質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

XXXXX有限公司控制狀態(tài):質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件編號(hào)：S文件版本：生效日期：發(fā)文編號(hào)：編制質(zhì)量部審核批準(zhǔn)

XXXXX有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序版本/修訂狀態(tài)：B/0質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖

責(zé)任單位質(zhì)量部總經(jīng)理流程描述備注N編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃批準(zhǔn)Y管理者代表審核組確定內(nèi)審員及審核組長制訂內(nèi)部審核計(jì)劃準(zhǔn)備審核文件審核組相關(guān)部門相關(guān)部門審核組相關(guān)部門N參加首次會(huì)議實(shí)施審核參加末次會(huì)議不合格項(xiàng)通知編寫審核報(bào)告N審核組綜合管理部管理者代表批準(zhǔn)Y制訂糾正措施質(zhì)量部相關(guān)部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部確認(rèn)Y實(shí)施整改跟蹤驗(yàn)證編寫驗(yàn)證報(bào)告提交管理評(píng)審1/

XXXXX有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序版本/修訂狀態(tài)：B/01.目的

規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持符合性和有效性，2.適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制。3.職責(zé)

3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃。

3.2管理者代表審核、總經(jīng)理（最高管理者）批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織工作。

3.4各部門接受內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的和潛在的不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。4.工作程序和要求

4.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的前期工作

4.1.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃。4.1.2總經(jīng)理批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。

4.1.3管理者代表提名經(jīng)過培訓(xùn)、具備審核資格的內(nèi)審員組成審核組并任命審核組長。

4.1.4審核組長主持召開審核組會(huì)議，并進(jìn)行分工。4.1.5審核員按分工，查閱有關(guān)資料，并編制檢查表。4.1.6制訂和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃。

審核組長制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核具體實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：a.審核的目的和范圍；b.審核依據(jù)、過程要求；c.審核組成員；d.審核的日期；

e.審核范圍必須覆蓋質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門、場所和班次。

4.1.7審核組應(yīng)將審核計(jì)劃提前7天通知受審核部門，受審核部門接到審核計(jì)劃后如有異議，應(yīng)在3天內(nèi)向?qū)徍私M長提出更改建議，最終審核時(shí)間安排由審核組長和受審核部門共同商定。

4.2實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

4.2.1審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，介紹審核計(jì)劃，說明審核要求，落實(shí)具體安排。

4.2.2實(shí)施現(xiàn)場審核

審核員按審核計(jì)劃和審核檢查表實(shí)施現(xiàn)場審核，對(duì)在現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)進(jìn)行記錄，不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。

a.嚴(yán)重不符合項(xiàng)：

凡所查質(zhì)量管理體系中有明顯不符合ISO/TS16949：201*規(guī)范或質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有明顯不完善如缺少某個(gè)質(zhì)量管理體系過程或某個(gè)質(zhì)量管理體系程序未實(shí)施，或多次

并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。

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XXXXX有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序版本/修訂狀態(tài)：B/0發(fā)現(xiàn)并形成系統(tǒng)的一般不符合。

b.一般不符合項(xiàng)：

凡所查質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)存在的不足以影響質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)的不符合。c.審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，應(yīng)在審核組內(nèi)取得一致意見，并填寫《不符合項(xiàng)通知單》，《不符合項(xiàng)通知單》應(yīng)取得受審核單位簽字認(rèn)可。

4.2.3審核結(jié)束時(shí)，審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，介紹本次審核情況，并宣讀審核結(jié)論，出據(jù)不符合項(xiàng)通知單，并對(duì)制訂糾正措施、以及跟蹤、監(jiān)督等提出要求。

4.3.編寫審核報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.3.1.審核的目的和范圍；4.3.2審核依據(jù)；

4.3.3審核組成員、審核日期、受審核部門、審核的過程和審核的主要內(nèi)容；4.3.4審核項(xiàng)目中符合及不符合情況；4.3.5審核結(jié)論及糾正措施建議；

4.3.6對(duì)前次審核后不符合項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況及控制效果的評(píng)價(jià)。

4.4審核組長把內(nèi)部審核報(bào)告報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后分送有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。

4.5責(zé)任部門針對(duì)不符合事實(shí)和不符合項(xiàng)，進(jìn)行調(diào)查、分析，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)制訂糾正措施，明確完成日期，并將《不符合項(xiàng)通知單》返還審核組。

4.6審核組對(duì)責(zé)任部門的糾正措施計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)。

