藥械半年工作總結

某縣食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管

半年工作總結

一、重點工作進展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責任體系，構建安全用藥環(huán)境。

建立健全“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責”的藥品安全責任體系。逐步完善縣、鄉(xiāng)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責任體系。我局與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室簽訂了《201*年藥品安全監(jiān)管目標責任書》；與各各涉藥單位簽訂了《201*年藥械經(jīng)營使用責任書》。牢固樹立藥品安全“企業(yè)為第一責任人”的責任意識。完善了機制，夯實了責任，增強了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥械經(jīng)營使用單位安全責任意識。

（二）、加強藥品流通監(jiān)管，促進藥品流通市場的根本好轉。

今年以來，我們采取專項檢查和日常監(jiān)督檢查相結合的工作方法，堅決查處各類違法違規(guī)行為，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員74人次，監(jiān)督檢查涉藥單位100余家次，重點檢查省、市局通報的標示為北京魯源制藥有限公司生產(chǎn)的高效壯骨丹膠囊、歐亞新疝王膠囊、健胃消食片等假藥。同時檢查藥品的購、銷、存是否規(guī)范，經(jīng)營藥品質量是否合格。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家村衛(wèi)生室的部分藥品有過期現(xiàn)象，各種登記記錄不規(guī)范、不完整，我們對其違法行為進行了當場行政處罰，并加大處罰力度。

通過日常監(jiān)督、專項檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時進行責令整改等多種措施，我縣藥品流通市場得到了進一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員培訓班。建立和完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦事機構、銷售人員以及轄區(qū)內藥械從業(yè)人員培訓和登記備案制度；

2、認真開展各種專項整治工作。加大中藥材、中藥飲片、非藥品冒充藥品、抗菌藥物等專項整治。重點對中藥材、中藥飲片購進渠道監(jiān)督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規(guī)定，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，配合市局完成中藥材中藥飲片評價性抽驗工作，共抽驗6批次，監(jiān)督抽驗11批次，完成了全年的監(jiān)督抽驗任務；對非藥品類產(chǎn)品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品前列康丸、風濕克星膠囊兩個品種；對抗菌藥物經(jīng)營和使用嚴格落實處方管理規(guī)定，防止抗菌藥物濫用和大處方行為。

3、做好企業(yè)誠信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠信檔案，提高企業(yè)的誠信自律意識；

4、嚴格換證、再認證和變更工作。按照《酒泉市藥品零售企業(yè)驗收標準》完成了兩家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更；按照《酒泉市藥品經(jīng)營許可證換證工作方案》和《酒泉市藥品零售企業(yè)驗收標準》、《GSP評定標準》完成了巴音醫(yī)藥有限責任公司第二藥店換證和再認證工作，相關資料已全部上報市局。

5、加強轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)管，從進貨、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，確�；�本藥物來源正當，質量可控

可查。配合市局完成了省局下達的基本藥物抽驗任務，截止目前，共抽驗基本藥物5批次。

（三）、加強藥品使用監(jiān)管，推動醫(yī)療機構藥械管理水平的進一步提高。

1、加強對醫(yī)療機構規(guī)范化藥房驗收標準指導和監(jiān)督并下發(fā)規(guī)范化藥房創(chuàng)建通知書，幫助其建立健全藥品質量管理體系，確保今后驗收通過的藥房真正成為管理規(guī)范、群眾放心的規(guī)范藥房。目前已經(jīng)完成了4家規(guī)范化藥房跟蹤檢查和3家規(guī)范化藥房的驗收工作（城北村衛(wèi)生室、黨城灣鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計劃生育服務站），此項工作在9月底完成。

2、加強蒙醫(yī)院蒙藥制劑管理。督促縣蒙醫(yī)院申辦《醫(yī)療機構配制制劑許可證》，嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收和配料投放記錄，確�？h蒙醫(yī)院調劑使用的蒙藥制劑安全、有效、質量可控,調配制劑只能在本醫(yī)療機構內調劑和使用。

