只有一兩名工作人員負(fù)責(zé)流水線看護。在正果參觀過程中我們按照注射劑的生產(chǎn)流程逐一參觀了每個工序流程，了解了注射劑的生產(chǎn)工序，和對于我們制藥工程專業(yè)在整條生產(chǎn)線上適合的哪些工作崗位和工作要求。

“工欲善其事必先利其器”這是我們參觀物流中心后的感受。偌大的物流中心除搬運貨物的叉車司機外，只有四五名工作人員負(fù)責(zé)整個工業(yè)園區(qū)的物流調(diào)度。隨后我們來到了三精的物流中心。三精制藥擁有一個高大的現(xiàn)代化物流中心，該物流中心占地6270平方米、建筑面積9083平方米，共有10000個貨位，出入庫能力260托盤／小時，全部實現(xiàn)了微機控制，只要3個人就可以利用機器控制每天大量的產(chǎn)品輸進(jìn)與流出。，體現(xiàn)了現(xiàn)在科技的自動化管理的優(yōu)勢,也讓我體會到我們在學(xué)校一定要好好學(xué)習(xí)科學(xué)文化知識,否則將來很難在社會中立足。接著，我們來到了包裝車間，看到工人們都在忙著產(chǎn)品包裝，所有工作均在一整條生產(chǎn)線上完成，工作速度非�？�。

進(jìn)行完能源中心的參觀，我們到達(dá)了三精的生活樓，這里有可以容納680人同時就餐的餐廳，了解企業(yè)職工就餐管理，并在參觀走廊里了解了職工們的文體生活。同時還參觀了三精在車間里的臨時休息區(qū)，這里主要是為員工提供臨時休息的地方，其外觀設(shè)計簡潔時尚，為員工提供舒適整潔的生活環(huán)境，讓我們看到了企業(yè)對員工的關(guān)心和重視。

五、實習(xí)期工作總結(jié)和收獲

在參觀結(jié)束以后我感覺這次三精之旅過得異常的豐富，其中最大的收獲就是第一次真正的接觸了與中藥制藥專業(yè)有關(guān)的社會部門，進(jìn)行了短期的社會實踐活動。這次活動讓我親身經(jīng)歷了本專業(yè)的工作流程，紙上學(xué)來終覺淺，須知此事要躬行。實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。這次藥廠實習(xí)過程中，我發(fā)現(xiàn)了很多自身的缺點，也學(xué)到了很多多年來只在書上偶爾見面卻沒有用于實際的道理。首先，人不是完美的，知錯就改伴隨你一生。盡管以前也曾發(fā)現(xiàn)過自己的不足，可總不能勇敢的面對和改進(jìn)，于是就造成了目前的好高騖遠(yuǎn)。我們身上的錯誤和缺點，如果不及時改正，由小及大，由少變多，最后毀了自己一生。揚長避短，這才是需要我們學(xué)習(xí)的；其次，任何事物都具有兩面性。簡單的說，在處理任何事物過程中，我們只考慮到事物的利與弊。生活就是對你的考驗，關(guān)閉一扇門，總會給你開一扇窗。如果你不去思考，你就是一只井底之蛙。第三，人要學(xué)會寬容。寬容讓你擁有同舟共濟的朋友，讓你擁有廣闊的視野，讓你擁有成功的事業(yè)。寬容別人，其實就是寬容我們自己。多一點對別人的寬容，我們生命中就多了一點空間。有朋友的人生，才會有關(guān)愛和扶持，才不會有寂寞和孤獨；有朋友的生活，才會少一點風(fēng)雨，多一點溫暖和陽光。第四，要學(xué)會感恩。感恩是一種處世哲學(xué)，是一種生活態(tài)度，是一種優(yōu)秀品質(zhì)，是一種道德情操。感恩是生活中的大智慧，也是一種歌唱生活的方式，他來自對生活的愛和希望。一個懂得感恩并知恩圖報的人，才是天底下最富有的人。感恩是一份美好感情，是一種健康心態(tài)，是一種良知，是一種動力。實踐才能讓我更多的認(rèn)識社會，了解社會，使自己未踏入社會就已經(jīng)體會到社會的更多方面。

致謝

感謝哈爾濱商業(yè)大學(xué)藥學(xué)院和哈藥集團三精制藥股份有限公司給了我這樣一個實習(xí)的機會，能讓我到社會上接觸學(xué)校書本知識外的東西，也讓我增長了見識開拓眼界。感謝我所在部門的工作人員，是你們的幫助讓我能在這么快的時間內(nèi)掌握工作技能，此外，我還要感謝我的實習(xí)指導(dǎo)李老師，在實習(xí)期間指導(dǎo)我在實習(xí)過程中需要注意的相關(guān)事項。我感謝在我有困難時給予我?guī)椭�的所有人�?/p>

擴展閱讀：制藥工程認(rèn)識實習(xí)報告

1實習(xí)目的與意義

認(rèn)識實習(xí)是制藥工程專業(yè)本科教學(xué)計劃的重要組成部分，它是培養(yǎng)學(xué)生解決實際問題的第二課堂,是強化專業(yè)知識與培養(yǎng)專業(yè)技能的搖籃，也是對工業(yè)生產(chǎn)流水線的直接認(rèn)識與認(rèn)知。在實習(xí)中通過參觀制藥廠區(qū)和生產(chǎn)車間，企業(yè)專家領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行現(xiàn)場講解，獲取直接經(jīng)驗知識，鞏固所學(xué)基本理論，保質(zhì)保量的完成指導(dǎo)老師所布置任務(wù)。學(xué)習(xí)工人師傅和工程技術(shù)人員勤勞刻苦的優(yōu)秀品質(zhì)和敬業(yè)奉獻(xiàn)的良好作風(fēng)，提高我們的實踐能力和創(chuàng)新能力，開拓我們的視野，培養(yǎng)生產(chǎn)實際中研究、觀察、分析、解決問題的能力。

