做好新時期藥械稽查工作的幾點(diǎn)構(gòu)想

做好當(dāng)前藥械稽查工作的幾點(diǎn)構(gòu)想

江西省婺源縣食品藥品監(jiān)督管理局

隨著機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，新的食品藥品監(jiān)管體制已初顯雛形。改革之后食品藥品監(jiān)管部門由省以下垂直管理改為地方政府分級管理，同時監(jiān)管對象擴(kuò)大到對"三品一械一餐飲"，即：對藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械和餐飲環(huán)節(jié)，均是與人民群眾的生活密切相關(guān)，而且也是群眾最關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)，所以我們的任務(wù)更重、責(zé)任更大。監(jiān)管范圍涉及對藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程。對我們來講，對保健食品、化妝品的全過程監(jiān)管，是全新的領(lǐng)域。稽查工作如何適應(yīng)新形勢新要求，已經(jīng)現(xiàn)實(shí)地?cái)[到了我們每個稽查人員的面前，作為一線執(zhí)法人員，我們應(yīng)該主動適應(yīng)新形勢，新變化。

一、當(dāng)前稽查工作存在的困難

1、法律法規(guī)存在漏洞。目前我們在藥品監(jiān)管上主要依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例，在醫(yī)療器械監(jiān)管上主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，上述法律、法規(guī)立法時間已久，操作性不強(qiáng)，難以適應(yīng)日益變化的市場監(jiān)管形勢。對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管上法律法規(guī)很不完善。同時某些條款實(shí)際運(yùn)用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)

生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實(shí)際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運(yùn)用行政處罰法來減輕處罰，而實(shí)際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

2、執(zhí)法力量仍顯不足�；鶎铀幤繁O(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我縣目前共有各類監(jiān)管單位500余家，而我局全局工作人員（包括領(lǐng)導(dǎo)）只有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因，同時還要面臨承接新職能，并且由地方政府管理后，還要融入縣委、縣政府的中心工作當(dāng)中去。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

3、相關(guān)職能部門之間的配合難協(xié)調(diào)。藥監(jiān)部門在執(zhí)法過程中，經(jīng)常會遇到重大復(fù)雜案件調(diào)查取證及案件移送等與公安部門配合的問題；在查處郵售假劣藥品會涉及到與郵政部門配合的問題；在查處違法藥品廣告的過程中，會涉及到和工商行政管理部門的配合。在查處保健食品冒充藥品時，需要衛(wèi)生行政主管部門的配合，可是因各個部門的工作重點(diǎn)不同，往往出現(xiàn)某個部門可能對造假行為檢查不力或視而不

見的現(xiàn)象，或者在查處問題時拖拉扯皮等現(xiàn)象。同時，分級管理后，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部以前的一些上下聯(lián)動、交叉執(zhí)法等勢必會受到一定的影響。

同時取消垂直管理之后地方保護(hù)主義在一定程度上會有所抬頭，執(zhí)法阻力增大，同時執(zhí)法人員的積極性會有所影響，這些都是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的新問題。當(dāng)然我們也要看到有利的一面，就是實(shí)行分級管理體制之后，食品藥品安全政府負(fù)總責(zé)，市、縣級食品藥品監(jiān)管部門成為政府工作部門，會便于同政府間的溝通協(xié)調(diào)。

二、對策措施

作為最基層食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員，我們的工作重心沒有改變，同樣是以保障人民群眾飲食用藥安全為中心任務(wù)，我們應(yīng)該積極適應(yīng)新體制下的食品藥品監(jiān)管。

1、加強(qiáng)宣傳力度。積極宣傳藥事法規(guī)，稽查人員走到哪里，就將法律知識帶到哪里。調(diào)動廣大群眾的積極性，暢通舉報(bào)渠道，重視舉報(bào)案件的處理。做到有報(bào)必查，有查必果。同時又增加了社會對藥監(jiān)執(zhí)法的理解與支持，為藥品稽查工作營造了一個良好的環(huán)境。

2、加強(qiáng)部門間的協(xié)同作戰(zhàn)。藥品違法案件查處，僅靠一個部門單打獨(dú)斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯(lián)合、跨區(qū)聯(lián)手，形成組合抱拳的整體優(yōu)勢，尤其要強(qiáng)化區(qū)域協(xié)作，兄弟部門間加強(qiáng)橫向聯(lián)合、溝通聯(lián)系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態(tài)勢。同時，垂直管理體制

下的一些優(yōu)良傳統(tǒng)如上下聯(lián)動、交叉執(zhí)法等要繼續(xù)保持。

3、快速辦案。在法律法規(guī)規(guī)定的辦案時限內(nèi)，提高辦案效率，利用最短的時間辦結(jié)案件，能減少辦案過程中節(jié)外生枝的意外情況發(fā)生。如說情的、干擾的等。某案件一旦辦結(jié)，想說情、想干擾的都沒有辦法。因?yàn)檎l都清楚法律的嚴(yán)肅性，除非錯案，合法的案件辦結(jié)后是任何人都無法推翻的。

4、轉(zhuǎn)變稽查思路。稽查工作手段從傳統(tǒng)的拉網(wǎng)式、地毯式檢查向數(shù)字化、信息化稽查強(qiáng)化，充分用好國家局下發(fā)的稽查移動信息查詢設(shè)備。同時要由藥品案件為主向醫(yī)療器械案件與藥品案件并重的轉(zhuǎn)變。

5、建立完善舉報(bào)獎勵制度。除了設(shè)立舉報(bào)電話、舉報(bào)箱和舉報(bào)網(wǎng)址之外。建議開通24小時專職或兼職值班受理藥械投訴舉報(bào)的電話和應(yīng)急處理制度，進(jìn)一步增強(qiáng)查處藥械違法事件的及時性。在條件成熟時，最好設(shè)立一個全縣統(tǒng)一的食品藥品安全舉報(bào)電話，這將極大地方便人民群眾參與到藥械管理中來。同時對于舉報(bào)人要給予一定的物質(zhì)和精神獎勵，以提高他們的積極性。

以上是我局對新形勢下藥械稽查工作的一些思考，與各位同仁探討、商榷。

二一一年九月二日

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