3、開展藥械質量安全專項整治。根據(jù)市局《關于印發(fā)植入

性醫(yī)療器械專項檢查實施方案的通知》(酒食藥監(jiān)201*68號)的文件精神，我局制訂并下發(fā)了《植入性醫(yī)療器械專項檢查實施方案》，在各級各類醫(yī)療機構重點開展了植入性醫(yī)療器械、中藥飲片、疫苗、診斷試劑、醫(yī)用氧氣、非藥品冒充藥品等專項整治活動，規(guī)范醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械進貨渠道，建立健全購進藥械索證制度，保證購進藥械質量安全。

4、加強藥品不良反應監(jiān)測工作，完善監(jiān)測網(wǎng)絡，擴大在線呈報單位覆蓋面,提高藥品不良反應的報告數(shù)量和質量。截止目前上報藥品不良反應報表29份。

5、加強特殊藥品監(jiān)管，嚴格落實特殊藥品的“五專”管理，確保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

（四）、不斷加強農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設工作，確保牧農(nóng)村飲食用藥安全。

今年以來，我局按照縣委、縣政府的安排和部署，繼續(xù)大力實施農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設工作，一是逐級簽定責任書。與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)主要領導簽定食品藥品安全監(jiān)管責任書；與食品藥品監(jiān)管辦公室分別簽定了餐飲服務領域食品安全監(jiān)管責任書和藥品安全監(jiān)管責任書；督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管辦公室與各牧農(nóng)村食品藥品信息員簽定了責任書。二是提高“兩網(wǎng)”建設運行質量。經(jīng)我局多方努力，積極籌措，為三個鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室統(tǒng)一配備了電腦、打印機。三是開展協(xié)管員、信息員業(yè)務知識培訓工作，并帶領“兩員”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和餐飲企業(yè)現(xiàn)場進行了監(jiān)管培訓指導。四是保障“兩網(wǎng)”建設經(jīng)費到位。為提高農(nóng)村食品藥品安全保障水平，我局今年“兩網(wǎng)”建設運行經(jīng)費7.8萬元已全面到位。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營企業(yè)67%（共6家，4家已經(jīng)實行）實行GSP軟件系統(tǒng)管理，但運轉不正常。

2、規(guī)范化藥房創(chuàng)建中，由于縣蒙醫(yī)院正在新建，目前的條件無法達到規(guī)范化標準。東山村衛(wèi)生室長期無人管理，無法開展規(guī)范化藥房的創(chuàng)建工作。

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大荔縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年度藥械監(jiān)管半年工作總結

一、重點工作進展情況

（一）、建立健全藥品安全監(jiān)管責任體系，構建安全用藥環(huán)境。

建立健全“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責”的藥品安全責任體系。逐步完善縣、鎮(zhèn)、村為一體的藥品安全監(jiān)管責任體系。我局與各鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所簽訂了《201*年藥品安全監(jiān)管目標責任書》；召開了藥品經(jīng)營企業(yè)、相關衛(wèi)生院藥品安全工作會議，落實“企業(yè)為第一責任人”的責任意識。各監(jiān)督所將監(jiān)管責任落實到股室、到崗位、到個人并建立了信息員、協(xié)管員制度，夯實了責任，實現(xiàn)了層層監(jiān)管、層層落實的藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管體系。

（二）、加強藥品流通監(jiān)管，促進藥品流通市場的根本好轉。

今年以來，我們采取專項檢查和日常監(jiān)督檢查相結合的工作方法，堅決查處各類違法違規(guī)行為，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員370人次，監(jiān)督檢查涉藥單位500余家次，重點檢查省、市局通報的鉻超標膠囊劑產(chǎn)品以及有關違規(guī)廣告產(chǎn)品。同時結合省局“藥械打假除黑專項行動”活動檢查無證生產(chǎn)、經(jīng)銷藥械的行為；走票、過票、掛靠經(jīng)銷藥械的行為；超范圍、超方式經(jīng)銷藥械的違法行為；違規(guī)儲存運輸藥械的行為等。在檢查中發(fā)現(xiàn)有一家衛(wèi)生室?guī)旆恐须S地堆放的中藥，并自制成大量的中藥制劑銷售使用，發(fā)現(xiàn)問題后立即立案調查并加大了處罰力度。

通過日常監(jiān)督、專項檢查和發(fā)現(xiàn)問題及時進行責令整改等多種措施，我縣藥品流通市場得到了進一步的規(guī)范，企業(yè)的行業(yè)自律意識有了很大的提高。