認(rèn)識實習(xí)是我們工科學(xué)生的一門必修課。通過認(rèn)知實習(xí)，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)感性認(rèn)識，并進(jìn)一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程，一方面，達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識，加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性，在實踐中了解專業(yè)、熟悉專業(yè)、熱愛專業(yè)。另一方面，鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理論知識，讓自己的理論知識更加扎實,專業(yè)技能更加突出,解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。再者，通過到科研院所和企業(yè)去參觀各種工藝流程，為進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實習(xí)和畢業(yè)設(shè)計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠定基礎(chǔ)。

我們通過認(rèn)識實習(xí)應(yīng)該達(dá)到的目的具體有以下幾點：初步熟悉化學(xué)的、生物的和中成藥的原料藥及其制劑的生產(chǎn)工藝與過程，以及化工生產(chǎn)安全與環(huán)保技術(shù)，了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術(shù)差異；熟悉制藥工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境及其保障條件、各類藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和設(shè)備形式，為以后的學(xué)習(xí)和科研積累感性認(rèn)識。

2實習(xí)要求

1、學(xué)生在實習(xí)期間應(yīng)積極貫徹和遵守黨和政府的各項方針、政策和法令，遵守實習(xí)所在單位的安全規(guī)程和各項規(guī)章制度，維護社會公德，講文明，講禮貌，守紀(jì)律，不遲到、早退；

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2、實習(xí)由學(xué)院、系部、實習(xí)單位以及指導(dǎo)教師統(tǒng)一管理，實習(xí)生應(yīng)模范執(zhí)行所在單位的一切規(guī)章制度，如有特殊情況需要請假者，須事先向指導(dǎo)教師和單位領(lǐng)導(dǎo)請假，超過一天需事先報告學(xué)院批準(zhǔn)，病、事假超過限定者，應(yīng)補實習(xí)；事假若不先請假，視為曠工，病假必須有病歷及病假證明。曠工累計達(dá)三天及其以上者，將使其情節(jié)，給予不同程度的紀(jì)律處分；

3、各實習(xí)點未接到學(xué)校通知，不得提前返校，若擅自提前返校者按曠工論處。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止事故和差錯，注意安全，愛護公物，如有違章者按實習(xí)單位制度進(jìn)行處理；

4、實習(xí)期間應(yīng)該注意自己的著裝，不能穿背心、短褲和拖鞋，以免實習(xí)過程中機器運轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高速高溫物體對人身造成傷害；

5、實習(xí)期間不能隨意觸碰機器的按鈕或開關(guān)，禁止觸摸生產(chǎn)線上的物品以免燙傷；

6、實習(xí)期間仔細(xì)觀察，認(rèn)真聽專家或工作人員的講解，遇到不懂得地方可以提出來，隨時做筆記；

7、實習(xí)期間要嚴(yán)肅認(rèn)真，禁止喧嘩打鬧；

8、學(xué)生認(rèn)識實習(xí)完畢后，按照認(rèn)識實習(xí)要求，根據(jù)理解和掌握的內(nèi)容，獨立寫出實習(xí)報告。報告內(nèi)容：①化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程，一般化學(xué)品與藥用化學(xué)品在合成生產(chǎn)過程中的異同性的描述和初步分析；②生物藥物及其制劑過程與保障條件（環(huán)境）和車間概況；③中藥提取和制劑過程車間概況；④給出藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性。

3實習(xí)內(nèi)容

3.1科隆藥物研究所（安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司）

3.1.1企業(yè)簡介

安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司是一家專業(yè)從事精細(xì)化學(xué)品、醫(yī)藥及其中間體研究、開發(fā)、生產(chǎn)和貿(mào)易的綜合性民營高新科技企業(yè)。3.1.2主要產(chǎn)品

左亞葉酸鈣、左羥丙哌嗪、厄多司坦、順阿曲庫銨及其中間體、阿曲庫銨及

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其中間體、氨來占諾及其中間體、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣及其中間體、雷諾嗪及其中間體、右旋對甲苯磺酸異丙叉甘油酯、左異丙叉甘油、鹽酸艾司洛爾、萘哌地爾及其中間體。3.1.3主要設(shè)備

（一）分析檢測中心：運用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)，研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、純度檢查及其有效成分的含量測定等，在藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均扮演著重要的角色，隨著生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、新材料科學(xué)的發(fā)展,生物學(xué)、信息科學(xué)、計算機技術(shù)的引入,藥物分析也發(fā)揮著越來越重要的作用,在科研、生產(chǎn)和生活中無處不在,尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面。

主要儀器及設(shè)備：儀器及設(shè)備名稱純水機超聲波清洗機溶出儀自動水分滴定儀粉末壓片機藥品穩(wěn)定性試驗箱傅里葉紅外光譜儀高效液相色譜儀氣相色譜儀紫外可見分光光度計微生物計浮游微生物測量器電動離心機酸度計電熱恒溫干燥箱電阻爐溫度控制器型號1005AKQ3200ZRS-8CZSD-1FW-4ALabonce-601SIR200Aglient1100、1200GC-9790TU-181090-2BDELLA-320SKG-01KSW3

說明應(yīng)用RO（反滲透）原理清洗時間在15min以上測定藥品溶出度測定含水量PV/SV要求：相對濕度≤65%適于測定低沸點組分適于測定易揮發(fā)組分通過吸光度測定含量熱電偶（自動溫度補償）測定灰分殘渣（多為無機鹽）

（二）合成實驗室：完成新品種開發(fā)合成路線確定的實驗室小試工作。在參觀時，我們見到了許多熟悉的實驗用具及器材，相對規(guī)格較大，主要儀器及設(shè)備如下：

儀器及設(shè)備名稱旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱真空干燥箱帶熱恒溫干燥箱集熱式磁力加熱攪拌器超聲儀數(shù)字熔點儀三用紫外儀（三）中試生產(chǎn)車間：

