特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查方案

關(guān)于印發(fā)《石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案》的通知

各縣（市）食藥監(jiān)局、礦區(qū)藥監(jiān)分局，相關(guān)企業(yè)：

現(xiàn)將《石家莊市藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。相關(guān)企業(yè)將簽訂的特殊藥品安全承諾書(shū)（見(jiàn)附件）于201*年4月10日前報(bào)至各轄區(qū)藥監(jiān)局。

二八年三月二十四日

石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)制定本方案。

一、監(jiān)督檢查范圍

石家莊市轄區(qū)內(nèi)所有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。二、監(jiān)督檢查職責(zé)

負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查管理工作，并對(duì)本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位具體實(shí)施日常監(jiān)督檢查，同時(shí)接受河北省食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，視具體情況做出適當(dāng)?shù)男姓�處理決定。

三、監(jiān)督檢查具體要求

（一）特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

按照省局的要求，市、縣兩級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，每月1次，每年不少于12次。

（二）特殊藥品使用單位的監(jiān)管按照省局的要求，對(duì)特殊藥品使用單位的監(jiān)管每季度1次，每年不少于4次。

（三）特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管

對(duì)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于12次。四、監(jiān)督檢查的內(nèi)容

（一）對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容1、單位法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)是否健全；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)、使用管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)、使用信息的能力；庫(kù)存與網(wǎng)絡(luò)申報(bào)是否一致。上網(wǎng)是否及時(shí)。

4、是否建有特殊藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、雙人驗(yàn)收、保管、出入庫(kù)、投料、報(bào)損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；是否設(shè)有專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)冊(cè)，是否做到帳物相符。

5、是否設(shè)立獨(dú)立專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)庫(kù)防盜設(shè)施是否齊全、有效；原料藥需要在車(chē)間暫存的是否設(shè)有專(zhuān)庫(kù)（柜）。

6、是否按計(jì)劃生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售特殊藥品，各項(xiàng)記錄是否齊全。7、201*年1月1日起生產(chǎn)出廠的曲馬多（包括國(guó)產(chǎn)品種和進(jìn)口品種）標(biāo)簽上是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)；

8、是否存在生產(chǎn)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片行為；

9、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，是否核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，是否登記采購(gòu)人員身份證明，是否核實(shí)無(wú)誤后才銷(xiāo)售并記錄、保存核查和銷(xiāo)售情況。發(fā)現(xiàn)麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑時(shí),是否報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。

10、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是否按《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求建立購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案。

11、是否執(zhí)行特殊藥品使用的其它相關(guān)規(guī)定。

12、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)是否建立購(gòu)買(mǎi)方檔案，資料是否齊全，是否有制度規(guī)定。（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊藥品的監(jiān)督檢查內(nèi)容

對(duì)安裝特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)控，嚴(yán)格核查麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)與入庫(kù)數(shù)量是否相符，是否及時(shí)勾兌；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)，必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)暫停供給該醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

五、監(jiān)督檢查的程序

（一）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查人員不得少于兩人，并出示行政執(zhí)法證。（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工，落實(shí)陪檢人員。

（三）聽(tīng)取受檢單位有關(guān)檢查項(xiàng)目的自檢情況或日常管理情況匯報(bào)。（四）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，準(zhǔn)確、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

（五）檢查組匯總情況，做出明確的檢查結(jié)論，并填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書(shū)。

（六）檢查組長(zhǎng)宣布監(jiān)督檢查結(jié)果。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽名的，執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員的職務(wù)、姓名、受檢時(shí)間、地點(diǎn)等）。

附：特殊藥品安全承諾書(shū)

二○○七年三月二十四日

承諾書(shū)樣本（根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍選擇或增減相應(yīng)內(nèi)容）：

（企業(yè)名稱(chēng)）特殊藥品安全承諾書(shū)

食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司保證加強(qiáng)特殊藥品管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，不發(fā)生特殊藥品流弊事件，承諾如下：

1、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等特殊藥品管理法律法規(guī)，不發(fā)生違法違規(guī)行為；

2、按計(jì)劃生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售特殊藥品，各項(xiàng)記錄齊全；

3、嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、雙人驗(yàn)收、保管、出入庫(kù)、投料、報(bào)損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度；對(duì)特藥設(shè)專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)冊(cè)，做到帳物相符；

4、及時(shí)登陸特藥監(jiān)控網(wǎng)上報(bào)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用信息，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；5、特藥專(zhuān)庫(kù)防盜設(shè)施齊全、有效，原料藥需要在車(chē)間暫存的設(shè)有專(zhuān)庫(kù)（柜）；7、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求建立購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案；

8、認(rèn)真執(zhí)行特殊藥品使用的其它相關(guān)規(guī)定；

9、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)建立購(gòu)買(mǎi)方檔案，資料齊全。10、如違反上述承諾，愿承擔(dān)法律責(zé)任。

（企業(yè)名稱(chēng)）（蓋章）企業(yè)法人（或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）簽字：

二八年月日

擴(kuò)展閱讀：201*年澠池縣特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案1

澠食藥監(jiān)〔201*〕3號(hào)

關(guān)于印發(fā)201*年澠池縣特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督

檢查工作實(shí)施方案的通知

各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)河南省特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)安〔201*〕36號(hào)）和三門(mén)峽市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《201*年三門(mén)峽市特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》（三食藥監(jiān)安〔201*〕10號(hào)）文件精神，結(jié)合我轄區(qū)實(shí)際，我局制定了《201*年澠池縣特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，確保特殊藥品安全。

