醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案

為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關規(guī)定，結合實際，制定本實施方案。

一、指導思想及工作目標

以科學發(fā)展觀為指導，大力實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強高風險醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經營企業(yè)增強質量意識，嚴格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機構建立健全使用醫(yī)療器械相關管理制度，進一步完善醫(yī)療器械不良事件報告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設備經營企業(yè)等。

三、檢查重點及品種（一）醫(yī)療器械經營企業(yè)

1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經營范圍；是否擅自變更經營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據(jù)是否合法；產品是否有《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經營、出借或轉讓許可證的行為。

2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備。

(二)各級醫(yī)療機構

1、檢查重點：產品進貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養(yǎng)護條件是否達到要求;醫(yī)療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。

2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產品以及大型醫(yī)用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)

1、檢查重點：是否存在無證經營隱形眼鏡的行為；進貨渠道和票據(jù)是否合法，產品是否有《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及產品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。（四）物理治療及康復設備經營企業(yè)

1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場，產品是否有《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及產品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

2、重點品種：物理治療及康復設備四、檢查分工及時間安排

負責對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設備經營企業(yè)等的器械經營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。

（一）自查階段(3月1日3月15日)。各醫(yī)療器械經營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導下，結合企業(yè)實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。

（三）總結階段(10月21日10月31日)。對此次監(jiān)督檢查工作進行總結，認真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結。

五、工作要求

（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區(qū)內涉械單位進行監(jiān)督檢查。要強化醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產品和夸大功能主治的產品進入市場。（三）要進一步規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機構增設用于器械儲存、保管、養(yǎng)護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風險類產品（請登錄國家局網站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械〔201*〕395號）要加大監(jiān)督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產品質量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。繼續(xù)深入貫徹落實衛(wèi)生部和國家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網站直報等報告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質量。

（四）要加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。

（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區(qū)局，做到重大信息及時報。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監(jiān)督工作總結以書面形式上報局。

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關于印發(fā)《廣東省201*年醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知

時間：201*-2-28作者：

粵食藥監(jiān)械〔201*〕17號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，省局有關直屬事業(yè)單位：

現(xiàn)將《廣東省201*年醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結合各轄區(qū)工作實際制定檢查方案，認真執(zhí)行，有關執(zhí)行情況請按時上報。

二○一二年二月七日

廣東省201*年醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號），結合我省實際，特制定201*年廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

以201*年全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神為指導，做到“三個堅持”，推進三項工作，著力構建全省醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”工作格局。堅持依法行政，提高日常監(jiān)管工作規(guī)范化程度，推進醫(yī)療器械移動電子監(jiān)管系統(tǒng)應用；堅持許可標準，嚴格把好市場準入關，規(guī)范企業(yè)日常經營行為，推進醫(yī)療器械購銷渠道電子監(jiān)管工作；堅持從嚴監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，努力保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量，推進醫(yī)療器械經營企業(yè)信用分類管理工作建設。

二、重點檢查對象

（一）新開辦滿一年的經營企業(yè)。

（二）經營范圍包括Ⅲ類6821、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業(yè)。（三）特殊驗配類經營企業(yè)。（四）體外診斷試劑類經營企業(yè)

（五）201*年度檢查中存在問題較多或有嚴重缺陷的企業(yè)；有投訴舉報或因違反有關法律法規(guī)而受到行政處罰的企業(yè)。

三、檢查重點內容

（一）植入、介入材料類經營企業(yè)

第1頁共3頁重點檢查企業(yè)是否建立并嚴格執(zhí)行植入（介入）性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度，國內生產企業(yè)的總代理和進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的國內代理商應保證其經營產品可追溯至每個患者或使用者；是否收集并有效保存購銷企業(yè)、購銷品種的合法性文件；在購進、銷售、流轉等環(huán)節(jié)，是否及時、完整、正確記錄植入（介入）性醫(yī)療器械的供貨企業(yè)名稱及許可證號、產品注冊證號、產品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產批號或出廠編號、產品有效期、合格證明等追溯信息和產品銷售去向信息；是否建立不良事件報告制度，并向省藥品不良反應監(jiān)測中心填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