1、冰鹽反應(yīng)釜：裝料量為70%～80%，設(shè)有尾氣吸收管、防爆控制按鈕，抽真空可以實現(xiàn)真空吸料與排氣的功能；

2、換熱器：若實現(xiàn)回流功能需豎直設(shè)置，若實現(xiàn)濃縮功能需水平設(shè)置；3、濃縮釜：電機經(jīng)變速器帶動攪拌器，配有螺旋板冷凝器，夾套內(nèi)使用蒸汽加熱，夾套內(nèi)換熱介質(zhì)若是蒸汽則上口進(jìn)下口出，其他介質(zhì)則是下口進(jìn)上口出；

4、分離器：分離水與高沸點組分（如：甲苯等）

3.1.4污水處理流程圖

型號DHG-9070DZF-6050DHG-90101-1SDF-101SSB2200WRS-1AZF-2說明油泵抽空即油浴鍋，碳棒控溫測熒光、測紫外4

鹽酸原水格柵井隔油池事故回復(fù)時石灰乳風(fēng)機鼓氣PAM調(diào)節(jié)池微電解塔吹脫塔斜板沉淀池發(fā)生事故時事故池滲濾液定期外運污泥干化場混合液回流達(dá)標(biāo)排放取樣口沙濾池SBR池風(fēng)機鼓氣A池3.1.5廠區(qū)平面布局

說明：生產(chǎn)車間為暴露敞開式結(jié)構(gòu)，靠近廠區(qū)外其他區(qū)域的墻體加固，靠近廠區(qū)內(nèi)側(cè)設(shè)置泄爆點，以防止爆炸意外發(fā)生會波及周邊區(qū)域。

3.2龍科馬生物制品藥物有限公司

3.2.1企業(yè)簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司是重慶智飛生物制品股份有限公司全資控股的一家高新技術(shù)企業(yè)。公司主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，具有設(shè)備先進(jìn)、含百級凈化條件的凍干生產(chǎn)車間，并配套有完善的動物試驗中心、質(zhì)量檢測中心，以及倉儲設(shè)施和辦公條件。201*年通過國家GMP認(rèn)證。公司現(xiàn)有員

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工73人，大專以上學(xué)歷的占75%，并有一支博士為核心的專家型技術(shù)團隊。

該公司秉承“質(zhì)量第一，唯實創(chuàng)新，追求卓越，服務(wù)大眾”的工作宗旨，充分利用自身的科研優(yōu)勢和銷售渠道，以現(xiàn)有的“微卡”產(chǎn)品為依托，不斷研發(fā)、生產(chǎn)和推廣新疫苗，為我國的疾病預(yù)防控制事業(yè)服務(wù)，為兒童健康和提升民族素質(zhì)作出積極的貢獻(xiàn)。

公司以及微卡項目已榮獲國家計委“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”、國家經(jīng)貿(mào)委“國家級重點新產(chǎn)品試產(chǎn)計劃項目”、國家科學(xué)部“國家級火炬計劃項目”、以及國家科學(xué)部“國家科技創(chuàng)新基金項目”四項國家級榮譽稱號。3.2.2主要產(chǎn)品

公司主導(dǎo)產(chǎn)品為國家級生物制品二類新藥“微卡”（注射用母牛分枝桿菌）。微卡（M.vaccae）為商品名，通用名是“凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗”，是一種新型雙向免疫調(diào)節(jié)劑。微卡與卡介苗十分相似，生物學(xué)分類都源于分枝桿菌，微卡菌株的特點是無毒，保護性抗原成分強，微卡安全有效、副作用極小，而且是凍干制品，保存期長，運輸方便，因此微卡是可望代替卡介苗更具優(yōu)勢的新菌苗。

在中國藥品生物制品檢定所與解放軍309醫(yī)院研究的基礎(chǔ)上，安徽龍科馬生物制藥有限責(zé)任公司開發(fā)出微卡，1999年獲得國家二類新藥證書（國藥準(zhǔn)字S201*0003），201*年通過GMP認(rèn)證，201*年投入生產(chǎn)。微卡的生產(chǎn)工藝采用了微生物持續(xù)培養(yǎng)技術(shù)、真空冷凍干燥技術(shù)，并添加保護劑（專利技

術(shù)），使之成為免疫原強、副作用小的亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)的獨特菌苗。

該產(chǎn)品是一種新型的雙向免疫調(diào)節(jié)劑，能顯著增強機體免疫功能，同時能減緩超敏反應(yīng)，主要用于結(jié)核病等免疫治療，對復(fù)治、難治性結(jié)核病有顯著療效，是1991年世界衛(wèi)生組織（WHO）在其“結(jié)核病研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃”白皮書中所推薦的唯一免疫治療劑，是國家“十五”重大科研攻關(guān)課題用藥。同時，微卡在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的應(yīng)用前景，目前公司正在積極拓寬微卡的適應(yīng)癥，微卡在今后幾年內(nèi)必將產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。

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主要特點：微卡系雙向免疫調(diào)節(jié)劑，對免疫功能低下和亢進(jìn)者均有調(diào)節(jié)和治療作用；安全有效，動物實驗表明：100倍至1560倍人用劑量未見毒性；臨床已應(yīng)用微卡10萬余例未見明顯副作用；對結(jié)核等疾病具有顯著的免疫治療作用。

作用機理：①具有明顯的雙向免疫調(diào)節(jié)功能�？纱龠M(jìn)外周血T淋巴細(xì)胞增殖反應(yīng)，使CD3和CD4值明顯升高，CD8值明顯降低，改善細(xì)胞免疫功能，并可使PPD反應(yīng)強者減弱。②增強巨噬細(xì)胞功能�？商岣呔奘杉�(xì)胞產(chǎn)生H2O2和NO水平，吞噬殺滅結(jié)核桿菌，從而消除巨噬細(xì)胞內(nèi)的頑固滯留菌。③具有直接抗結(jié)核作用。微卡對結(jié)核菌感染的小鼠有較強的抑菌作用，可延長其半數(shù)死亡時間，脾菌分離數(shù)明顯減少，明顯減輕結(jié)核桿菌對組織的損傷。