1、開展了全縣藥械從業(yè)人員健康體檢工作。建立和完善藥械經(jīng)營使用單位的健康檔案，建立廣告藥械、外地企業(yè)在大荔縣轄區(qū)銷售藥械登記審核制度；

2、認真開展各種專項整治工作。嚴格按照國家、省市要求組織鉻超標膠囊劑產(chǎn)品的專項排查，組織召開了全縣經(jīng)營企業(yè)、各股所專題會議落實鉻超標膠囊劑產(chǎn)品專項整治工作，印發(fā)了鉻超標查處工作責任追究通知落實監(jiān)管責任；成立了責任追究領導小組對工作開展不力、玩忽職守的股所進行責任追究；開展了非藥品冒充藥品專項整治活動、無證經(jīng)銷藥械等專項整治。配合市檢驗所完成了全年的藥械快檢工作；對非藥品類產(chǎn)品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的以及未按照要求索取檢驗報告的膠囊劑產(chǎn)品，一律予以暫停銷售，共查處非藥品冒充藥品六味地黃丸、氣血和膠囊、健胃消食片等6種產(chǎn)品；涉嫌9家企業(yè)的膠囊劑產(chǎn)品1000余盒；201*年6月1日后企業(yè)未按照要求索取檢驗報告的膠囊劑產(chǎn)品責令企業(yè)退貨或者銷毀并做好備案登記，確保大荔縣不出現(xiàn)一粒問題膠囊。

3、做好企業(yè)誠信數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管資料收集工作。建立完善

監(jiān)督檢查檔案和企業(yè)誠信檔案，提高企業(yè)的誠信自律意識；

4、嚴格換證、再認證和變更工作。按照《渭南市藥械經(jīng)營企業(yè)驗收標準》完成了4家新開辦藥店的擬辦驗收，14家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證工作；9家藥店的GSP認證工作；3家藥店的變更工作以及隱形眼鏡操作人員培訓工作。

5、加強“三統(tǒng)一”基本藥物質量監(jiān)管提高基本藥物的配送率，要求“三統(tǒng)一”配送企業(yè)擴建庫房、增加基本藥物的儲存量保證基本藥物的供應并按照要求做好庫房驗收。

（三）、加強藥品使用監(jiān)管，推動醫(yī)療機構藥械管理水平的進一步提高。

1、開展藥械質量安全專項整治。按照縣局的工作安排各所積極開展轄區(qū)內醫(yī)療機構藥械安全整治活動，積極排查問題產(chǎn)品，有重大問題能夠及時與縣局溝通協(xié)調處理。

2、加強藥品不良反應監(jiān)測工作，完善監(jiān)測網(wǎng)絡，擴大在線呈報單位覆蓋面,提高藥品不良反應的報告數(shù)量和質量。我局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關于進一步加強藥品不良事件監(jiān)測的通知》落實責任，截止目前上報藥品不良反應報表108份。

5、加強特殊藥品監(jiān)管，嚴格落實特殊藥品的“五專”管理，確保特殊藥品管理規(guī)范，用藥安全。

二、存在的問題

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎比較薄弱。我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模小，企業(yè)管理總體水平較低，城市藥品經(jīng)營企業(yè)68%實行GSP軟件系統(tǒng)

管理，但運轉不正常。

2、“三統(tǒng)一”政策的有關弊端以及從藥人員的認識不到位導致配送率滯后。

三、工作打算

1、繼續(xù)加大市場監(jiān)管工作力度，進一步加大規(guī)范藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，為全縣人民創(chuàng)建一個安全可靠用藥環(huán)境；

2、著力查處重點案件，特別是對涉嫌生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥械的案件，要堅持查深查透，一查到底；

3、深入開展各種專項檢查，加大對無證流動藥販和無證經(jīng)營藥械行為的監(jiān)督打擊，特別是對農(nóng)村無證經(jīng)營使用藥品和醫(yī)療器械行為的打擊；

4、協(xié)同工商、廣電等有關部門，加強對藥械廣告的監(jiān)管。5、加強參合醫(yī)療機構監(jiān)管，規(guī)范進貨渠道確�！叭�統(tǒng)一”政策落到實處。

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