4.7責(zé)任部門必須在規(guī)定的期限內(nèi)按糾正措施要求完成整改，并書面報(bào)告質(zhì)量部。4.8質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員對(duì)審核提出的不符合項(xiàng)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，做好檢查記錄，并驗(yàn)證其不符合項(xiàng)整改的效果。

4.9根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果，質(zhì)量部編寫對(duì)不符合項(xiàng)整改后的驗(yàn)證報(bào)告。

4.10質(zhì)量部把內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果以及糾正措施實(shí)施效果提交管理評(píng)審。5.相關(guān)文件目錄5.1《管理評(píng)審程序》

5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》6.相關(guān)記錄及保存期

6.1《審核檢查表》保存期三年6.2《不合格項(xiàng)分布表》保存期三年6.3《不符合項(xiàng)通知單》保存期三年6.4《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》保存期三年6.5《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》保存期三年6.6《首/末次會(huì)議簽到表》保存期三年

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公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第1頁共3頁

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序起草部門：質(zhì)量管理部起草人：劉建忠起草日期：201*.10.15變更記錄：審閱日期：審閱人：批準(zhǔn)日期：變更原因：編號(hào)：BXD-QP-003-201*批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門版次號(hào)：A/01.目的:為了評(píng)審企業(yè)質(zhì)量管理體系的合法性、系統(tǒng)性、可操作性和規(guī)范性，確定質(zhì)量管理體系符合GSP的要求。

2.依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。

3.適用范圍：適用于公司內(nèi)部對(duì)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的評(píng)審，涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)的所有內(nèi)容。

4.職責(zé)：由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1審核準(zhǔn)備

5.1.1由質(zhì)管部提出：審核的目的、依據(jù)、范圍、要點(diǎn)及方式（如聽匯報(bào)、看現(xiàn)場、查資料）；審核人員及分工（如審核內(nèi)容分工、人員分工、責(zé)任人等）；日程安排（如首末次會(huì)議時(shí)間等）。

5.1.2審核以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。

5.1.3成員組成：由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理任組長，質(zhì)量副總經(jīng)理任副組長，質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和行政部經(jīng)理參加審核。5.2審核范圍

5.2.1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核，對(duì)公司所有涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、過程管理等內(nèi)容進(jìn)行考核和評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出差距，制訂整改措施，提高管理水平的自查自糾活動(dòng)。

5．2．2質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5．3評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)。

5．3．1根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)〉》和《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目〉（試行）》。公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第2頁共3頁

文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：BXD-QP-003-201*5．3．2評(píng)審工作應(yīng)在全面、細(xì)致的情況下，重點(diǎn)檢查《藥品批發(fā)企業(yè)〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目〉（試行）》中的關(guān)鍵項(xiàng)目。

5．3．3評(píng)審工作應(yīng)以合法性、系統(tǒng)性、可操作性、規(guī)范性等4個(gè)原則，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。5．3評(píng)審的實(shí)施

5.3．1保證每年年底對(duì)本年質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所審核一次。5.3．2因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.3．3服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。

5．3．4．GSP認(rèn)證檢查前應(yīng)進(jìn)行1次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。5.4審核程序：

5.4.1公司質(zhì)量管理部(以下簡稱質(zhì)管部)是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，在總經(jīng)理和質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)；5.4.2質(zhì)量審核由公司質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織審核小組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；

5.4.3審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知單，責(zé)任部門按通知單采取糾正措施。

5.4.4內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少進(jìn)行1次，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。

5.4.5由公司質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式下發(fā),并將“審核計(jì)劃”提前5個(gè)工作日發(fā)至被審核部門。

5.4.6由質(zhì)量管理部編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。

5.4.7質(zhì)量管理部編制檢查表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果。5.5審核報(bào)告：

5.5.1審核報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫。

5.5.2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)、審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)檢查結(jié)果存在問題以及整改建議。報(bào)告由全體評(píng)公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第3頁共3頁

文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：BXD-QP-003-201*審人員簽字，并標(biāo)明日期；審核結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；糾正措施或改進(jìn)意見，上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。5.5.3應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。5.5.4對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.6糾正措施

被審核部門要按照糾正和預(yù)防措施通知書組織整改。在5個(gè)工作日之內(nèi)完成，并報(bào)公司質(zhì)量管理部。逾期不能糾正的、完成部分項(xiàng)目整改的，應(yīng)附詳細(xì)說明及建議，等候質(zhì)管部處理。5.7驗(yàn)證：

5.7.1由公司質(zhì)量管理部確定專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。

5.7.2對(duì)逾期未完成整改的,視其程度納入質(zhì)量獎(jiǎng)懲。5.7.3審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和質(zhì)量副總經(jīng)理。

5.8記錄保存：記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。

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