臨床療效：①雙向免疫調(diào)節(jié)；②初治肺結(jié)核；③復(fù)治肺結(jié)核；④難治肺結(jié)核；⑤塵肺并發(fā)結(jié)核；⑥滲出性結(jié)核胸膜炎、癌性胸液。3.2.3生產(chǎn)工藝流程

經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)，取生長濕潤光滑的菌體斜面，用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心，收獲菌體后高壓均質(zhì)和純化，使菌體內(nèi)有效成分充分釋放，加入凍干穩(wěn)定劑后凍干，包裝后為成品，經(jīng)企業(yè)檢定合格后進(jìn)入市場。

其工藝流程框圖如下：

高壓滅活冷卻分裝凍干軋蓋死菌區(qū)菌種菌體培養(yǎng)收集菌體母液制備活菌區(qū)通過該生產(chǎn)工藝制造的凍干菌苗，便于貯藏、運輸、使用，避免了菌液結(jié)團及液態(tài)菌苗注射出現(xiàn)的副作用，提高了藥品的安全性。3.2.4廠區(qū)平面布局

行政辦公樓潔凈生產(chǎn)車間（活菌區(qū)+死菌區(qū)）制水間）空調(diào)機房

動物房（GMP標(biāo)準(zhǔn)）

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3.3豐樂農(nóng)化有限公司

3.3.1企業(yè)簡介

安徽豐樂農(nóng)化有限責(zé)任公司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公

司旗下具有獨立法人資格的全資子公司，是合肥市國資委直接領(lǐng)導(dǎo)下的67家國企之一。公司成立于1998年，現(xiàn)已成為一個生產(chǎn)技術(shù)水平高、質(zhì)量管理體系和服務(wù)體系完善、符合環(huán)保要求的生產(chǎn)新型農(nóng)藥的國家骨干企業(yè)，安徽省農(nóng)藥龍頭企業(yè)，農(nóng)業(yè)部全國農(nóng)技推廣服務(wù)中心，全國農(nóng)作物病蟲害防治推廣網(wǎng)理事單位，國家級高新技術(shù)企業(yè)，企業(yè)擁有省級技術(shù)中心和合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心。在全國2500多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中位于100強之列，在安徽省70多家農(nóng)藥企業(yè)中綜合實力位居前三名，在新型高效旱地除草劑領(lǐng)域居全國領(lǐng)先。

科技創(chuàng)新是豐樂農(nóng)化的一個顯著特征。豐樂農(nóng)化員工隊伍是一支以年輕知識分子為主體的的優(yōu)秀隊伍，其中主導(dǎo)專業(yè)職稱工程技術(shù)、農(nóng)業(yè)技術(shù)類占專業(yè)技術(shù)職稱員工86%。公司擁有原藥合成分廠、劑型加工分廠、化工園生產(chǎn)基地，總面積600畝。擁有五大研究中心和一個基地合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心、劑型研究開發(fā)中心、生物農(nóng)藥研究中心、種衣劑研究中心、分析中心與生測實驗基地，配備了先進(jìn)的分析檢測設(shè)備和一流的實驗條件。201*年以來，豐樂農(nóng)化承擔(dān)并完成了十多項國家及省、市科技攻關(guān)項目，連續(xù)7年獲得7項省級科技進(jìn)步一、二等獎，連續(xù)4年

獲得4項省級科技成果獎，連續(xù)6年獲得6個國家級重點新產(chǎn)品。其優(yōu)秀的成績得到了國家、省和市有關(guān)部門的充分認(rèn)可，先后獲得了一系列市、省、國家級榮譽，如“合肥市科技創(chuàng)新試點企業(yè)”、“合肥市化學(xué)農(nóng)藥工程技術(shù)中心”、“合肥市知識產(chǎn)權(quán)示范單位”、“安徽省質(zhì)量管理獎”、“安徽省名牌產(chǎn)品”、“國家火炬計劃高新技術(shù)企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”、“國家第三批企事業(yè)單位知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”、“國家專利交流工作站”等等。產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新已成為豐樂農(nóng)化持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。

豐樂農(nóng)化擁有很強的品牌優(yōu)勢。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學(xué)農(nóng)

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藥的生產(chǎn)經(jīng)營。逐步形成以農(nóng)藥劑型產(chǎn)品為基礎(chǔ)，原藥產(chǎn)品為支柱，新型肥料、種衣劑和精細(xì)化工中間體為輔的產(chǎn)品格局。公司201*年通過了ISO9001：201*質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并榮獲“安徽省質(zhì)量管理獎”和“安徽省名牌產(chǎn)品”稱號。作為“重點高新技術(shù)企業(yè)”，豐樂農(nóng)化把“把豐收的快樂帶給農(nóng)民”作為企業(yè)宗旨，把“以最好的工作創(chuàng)造卓越的質(zhì)量，以持續(xù)的改進(jìn)超越顧客的期望”作為企業(yè)的質(zhì)量方針，奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念，通過創(chuàng)新營銷機制，科學(xué)規(guī)劃，精耕細(xì)作，不斷完善和豐富網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，穩(wěn)步拓展國內(nèi)市場。產(chǎn)品覆蓋到全國三十多個省、市、地區(qū)、201*多個縣。產(chǎn)品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家，與國際著名的跨國公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，成為他們在華采購的定點單位。

