質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

內(nèi)部質(zhì)量審核報告

（NCA0902）

審核日期：201*年3月10日--25日審核部門：（省略）

內(nèi)審人員：某某某某李某某一、審核目的

為使公司質(zhì)量管理體系穩(wěn)定有效運(yùn)行，更好地落實公司《201*年內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》。

二、審核范圍

質(zhì)量管理體系涉及的有關(guān)要素及內(nèi)部質(zhì)量審核計劃中安排的有關(guān)單位。三、審核依據(jù)

（一）ISO9001：201*標(biāo)準(zhǔn)；

（二）公司質(zhì)量手冊、質(zhì)量控制程序文件；（三）工藝操作規(guī)程。四、內(nèi)部質(zhì)量審核綜述

（一）3月10日對計量部進(jìn)行了內(nèi)部審核，檢查了201*年周期檢定計劃及落實情況，抽查了檢測記錄和計量檢定規(guī)程執(zhí)行情況等，未發(fā)現(xiàn)不符合項。

（二）3月23日對某生產(chǎn)分廠進(jìn)行了內(nèi)部審核，主要檢查了文件管理、工藝卡片記錄、計量器具檢定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理和時效爐執(zhí)行工藝情況等。發(fā)現(xiàn)：

（1）大時效爐儀表沒有墨水不能記錄時效曲線，不符合公司ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.6《監(jiān)視和測量裝置的控制》的有關(guān)規(guī)定。

（2）3月23日下午2點25分檢查小時效爐執(zhí)行工藝操作規(guī)程情況時發(fā)現(xiàn)，人工時效原始記錄已經(jīng)記到20：00。不符合公司《人工時效工藝操作規(guī)程》和《質(zhì)量記錄控制程序》的要求。

（三）3月23日，對技術(shù)部進(jìn)行了內(nèi)部審核，檢查了有效版本目錄的文件發(fā)放、檢查員任職資格的管理、質(zhì)量信息管理、質(zhì)量信息反饋及糾正措施單落實情況等，未發(fā)現(xiàn)不符合項。（四）3月24日對綜合后勤部進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核，檢查了水泵站的水泵運(yùn)行記錄、交接班記錄等，結(jié)合公司開展的HSE工作，檢查了污水站污水設(shè)備運(yùn)行、污水處理排放制度執(zhí)行情況等。未發(fā)現(xiàn)不符合項。

某某公司內(nèi)部審核工作組年月日

擴(kuò)展閱讀：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告(原創(chuàng))

廣東XXXXXXXXX公司

201*年12月質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告

根據(jù)《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》（試行）的檢查內(nèi)容，為了對公司現(xiàn)時的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和審核，驗證公司質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和可操作性，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正問題，更好地完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于201*年12月19日～20日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面的審核。此次審核的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況；崗位及人員的設(shè)置情況；經(jīng)營過程的執(zhí)行情況；辦公場所、營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備等的管理情況等等。評審方式是根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》（試行），通過審查記錄和檔案、現(xiàn)場檢查、詢問等方式對公司經(jīng)營的各環(huán)節(jié)、各部門逐項進(jìn)行檢查。經(jīng)過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的綜合審核，得出以下結(jié)論：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目共140項，其中關(guān)鍵項目55項，一般項目85項；由于我們公司無經(jīng)營特殊管理藥品和中藥材，以及沒有發(fā)生直調(diào)藥品業(yè)務(wù)，實際適用條款共有122項，其中關(guān)鍵項目41項，一般項目81項。通過系統(tǒng)的審核，關(guān)鍵項目0項不合格，一般項目1項不合格，即：（1）1020有四項質(zhì)量管理制度缺失：質(zhì)量責(zé)任，供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度，藥品購銷人員管理，藥品召回管理。

對于存在的缺陷問題，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組已經(jīng)向相關(guān)責(zé)任部門作了說

第1頁共2頁明，并填寫了“內(nèi)部審核不合格報告表”和“糾正和預(yù)防措施處理單”，督促責(zé)任部門在規(guī)定時間內(nèi)完成整改及做好預(yù)防工作。最后，通過這次的質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)為，公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，是具有可操作性的；但對于；因此，公司領(lǐng)導(dǎo)管理層和全體普通員工都應(yīng)該認(rèn)真總結(jié)存在的問題，按時按質(zhì)進(jìn)行糾正和整改，并在以后的實際行動中認(rèn)真貫徹執(zhí)行，各司其職，各負(fù)其責(zé)，維護(hù)著公司整個質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行，使公司的質(zhì)量管理工作更上一臺階。

廣東XXXXXXXXX公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

二一二年十二月二十日

第2頁共2頁

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