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單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

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單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

一、科室設(shè)置

應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運(yùn)輸?shù)瓤剖。各單采血漿站可視具體情況設(shè)定,但必須保留相應(yīng)功能。二、人員配備

(一)職工總數(shù)不少于15人。國(guó)家認(rèn)定資格或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%,其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。(二)任職要求

1.站長(zhǎng)具有中專以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格,熟悉單采血漿站業(yè)務(wù),有一定管理經(jīng)驗(yàn),能勝任本職工作。

2.質(zhì)量控制和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格,熟悉本職業(yè)務(wù),能勝任本職工作。

3.檢驗(yàn)、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓(xùn),考試合格。4.專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊(cè)的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。三、房屋建筑(一)建筑設(shè)計(jì)、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求,便于進(jìn)行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護(hù)。工作用房總面積不少于350平方米。

(二)站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化;站外環(huán)境無(wú)嚴(yán)重污染源。

(三)業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開(kāi),業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求;業(yè)務(wù)工作區(qū)內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開(kāi);人流、物流分開(kāi),流向合理,固定走向。

(四)各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺(tái)單采血漿機(jī)(含采血漿用床/椅)凈使用面積不少于5平方米,并有單獨(dú)專用電源插座。(五)病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測(cè)項(xiàng)目有不同的檢測(cè)區(qū)域或?qū)S脵z測(cè)工作臺(tái)。

(六)有供血漿者休息、體檢、化驗(yàn)、洗手、候采區(qū)域。(七)工作用房?jī)?nèi)墻、地板、天花板表面須平整,便于清潔消毒;能防止動(dòng)物及昆蟲(chóng)進(jìn)入;照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。

(八)有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房設(shè)計(jì)。庫(kù)房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放,標(biāo)示明顯。(九)有供血漿者觀察室。四、儀器設(shè)備及藥品儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作需要,儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量要求,有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器須有經(jīng)法定計(jì)量部門的合格證明。(一)至少配備以下儀器設(shè)備

體重磅稱、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計(jì)、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、打印機(jī)、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機(jī)、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計(jì)、PH測(cè)定計(jì)、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機(jī)、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(jī)(設(shè)置不少于12臺(tái))、采血漿床(椅)、輸液架、計(jì)算機(jī)、紫外線燈(或其他消毒設(shè)施)、潔凈工作臺(tái)、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜(-20℃以下)、普通冰箱(2-8℃)、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

(二)急救藥物和基本搶救設(shè)施1、針劑

腎上腺素654-2(鹽酸山莨菪堿)阿拉明(重酒石酸間羥胺)氨茶堿西地蘭(毛花苷丙)地塞米松(氟美松磷酸鈉)20%甘露醇速尿(呋喃苯胺酸)可拉明(給尼可殺米)5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣2、片劑

阿司匹林非那根3、其他

氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)一次性注射器和輸液器材

(三)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施;有暢通的通訊設(shè)施。(四)有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志。五、規(guī)章制度

(一)各級(jí)各類工作人員崗位責(zé)任制(二)各項(xiàng)技術(shù)操作細(xì)則(SOP)(三)供血漿者的管理制度

(四)供血漿者須知及健康教育宣傳制度(五)單采血漿質(zhì)量管理制度

(六)供血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度(七)不合格血漿(或血標(biāo)本)報(bào)廢處理制度(八)傳染病登記報(bào)告制度(九)差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度

(十)設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度(十一)衡器、量器管理制度

(十二)工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度(十三)物資購(gòu)買、收驗(yàn)、出入庫(kù)管理制度(十四)職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度(十五)原料血漿采集情況月報(bào)制度(十六)質(zhì)量控制制度(十七)安全管理制度六、單采原料血漿質(zhì)量(一)標(biāo)簽外觀

1、標(biāo)簽內(nèi)容完整(應(yīng)包括供血漿者編號(hào)、供血漿者姓名、性別,血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等)、書(shū)寫(xiě)工整、格式規(guī)范、完好無(wú)損。

2、外觀為稻黃色澄清液體、無(wú)乳糜、無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)溶血、無(wú)異物。

3、包裝血漿袋完好無(wú)破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通,遠(yuǎn)端熱合,血漿標(biāo)本管長(zhǎng)度大于20cm。

(二)血漿量不超過(guò)580ml(含抗凝劑溶液,以體積容積比換算質(zhì)量不超過(guò)600克)。

(三)蛋白含量:血紅蛋白含量≤60mg/L;總蛋白含量>55g/L(四)病毒、細(xì)菌檢測(cè)1、HBsAg陰性(酶標(biāo)法)2、抗-HCV陰性(酶標(biāo)法)3、抗-HIV陰性(酶標(biāo)法)

4、ALT正常(賴氏法小于等于25單位)5、梅毒陰性(RPR法或TRUST法)6、無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)(五)血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸1、儲(chǔ)存血漿采集后1小時(shí)內(nèi)儲(chǔ)存于-25℃的冰柜內(nèi),6小時(shí)內(nèi)凍存成型

2、運(yùn)輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸,液體血漿運(yùn)輸溫度應(yīng)低于10℃,運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)不超過(guò)3小時(shí)。七、本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋

本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部1994年發(fā)布實(shí)施的原《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。

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單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

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(201*.11.28)一、科室設(shè)置

應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運(yùn)輸?shù)瓤剖摇8鲉?/p>

采血漿站可視具體情況設(shè)定,但必須保留相應(yīng)功能。

二、人員配備

(一)職工總數(shù)不少于15人。國(guó)家認(rèn)定資格或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員不低于職