國以農(nóng)為本，農(nóng)藥是農(nóng)業(yè)最基本生產(chǎn)資料，黨和政府歷來對“三農(nóng)”高度重視，將農(nóng)藥行業(yè)作為對國民經(jīng)濟有重大影響的第一類化工行業(yè)，重點予以支持。國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，建設(shè)“社會主義新農(nóng)村”的戰(zhàn)略部署，免除農(nóng)業(yè)稅、對農(nóng)產(chǎn)品補貼等一系列反哺農(nóng)業(yè)政策的出臺，將給我們涉農(nóng)企業(yè)帶來難得的發(fā)展機遇。在未來的發(fā)展中，豐樂農(nóng)化將采取更加有力的措施加強自身建設(shè)，做強原藥做大劑型。以新技術(shù)、高質(zhì)量、低成本參與市場競爭。實行品牌戰(zhàn)略，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)為基礎(chǔ)，擴大市場占有率。完善激勵機制，以嚴(yán)格、規(guī)范、科學(xué)的管理不斷提升企業(yè)的整體實力。豐樂農(nóng)化的母公司合肥豐樂種業(yè)股份有限公司董事會已經(jīng)明確將農(nóng)化作為集團公司下一步投資發(fā)展的重點，給予全方位的支持，加大投入，加速發(fā)展。

質(zhì)量目標(biāo)：①每年至少開發(fā)1個合成產(chǎn)品，3～5個制劑產(chǎn)品；②三年內(nèi)再創(chuàng)一個省名牌產(chǎn)品；③原藥產(chǎn)品投產(chǎn)2年后質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)最好水平；④劑型產(chǎn)品調(diào)制和包裝一次合格率分別達(dá)96％以上；⑤顧客綜合滿意度每年提高0.2％；⑥生產(chǎn)現(xiàn)場逐步實施“5S”管理；⑦完善客戶服務(wù)中心，建立重點產(chǎn)品防偽查詢系統(tǒng)；⑧新廠區(qū)建成二年內(nèi)至少投產(chǎn)2～3套合成生產(chǎn)裝置；⑨新廠區(qū)建成后二年內(nèi)通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和OHSAS1800職業(yè)健康安全體系認(rèn)證。

企業(yè)精神：不怕困難的創(chuàng)新精神

管理理念：①體制固然重要，管理決定成��；②用事業(yè)成就人、用待遇激勵人、用情感凝聚人、用管理規(guī)范人；③統(tǒng)領(lǐng)全局的控制力、堅定不移的執(zhí)行力、

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上下同心的凝聚力；④求實、務(wù)實、狠抓落實；⑤權(quán)利輕于鴻毛、責(zé)任重于泰山；⑥以銷售為中心，一切圍繞市場轉(zhuǎn)；⑦加強隊伍建設(shè)、市場建設(shè)、品牌建設(shè)。

3.3.2主要產(chǎn)品

公司現(xiàn)擁有原藥產(chǎn)品15個，劑型產(chǎn)品近百個，產(chǎn)品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細(xì)化工中間體等系列化產(chǎn)品100多種，其中精喹系列產(chǎn)品榮獲”安徽省名牌產(chǎn)品”稱號。主要產(chǎn)品有毒死蜱、氯氰菊脂、異惡草松、噻吩磺隆、苯磺壟、苯達(dá)松、氟吡甲禾靈、草甘磷等。主導(dǎo)產(chǎn)品“精喹禾靈”除草劑獲得安徽省唯一一個農(nóng)藥類質(zhì)量名牌稱號，全國市場占有率達(dá)到40%以上，產(chǎn)品仍然供不應(yīng)求，其他骨干產(chǎn)品全國市場占有率在20%。3.3.3主要設(shè)備

1、反應(yīng)設(shè)備：

⑴釜式反應(yīng)器：以搪瓷反應(yīng)釜為例，由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成；該釜價格便宜，耐酸（除濃硫酸、氫氟酸）腐蝕，內(nèi)壁光滑，出料干凈，不導(dǎo)電、耐201*0伏高壓；利用夾套內(nèi)通蒸汽、熱水或熱油導(dǎo)熱，通冷卻水循環(huán)或冷凍鹽水、乙二醇復(fù)合溶劑降溫；電機下裝減速機，二級轉(zhuǎn)速2900r/min,一級轉(zhuǎn)速1450r/min,帶動攪拌機轉(zhuǎn)速在100r/min以下；液體物料通過管道投料，固體物料

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通過人孔投料；常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌，其中螺旋槳式加設(shè)擋板更為常見；釜體底部出料，泵送至下一工段；尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣，由能提供釜內(nèi)負(fù)壓。

⑵管式反應(yīng)器：適用于氣相、液相反應(yīng)，所需反應(yīng)器體積較小，比傳熱面大，但對慢速反應(yīng)，管要很長，壓降大。

2、傳動設(shè)備：各種類型泵（如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等）和壓縮機（螺桿式空壓機和活塞式壓縮機）。其中，離心泵由電機、泵體、聯(lián)軸器三部分組成，所用材質(zhì)應(yīng)考慮到輸送物料的性質(zhì)而定。

3、分離設(shè)備：離心機、箱式壓濾機（壓縮空氣加壓）和旋蒸機。4、供熱設(shè)備：燃天然氣、燃油兩用鍋爐。

5、干燥設(shè)備：實現(xiàn)物料的粉碎使成粉末狀，同時干燥物料降低含水量至0.5%～1%以下，有旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機和烘箱。

6、傳熱設(shè)備：冷凝器，釜內(nèi)蒸汽通過二級冷卻經(jīng)真空泵排至大氣。3.3.4精喹生產(chǎn)工藝流程

生產(chǎn)中制冷部分多采用氟利昂，也采用氨氣制冷，生產(chǎn)-10℃濃度為10%的氯化鈉鹽水作為冷卻介質(zhì)；循環(huán)冷凝塔上通過噴淋的方式進(jìn)行降溫冷卻。架空的管道會比埋地管道更容易腐蝕。為節(jié)約資源，針對廠區(qū)中的縮合原水、環(huán)合蒸餾水等進(jìn)行再利用。