（二）特殊驗配類經營企業(yè)

重點檢查企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，產品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質證明材料；產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產品時，其說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。同時，要重點加大對無證、超范圍經營角膜接觸鏡的查處力度。

（三）體外診斷試劑類經營企業(yè)

重點檢查質量管理人員是否在職在崗，質量管理制度是否有效執(zhí)行，購銷記錄是否完整，是否擅自降低經營、倉儲、運輸條件。僅持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)，只能經營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

（四）經營企業(yè)相對集中區(qū)域

重點檢查產品合法性文件是否齊全，產品購銷記錄是否齊全，是否存在虛設倉庫、走貨、串貨等違法違規(guī)行為。特別應對一次性使用無菌醫(yī)療器械、角膜接觸鏡類醫(yī)療器械經營企業(yè)相對集中區(qū)域開展專項、重點檢查。

（五）企業(yè)是否運用獨立的計算機管理信息系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、在庫養(yǎng)護、出庫復核、銷售實現(xiàn)全過程記錄和管理。經營范圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業(yè)，是否按照省局開展電子監(jiān)管工作的要求，每月5日前報送上月企業(yè)購、銷、存信息。

（六）企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動。對擅自變更質量管理人員、或擅自擴大經營范圍、降低經營條件，或擅自變更注冊（經營）地址、倉庫地址的，要按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定進行處理。

（七）有投訴舉報的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行重點檢查，并記錄相關情況。四、工作要求

（一）各市局應落實“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的責任體系，按照《關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)日常檢查制度（試行）》的通知》（粵食藥

第2頁共3頁監(jiān)法〔201*〕18號）要求，結合本轄區(qū)實際，將行政許可與日常監(jiān)管相結合，書面檢查與現(xiàn)場檢查相結合，監(jiān)管與服務相結合，監(jiān)管與指導相結合，建立并落實日常監(jiān)督檢查責任制，做到職責明確，責任到人。其中，各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內植入、介入材料類經營企業(yè)檢查覆蓋率應達100%。

（二）各市局應按照《關于啟用醫(yī)療器械移動電子監(jiān)管系統(tǒng)的通知》（食藥監(jiān)辦〔201*〕214號）要求，在日常檢查中，及時記錄檢查信息電子化并上傳省局監(jiān)管平臺，確保電子監(jiān)管系統(tǒng)內信息的時效性與連貫性，建立全省統(tǒng)一、動態(tài)更新的企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。省局將依據(jù)監(jiān)管平臺內企業(yè)監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫，定期考核、通報各單位檢查企業(yè)數(shù)及覆蓋率。

（三）各市局應按照《關于深入開展廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)信用管理體系建設工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔201*〕226號）要求，充分運用省局信息電子監(jiān)管平臺，建立企業(yè)信用電子檔案，實施企業(yè)信用等級評定、分類監(jiān)管工作，應重點關注被依法查處的企業(yè)、被投訴舉報較多的企業(yè)、專項檢查中問題較多的企業(yè)，合理利用監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對性、有效性。

（四）請各市局密切關注國家食品藥品監(jiān)管局關于彩色平光隱形眼鏡將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍的相關信息，一旦納入醫(yī)療器械監(jiān)管，凡未取得醫(yī)療器械相關許可證件的企業(yè)，一律不得生產和銷售該產品。各市局應抓緊做好相關監(jiān)管準備工作，研究制定具體的監(jiān)管措施。

（五）各市局要組織開展調查研究，全面掌握轄區(qū)內經營企業(yè)情況，在調研過程中，注意抓苗頭性、傾向性問題，如遇重大問題要及時向省局匯報。

（六）請各市局分別于今年7月5日前和201*年1月5日前將轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)許可和日常檢查情況（表格見附件）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，11月30日前將年度總結以書面報告形式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結包括以下內容：轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)基本情況，綜合情況分析、信用分類評定工作、檢查后處理及立案情況。

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