工總數(shù)的70%,其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。

(二)任職要求

1.站長(zhǎng)具有中專以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格,熟悉單采血漿站業(yè)

務(wù),有一定管理經(jīng)驗(yàn),能勝任本職工作。

2.質(zhì)量控制和檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部

門的專業(yè)培訓(xùn)合格,熟悉本職業(yè)務(wù),能勝任本職工作。

3.檢驗(yàn)、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專

業(yè)以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓(xùn),考試合格。

4.專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊(cè)的是臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。

三、房屋建筑

(一)建筑設(shè)計(jì)、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求,便于進(jìn)行政常操作、清潔和日常

衛(wèi)生的維護(hù)。工作用房總面積不少于350平方米。

(二)站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化;站外環(huán)境無(wú)嚴(yán)重污染源。

(三)業(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開(kāi),業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求:業(yè)務(wù)工作內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開(kāi);人流、物流分開(kāi),流向合理,固定走向。(四)各業(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺(tái)單

采血漿機(jī)(今采血漿用床/椅)凈使用面積不少于平方米,并有單獨(dú)專用電源插座。(五)病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測(cè)項(xiàng)目有不同的檢測(cè)區(qū)域或?qū)?/p>

用檢測(cè)工作臺(tái)。

(六)有供血漿者休息、體檢、化驗(yàn)、洗手、候采區(qū)域。

(七)工作用房?jī)?nèi)墻、地板、天花板表面須平整,便于清潔消毒;能防止動(dòng)物及昆蟲(chóng)進(jìn)入;

照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。

(八)有與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房設(shè)計(jì)。庫(kù)房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放,標(biāo)示

明顯。

(九)有供血漿者觀察室。四、儀器設(shè)備及藥品

儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作老大哥,儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量要求,有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量

器須有經(jīng)法定計(jì)量部門的合格證明。(一)至少配備以下儀器設(shè)備

體重磅稱、血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計(jì)、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、打印機(jī)、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機(jī)、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計(jì)、PH測(cè)定計(jì)、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機(jī)、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(jī)(設(shè)置不少于12臺(tái))、采血漿床(椅)、輸液架、計(jì)算機(jī)、此外線燈(或其他消毒設(shè)施)、潔凈工作臺(tái)、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜(-20℃)、普

通冰箱(2-8℃)、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

(二)急救藥物和基本搶救設(shè)施

1、針劑

腎上腺素654-2(鹽酸山莨堿)阿拉明(重酒石酸間羥胺)氯茶堿西地蘭(毛花苷丙)地塞米松(氟美松磷酸納)20%甘露醇速尿(呋喃苯胺酸)可拉明(給尼可殺米)

50%碳酸氫納低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水

50葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣

2、片劑阿司匹林非那根

3、其他

氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)一次性注射器和輸液器材

(三)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施;有暢通的通訊設(shè)施。

(四)有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志。

五、規(guī)章制度

(一)各級(jí)各類工作人員崗位責(zé)任制(二)各項(xiàng)技術(shù)操作細(xì)則(SOP)(三)供血漿者的管理制度(四)供血漿者須知及健康教育宣傳制度

(五)單采血漿質(zhì)量管理制度(六)供血漿者異常反處理及報(bào)告制度(七)不合格血漿(或血標(biāo)本)報(bào)廢處理制度

(八)傳染病登記報(bào)告制度(九)差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度(十)設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度

(十一)衡器、量器管理制度

(十二)工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

(十三)物資購(gòu)買、收驗(yàn)、出入庫(kù)管理制度

(十四)職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度(十五)原料血漿采集情況月報(bào)制度

(十六)質(zhì)量控制制度

(十七)安全管理制度六、單采原料血漿質(zhì)量(一)標(biāo)簽外觀

1、標(biāo)簽內(nèi)容完整(應(yīng)包括供血漿者編號(hào)、供血漿者姓名、性別,血漿質(zhì)量、采血漿日期、

ABO血型、單采血漿站名稱等)、書(shū)寫(xiě)工整、格式規(guī)范、完好無(wú)損。2、外觀為稻黃色澄清液體、無(wú)乳糜、無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)溶血、無(wú)異物。

3、包裝血漿袋完好無(wú)破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通、遠(yuǎn)端熱合,血漿標(biāo)本管長(zhǎng)度大于20cm。

(二)血漿量不超過(guò)580ml(含抗凝劑溶液,以體積容積比換算質(zhì)量不超過(guò)600克)。

(三)蛋白含量:血紅蛋白含量≤60ml/L;總蛋白含量>55g/L

(四)病毒、細(xì)菌檢測(cè)1、HBsAg陰性(酶標(biāo)法)2、抗-HCV陰性(酶標(biāo)法)3、抗-HIV陰性(酶標(biāo)法)4、ALT正常(賴氏法≤25單位)5、梅毒陰性(RPR法或TRUST法)

6、無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)(五)血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸

1、儲(chǔ)存血漿采集后1小時(shí)內(nèi)儲(chǔ)存于-25℃的冰柜內(nèi),6小時(shí)內(nèi)凍存成型

2、運(yùn)輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸,液體血漿運(yùn)輸溫度應(yīng)低于10℃,

運(yùn)輸時(shí)間應(yīng)不超過(guò)3小時(shí)。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部1994年發(fā)布實(shí)施的原《單采

血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。

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