環(huán)合工段采用碳鋼反應(yīng)釜，制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪瓷釜進(jìn)行反應(yīng)，并設(shè)有石墨冷凝器及玻璃管路（便于及時發(fā)現(xiàn)管道堵塞）。多個生產(chǎn)工段設(shè)有鹽酸槽和液堿槽，樹脂玻璃鋼材質(zhì)的鹽酸槽盛有31%濃度的鹽酸，碳鋼材質(zhì)的液堿槽盛有32%的液堿。生產(chǎn)中的酸氣經(jīng)吸收槽中的堿水溶液和吸收塔二級吸收。壓縮空氣由螺桿機制壓而得。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應(yīng)水平放置，并用水噴淋保溫，防止液化吸熱、底部結(jié)霜，倒放可以防止放出液氯，采用紫銅管出口和碳鋼管道，設(shè)有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。3.3.5廠區(qū)平面布局

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環(huán)合羥基化氯化磺化縮合

維修組污水處理合成三車間合成四車間沙池雜物區(qū)鍋爐冷凍站液體庫精喹車間干燥房五金庫磺隆車間辦公室配電房固體庫3.4金陵藥業(yè)股份有限公司（合肥利民制藥廠）

3.4.1企業(yè)簡介

金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，該廠始建于1969年4月，1998年9月與南京軍區(qū)原4家軍辦企業(yè)共同發(fā)起組建了上市公司“金陵藥業(yè)股份有限公司”。

企業(yè)于201*年元月全廠一次性通過了國家藥品GMP認(rèn)證（證書編號：D1412），并于201*年元月再次通過了國家五年一次的藥品GMP復(fù)認(rèn)證，201*年2月25日取得藥品GMP證書（證書編號：皖I(lǐng)0209），201*年通過了第三次GMP認(rèn)證。其廠區(qū)占地面積18000平方米.其中建筑面積1201*余平方米，潔凈區(qū)面積達(dá)8000平方米。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑（茶劑）、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產(chǎn)線。3.4.2主要產(chǎn)品

生產(chǎn)劑型及年生產(chǎn)能力為：滴眼劑4000萬支，滴鼻劑1000萬支，膠囊劑3

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億粒，顆粒劑4000萬袋，茶劑201*萬袋，片劑5億片，中藥提取1000噸，現(xiàn)有注冊“國藥準(zhǔn)字號”品種70多個，產(chǎn)品主要銷往華東地區(qū)，輻射全國，有400多個醫(yī)藥經(jīng)銷單位，產(chǎn)品質(zhì)量多年來深受廣大用戶的好評。

金陵藥業(yè)利民制藥廠可供產(chǎn)品含稅價（暫定）制表日期：201*.10GMP認(rèn)證企業(yè)電話:0551--5325752傳真:0551--5318728序號12產(chǎn)品名稱異煙肼片肌苷片規(guī)格0.1g×100S×3000.2g×100S×200單批發(fā)價序產(chǎn)品名位號稱瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶瓶3.409.601.702.002.003.002.002.604.505.201*鹽酸雷尼替丁膠囊192021氨咖黃敏膠囊慢咽寧袋泡茶頭孢氨芐顆粒規(guī)格單批發(fā)價位5.500.7824.406.706.001.483.651.300.701.004.902.870.870.968.780.15g×30S×300瓶10S×15004g×12袋×120板盒100S3維生素B1片10mg××3004維生素B2片5mg×100S×3000.125mg×12袋×盒4006g×10袋×1200.1%×8ml×1201*.1%×6ml×6000.1%×8ml×600盒支支支100S5維生素B6片10mg××300678910維生素C片枸櫞酸噴托維林片維霉素片尼群地平片硫糖鋁片0.1g×100S×30025mg×100S×3000.2g×100S×10010mg×100S×3000.25g×100S×10025mg×100S×201*.4g×100S×1005mg×100S×3000.1g×100S×300100S×30022小兒氨酚黃那敏顆粒2324利巴韋林滴眼液托吡卡胺滴眼液25鹽酸羥芐唑滴眼液2627氯霉素0.25%×8ml×1200支滴眼液氯霉素0.25%×8ml×1200盒滴眼液諾氟沙星滴眼液0.3%×8ml×1201*.5%×5ml×3000.1%×8ml×1200支支支11卡托普利片12吡拉西坦片13鹽酸二氧丙嗪片14呋喃唑酮片15復(fù)合維生素B片瓶10.3028瓶瓶瓶瓶8.201.802.602.0029馬來酸噻嗎洛爾滴眼液30鹽酸萘甲唑啉滴鼻液313213

阿昔洛韋滴眼液頭孢羥氨芐顆粒8ml：8mg×600支0.125g×12S×400盒1617氧氟沙星0.1g×12S×400盒膠囊諾氟沙星膠囊0.1g×12S×1200板6.602.1033降脂寧顆粒10g×10S×100盒27.70

3.4.3主要設(shè)備

1、制冷間：冷卻塔、冷凝器（用LiBr制冷，冷水7℃送水、15℃回水循環(huán)）、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器；

2、純水間：石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾器、RWE-2B反滲透純水系統(tǒng)、陰、陽離子交換柱，純化水儲罐；

3、蒸汽管路：輸送160℃蒸汽，冷凝水由疏水閥排出，蒸汽總進(jìn)管處壓力為0.6MPa,經(jīng)減壓閥降至0.3MPa，管路外側(cè)裝有保溫層；

4、純化水管路：設(shè)有排空閥，管路外側(cè)裝有保溫層；

5、中藥制劑車間：提取罐、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮罐、醇沉罐（配有沉淀儲罐及板框壓濾）、提取揮發(fā)器（由油水分離器和冷凝器構(gòu)成）；

6、中藥前處理生產(chǎn)線：多效往復(fù)式切藥機、浸泡槽、轉(zhuǎn)筒式噴淋洗藥機；7、固體制劑車間：鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。3.4.4生產(chǎn)工藝流程

