毛片在线视频观看,一级日韩免费大片,在线网站黄色,澳门在线高清一级毛片

薈聚奇文、博采眾長、見賢思齊
當(dāng)前位置:公文素材庫 > 公文素材 > 范文素材 > 1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)

1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)

網(wǎng)站:公文素材庫 | 時間:2019-05-29 12:51:22 | 移動端:1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)

1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)

新版GMP學(xué)習(xí)心得體會

一、新版GMP的特點

新版GMP實施一年多以來,大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查,都感覺到新版GMP認(rèn)證要求比98年版明顯提高,難度加大。新舊版對比,變化的體現(xiàn)有5個特點:最主要變化是軟件,增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度;第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門,都是一個新的要求,如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險,這是新版GMP的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗證工作,驗證工作難度大,是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié),增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化,主要是無菌制劑要求,提高比較大,增加7點要求。對中藥制劑,硬件要求基本不變。

所以,新版GMP實施,無論是企業(yè),還是GMP檢查員,都是一個新挑戰(zhàn)。98年版GMP有檢查條款,新版沒有檢查條款,給我們檢查員有很大的想象空間,靈活性大,但帶給我們檢查員的檢查難度加大了,壓力也增加,風(fēng)險也更大。

二、缺陷項目的釋解

新版GMP實施以來,我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和

一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果,不合格項目27條,其中主要缺陷2條,一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果,不合格項目18條,其中主要缺陷2條,一般缺陷16條。存在的這些缺陷,硬件約占15%,軟件約占85%.所以,軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有:

(一)新版GMP培訓(xùn)不到位

培訓(xùn)缺乏針對性,表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高,一些基本操作技能未掌握。

(二)崗位職責(zé)內(nèi)容不明確

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé),監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

(三)再驗證工作未達(dá)效果

不按規(guī)定的項目開展再驗證工作,驗證數(shù)據(jù)可靠性低,再驗證只是形式,對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。(驗證工作對廣西企業(yè)來講,難度比較大,過去企業(yè)做得不夠好,但新版GMP驗證,應(yīng)該要求企業(yè)做好一些,不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。)

(四)文件制定缺乏可操作性

脫離本企業(yè)實際,盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致,文件和實際操作相互脫節(jié)。

(五)批記錄內(nèi)容不完整

生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整,主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確;不按規(guī)定簽名和審核;有些記錄沒有追溯性。

(六)粉塵不能有效控制

對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵,一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求,不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

(七)審計工作不嚴(yán)格

一是物料購買把關(guān)不嚴(yán),特別是中藥飲片企業(yè);二是供應(yīng)商審計流于形式(新版GMP對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容)。

(八)質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位;二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)(新版GMP對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求);三是檢驗專業(yè)人員培訓(xùn)不到位;四是留樣不規(guī)范。

(九)自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢只是形式,不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題;自檢方案不全面,自檢記錄不完整;自檢發(fā)現(xiàn)問題,整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看,掌握新版GMP的檢查尺度,總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版GMP,還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷,是否應(yīng)該歸為主要缺陷,都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè),情況怎樣?講這些問題,出發(fā)點主要說明我們對新版GMP的實施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期,需要我們共同努力學(xué)習(xí),在實踐中提高檢查水平。

三、對新版GMP的一點建議

新版GMP認(rèn)證,取消了98版GMP認(rèn)證的檢查條款,一律

用《規(guī)范》中的規(guī)定,新版GMP附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件,沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道,中藥飲片生產(chǎn)過程,實際是藥材單一品種的加工炮制過程,完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議,增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。

擴(kuò)展閱讀:新版GMP學(xué)習(xí)心得體會

{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3256810494"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"824830862"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"839991464"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3027710236"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3273072359"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"1268910973"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3750707091"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"4010276465"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3238783666"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"2401051168"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"1872613431"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3768089654"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"1872613432"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"2374163448"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"796060412"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"845489327"}}{"Error":{"code":"2","Message":"objectnotexists","LogId":"3879797280"}}

友情提示:本文中關(guān)于《1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s):該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源:網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明:本文僅限學(xué)習(xí)分享,如產(chǎn)生版權(quán)問題,請聯(lián)系我們及時刪除。


1、新版藥品GMP學(xué)習(xí)體會(s)》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址:http://www.seogis.com/gongwen/700969.html
相關(guān)文章