二一二年三月六日

201*年澠池縣特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作

實(shí)施方案

為加強(qiáng)特殊藥品安全監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，防止流弊事件及不安全問(wèn)題發(fā)生，根據(jù)省局要求，決定今年在全縣組織開(kāi)展特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，具體工作實(shí)施方案如下：

一、工作目標(biāo)

通過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)特殊藥品經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、守法意識(shí)，確保特殊藥品管得住、用得上、不發(fā)生流弊。

二、檢查范圍

麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位。

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)；醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)；蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；含麻黃堿（麻黃浸膏）的復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：使用美沙酮口服溶液的社區(qū)戒毒維持治療點(diǎn)，使用麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)、二類(lèi)）、醫(yī)療用毒性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、實(shí)施步驟

此次監(jiān)督檢查，自201*年3月12日開(kāi)始至9月30日結(jié)束。分五個(gè)階段進(jìn)行。

（一）動(dòng)員、培訓(xùn)及自查摸底階段（3月12日至3月23日）。要以此次專(zhuān)項(xiàng)檢查為契機(jī)，深入發(fā)動(dòng)各涉藥單位開(kāi)展自查，并及時(shí)做好有關(guān)法律、法規(guī)及政策的培訓(xùn)工作。各涉藥單位要按照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法規(guī)以及重點(diǎn)檢查內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行自查整改。各單位將自查整改情況于3月23日前上報(bào)我局藥品綜合監(jiān)管股。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查階段（3月23日至5月31日）。我局依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和上述要求全面檢查轄區(qū)內(nèi)涉藥單位執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)等規(guī)定情況。重點(diǎn)核查內(nèi)容：

1.制度建立及執(zhí)行情況。是否按規(guī)定建立生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、使用等安全管理制度；是否建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；制度是否有效執(zhí)行，是否定期考核執(zhí)行情況。

2.人員履職情況。是否設(shè)置獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，機(jī)構(gòu)各部門(mén)是否各司其職并互相監(jiān)督制約；各崗位人員履行職責(zé)情況，尤其是責(zé)任體系落實(shí)情況；關(guān)鍵崗位人員變更是否符合規(guī)定；相關(guān)崗位人員定期培訓(xùn)情況；有無(wú)違法違規(guī)行為等。

3.安全管理情況。專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛��?zhuān)帳設(shè)置情況；專(zhuān)用處方、雙人雙鎖、雙人復(fù)核驗(yàn)收情況，安全管理設(shè)施設(shè)備有無(wú)維護(hù)、運(yùn)行記錄。

4.購(gòu)銷(xiāo)運(yùn)管理情況。核查定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)票、帳、物及上傳數(shù)據(jù)是否相符；涉藥單位購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；有無(wú)使用現(xiàn)金交易（除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品、第一類(lèi)中藥品制劑以及第三類(lèi)易制毒化學(xué)品外）；購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售時(shí)，是否嚴(yán)格核實(shí)供方和購(gòu)方合法資質(zhì)、采購(gòu)人員身份等規(guī)定內(nèi)容；運(yùn)輸是否按規(guī)定辦理運(yùn)輸證明、運(yùn)輸方式是否合法、運(yùn)輸措施是否安全有效、是否及時(shí)報(bào)告運(yùn)輸信息（醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）；是否存在未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸特殊藥品等情形；過(guò)期、報(bào)損特殊藥品是否按規(guī)定登記、造冊(cè)，并及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

5.電子監(jiān)管情況。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行賦碼上網(wǎng)管理；是否按規(guī)定及時(shí)將購(gòu)、存、銷(xiāo)真實(shí)數(shù)據(jù)及時(shí)上傳電子監(jiān)控信息網(wǎng)。

（三）落實(shí)整改階段（6月1日至6月30日）。督促涉藥單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為和缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并針對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保相關(guān)單位整改到位。

（四）總結(jié)上報(bào)階段（7月1日至7月10日）。專(zhuān)項(xiàng)檢查工作全部結(jié)束后，我局應(yīng)對(duì)本轄區(qū)特藥涉藥單位監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)，于7月10日前將總結(jié)材料報(bào)市局藥品安全監(jiān)管科。監(jiān)督檢查情況及有關(guān)記錄表格應(yīng)歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案，存檔備查。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保取得實(shí)效。要站在維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定保障公眾生命健康的高度，充分認(rèn)識(shí)新形勢(shì)下加強(qiáng)特殊藥品安全監(jiān)管的重要性和緊迫性，協(xié)調(diào)好監(jiān)管、稽查等科室，緊緊圍繞特藥監(jiān)管安全目標(biāo)，狠抓責(zé)任落實(shí)和責(zé)任追究，精心組織，周密安排，扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查，確保工作不走過(guò)場(chǎng)，不留死角，取得實(shí)實(shí)在在的成效。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格程序，秉公執(zhí)法，嚴(yán)格按照核查重點(diǎn)內(nèi)容和檢查標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要按照“五個(gè)不放過(guò)”的原則，追查到底，該整改的堅(jiān)決責(zé)令整改，并監(jiān)督整改到位；該取消定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的，堅(jiān)決取消定點(diǎn)資格；對(duì)涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移交司法機(jī)關(guān)。

（三）強(qiáng)化措施，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管合力。要以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生等部門(mén)的協(xié)調(diào)配合，形成特殊藥品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，提高執(zhí)法辦案水平和監(jiān)管效率，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。

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主題詞：藥品安全監(jiān)管特殊藥品檢查通知澠池縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年3月6日印發(fā)

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