1、純水間：原水一次經(jīng)一次過濾（石英砂過濾器+活性炭過濾器），反滲透精密過濾器，保安過濾器，RWE-2B反滲透純水系統(tǒng)（加入阻垢劑、絮凝劑），陰、陽離子交換柱，純化水儲罐，最后經(jīng)過0.22μm微膜過濾后輸送至各用水工

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段。

2、污水處理：生產(chǎn)廢水及生活污水先后經(jīng)集水池、調(diào)節(jié)池（沉淀、過濾）、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池（降低COD值），最終達(dá)標(biāo)后排放。

3、中藥制劑生產(chǎn)線：藥材依次經(jīng)過提取罐（水提+醇提）、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮罐制成密度在1.3～1.35的膏狀，再經(jīng)過真空干燥或噴霧干燥制成固體。

4、空調(diào)機房：新風(fēng)口進(jìn)風(fēng)（進(jìn)風(fēng)量根據(jù)溫度調(diào)節(jié)）、初效過濾、中間段（負(fù)壓）、蒸汽加熱、加濕、消音、送風(fēng)過濾（中效）。一般生產(chǎn)區(qū)需單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，不與潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。3.4.5廠區(qū)平面布局

物流

污水處理人流中藥前處理純水間制冷間倉庫+滴眼劑+固體制劑+行政中藥制劑車間說明：車間6米多高，采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆面，且為隔絕空氣、起到良好的密封作用，使用防爆的電器開關(guān)、電機與燈頭，放膏時使用空氣自凈器（作用同高效過濾器），取膏點的取膏桶也要密封。車間中設(shè)有檢查負(fù)壓的閥門使檢查便捷可靠，地面設(shè)有排水地漏。

固體制劑車間說明：參觀走廊與潔凈區(qū)間設(shè)緩沖間，緩沖間內(nèi)設(shè)有壓力檢測儀表，隨時檢查室內(nèi)壓力，經(jīng)洗手、烘干、風(fēng)淋等必要流程后才可進(jìn)入潔凈區(qū)。

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參觀走廊中，在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設(shè)有泄壓閥。根據(jù)生產(chǎn)需要，在必要的生產(chǎn)階段需要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行排氣、排熱、排濕；對于粉碎等粉塵量大以及泡罩包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。

4問題解答

4.1化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程？

答：化學(xué)藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)需要經(jīng)過一下過程：實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，而科隆主要的是投產(chǎn)前的藥物合成、小試，中試和檢驗工作。

實驗室藥物合成，即探索階段，目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對先導(dǎo)化合物進(jìn)行修飾，找出新的苗頭，這樣不計成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的，而由于財力和智力的限制，這些工作主要由國際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機構(gòu)完成。

小試，即小量試驗階段。藥物結(jié)構(gòu)確定后，應(yīng)立即進(jìn)行小量試制研究，提供足夠數(shù)量的藥物供臨床前評價。小試的主要任務(wù)是，對實驗室的合成路線的方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革，提出一條基本適合中試生產(chǎn)的工藝合成路線，所以小試要緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵問題進(jìn)行。

中試，是小試的擴大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)。中試在工廠或者專門的中試車間進(jìn)行。中試的主要任務(wù)有：

①考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合與工業(yè)生產(chǎn)。

②驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟，主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。

③在放大中試研究過程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線對每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

④根據(jù)中試研究的結(jié)果制定或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑤制備中間體及不少于連續(xù)3批的中試產(chǎn)品，完善中試生產(chǎn)資料。⑥初步進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。

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4.2一般化學(xué)品與藥用化學(xué)品的合成生產(chǎn)的異同性？

答：藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種，但藥物的安全直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全，所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴(yán)格的要求。

藥品生產(chǎn)具有以下特點：①產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大；②機械化、自動化程度要求高；③生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格；④產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高；⑤生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化；

而對于一般的化工生產(chǎn)，沒有以上要求。4.3生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況？

答：生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。

（1）生物制劑生產(chǎn)流程：一般上游階段和下游階段。上游階段流程：

目的基因的制備目的基因分離基因克隆載體目的基因和載體的連接（重組）重組體導(dǎo)入受體細(xì)胞外源基因表達(dá)。

基因工程制藥的過程關(guān)鍵在于上游階段，因它可以獲得有效的工程菌，但下游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物，必須建立相應(yīng)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。下游階段流程：

基因工程菌發(fā)酵分離純化制成劑型包裝出廠。

對于具體的生物發(fā)酵藥物，其生產(chǎn)流程如下：

小量發(fā)酵種子液灌裝培養(yǎng)基發(fā)酵罐中加入種子液發(fā)酵

檢測OD、溶氧量等指標(biāo)流加培養(yǎng)基、攪拌發(fā)酵到對數(shù)生長期中后，進(jìn)行誘導(dǎo)誘導(dǎo)表達(dá)一段時間，放罐（2）生物制藥模型原料藥的生產(chǎn)過程如下：

種子培養(yǎng)→發(fā)酵→微濾→離交分離→納濾→脫色→過濾→超濾→噴霧干

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燥→混合制粒→干燥→灌裝→拋光→壓膜

其主要分為三大塊：發(fā)酵、分離純化、精制。

原料藥的生產(chǎn)設(shè)備：種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、拋光機、壓膜機。

（3）藥物制劑(GMP)車間模型：

生產(chǎn)設(shè)備：冷凍干燥機、真空雙錐干燥機、濕法制粒機、三錐混合機、整粒機、壓片機、鋁塑包裝機。

車間類型：車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質(zhì)檢間、收粉間、制水間、包裝間、動力間、外空調(diào)機組間等。

生物藥物生產(chǎn)車間要符合GMP要求，人物、流進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)前需經(jīng)過緩沖間，有潔凈級別要求的車間對其他車間保持10～15Pa正壓，級別高的對級別低的也要保持10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合GMP潔凈要求，生產(chǎn)青霉素等強致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風(fēng)的下風(fēng)側(cè)。4.4中藥提取和制劑過程車間概況？

答：中藥前處理是對藥材進(jìn)行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等；流程為：稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。

中藥提取車間流程：中藥材→泡制切斷→提�。ㄋ�）→加乙醇→濃縮→提取（乙醇）→回收乙醇→濃縮→凈膏→（片劑、膠、口服液）

中藥固體制劑的分類：顆粒劑、片劑、膠囊劑。

顆粒劑生產(chǎn)過程為：去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑生產(chǎn)過程：壓片→內(nèi)包裝→外包裝，包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產(chǎn)過程：制�！�填充→拋光機器過濾包裝。其設(shè)備主要有壓片機、總混機、制粒機、膠囊包裝機。

水純化過程：一般水→機器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機器過濾→紫外線殺菌，依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機器過濾器。潔凈區(qū)溫度一般在18℃～26℃，由空調(diào)組調(diào)控。濕度為45%到65%。4.5藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性？

答：制劑生產(chǎn)的特點：①主要是物理變化過程；②需要嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范；

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③自動化控制程度高；④不同的藥物不同劑型采用不同的生產(chǎn)設(shè)備，相同藥物的不同劑型（如膠囊劑、片劑、散劑等）可以采用相同的設(shè)備，平行生產(chǎn)；⑤污染主要來自于微生物和塵埃；⑥主要生產(chǎn)設(shè)備因劑型不同而異。

原料藥生產(chǎn)特點：①往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和或生物變化過程；②具有較為復(fù)雜的中間控制過程，生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物；③通常需要有純化過程；④不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同；⑤同一反應(yīng)設(shè)備有時會用于不同的反應(yīng)；⑥自動化程度越來越高，自動化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、過程分析技術(shù)的應(yīng)用越來越多；⑦有些化學(xué)反應(yīng)和生物反應(yīng)的機理尚未徹底明了；⑧污染更多可能來自設(shè)備中物料的降解物，可能會隨著工藝帶到別的設(shè)備中；⑨關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備為反應(yīng)釜。

5實習(xí)心得

短短一周的認(rèn)識實習(xí)讓我們受益匪淺。我們通過實地參觀，了解了工廠進(jìn)行藥品實際生產(chǎn)的設(shè)備、工藝、檢測等技術(shù)問題，對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設(shè)備都有了一定認(rèn)識，并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。而這種形式的參觀實習(xí)比在課堂上聽講來得更為實際、直觀，使我們直接獲取經(jīng)驗知識，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)感性認(rèn)識，并進(jìn)一步了解本專業(yè)的學(xué)習(xí)實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程，一方面，達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識，加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性，另一方面，還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理論知識，讓自己的理論知識更加扎實,專業(yè)技能更加突出,解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。

認(rèn)識實習(xí)讓我們看到：現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，朝氣蓬勃，富有創(chuàng)新意識的知識型、科技型產(chǎn)業(yè)，是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務(wù)的。我們參觀的四家企業(yè)，每個都有自己的特色，他們的文化和經(jīng)營方式也各不相同，但是唯一的共同點是他們都在不斷地發(fā)展自己、壯大自己，爭取獲得更大的成功。

實習(xí)過程中,我們自覺運用所學(xué)理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程，結(jié)合車間現(xiàn)有設(shè)備、管線、車間，現(xiàn)場學(xué)習(xí)主要的常見化工制藥設(shè)備的工作原理、操作

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方式和適用場合，對我們進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實習(xí)和畢業(yè)設(shè)計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。同時，我們也看到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境，認(rèn)識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn)水平的差距，希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下，這些問題能夠早日解決。

在參觀的過程中，無論是工作人員還是專家領(lǐng)導(dǎo)，都對我們提出的問題進(jìn)行熱情的解答，給我留下了深刻的印象，正是由于他們的耐心講解和細(xì)心的照顧，使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認(rèn)識。最后，我希望可以得到更多的鍛煉機會，早日扎實地掌握專業(yè)技能，提高實踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學(xué)院給予我們這樣寶貴的學(xué)習(xí)機會，同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習(xí)事項！

6相關(guān)知識

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文全稱為GoodManufacturingPracticeforDrugs，縮寫GMP,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。

潔凈級別：

①空氣潔凈度：是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）多少的程度。

②空氣潔凈級別：是以單位體積空氣中含粒徑≥0.5μm的微粒的最大允許粒數(shù)來確定。

③潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別：A級潔凈室和B級潔凈室。

氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分，即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣源及控制計量裝置、進(jìn)樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記錄儀。色譜柱（包括固定相）和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。

①載氣系統(tǒng)：氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續(xù)運行的密閉管路系統(tǒng)。整個載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準(zhǔn)確。②進(jìn)樣系統(tǒng)：進(jìn)樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統(tǒng)：分離系統(tǒng)的核心是色譜柱，它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱和毛細(xì)管柱兩類。④檢測系統(tǒng)：檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù)其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號，經(jīng)放大后，由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或微機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：近年來氣相色譜儀主要采用色譜數(shù)據(jù)處理機。色譜數(shù)據(jù)處

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理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結(jié)果，如保留時間、被測組分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。

高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲液器、泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進(jìn)樣器進(jìn)入流動相,被流動相載入色譜柱(固定相)內(nèi),由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不同的分配系數(shù),在兩相中作相對運動時,經(jīng)過反復(fù)多次的吸附-解吸的分配過程,各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別,被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出,通過檢測器時,樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。其特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點不易揮發(fā)、分子量大、不同極性的有機化合物。

三用紫外分析燈的用途:

①在科學(xué)實驗工作中它是檢測許多主要物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核苷酸等；②在藥物生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學(xué)行業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制品④在紡織化學(xué)纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質(zhì)量；⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質(zhì)的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質(zhì)等的質(zhì)量；⑥在地質(zhì)、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質(zhì)、判別文物化石的真?zhèn)�；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。

三用紫外分析燈技術(shù)指標(biāo)：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200×50mm；③功率：25W。

附錄

附錄一金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖

附錄二中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖

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