麻栗坡縣開展骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查總結(jié)

麻栗坡縣開展骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項

檢查工作總結(jié)

為認真貫徹落實文山州食品藥品監(jiān)督管理局文件《關于印發(fā)骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查實施方案的通知》保證公眾用械安全有效，按照(文食藥監(jiān)發(fā)201*58號)部署，68月，麻栗坡縣食品藥品監(jiān)督管理局認真組織執(zhí)法人員對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展了骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項整治工作，整治工作取得了實效，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、制定方案，安排部署

為確保專項整治工作有組織、有步驟地進行，7月20日局黨組召開專題工作會議，及時傳達州局文件，并結(jié)合實際制定了麻栗坡縣骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項整治行動方案，明確整治重點、目標和完成時限。并按照工作方案狠抓落實。

二、整治情況

（一）對經(jīng)營企業(yè)的檢查。我縣轄區(qū)內(nèi)尚無經(jīng)營骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，根據(jù)方案要求，通過對全縣40家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查，沒有發(fā)現(xiàn)違法購進骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法行為。

（二）對醫(yī)療機構(gòu)的檢查。為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，確�；颊哂眯蛋踩�，我們對本縣唯一開展骨科手術的單位縣醫(yī)院進行了檢查，檢查結(jié)果是，凡

是與其發(fā)生骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨的企業(yè)，縣醫(yī)院都索取了供貨企業(yè)的合法資質(zhì)證件并取得縣食藥監(jiān)局審查登記管理證明后，才與其發(fā)生業(yè)務往來。送貨方及貨到后先通過食藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等部門檢查合格后方投入使用，在使用中每次使用都有記錄。同時按照行動方案要求，我們結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作，幫助縣醫(yī)院進一步完善了醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度等內(nèi)容，明確了管理機構(gòu)及相關人員。

通過專項整治，麻栗坡縣醫(yī)療器械市場秩序得到了明顯好轉(zhuǎn)，進一步增強了醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的守法意識和質(zhì)量意識，有效杜絕了經(jīng)營、使用行業(yè)管理工作“重藥輕械”的現(xiàn)象，切實加強了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保障了群眾用械安全、健康。

麻栗坡縣食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年九月十三日

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高風險產(chǎn)品及體驗類治療器械專項檢查總結(jié)

根據(jù)省局《關于開展高風險產(chǎn)品及體驗類治療器械專項檢查的通知》（晉食藥監(jiān)械201*180號）文件要求，為切實解決當前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我市實際情況，對高風險產(chǎn)品的使用單位及體驗類治療器械的經(jīng)營單位開展了專項檢查。此次專項檢查涉及到高風險產(chǎn)品及體驗類治療器械的注冊資質(zhì)證明、購銷記錄、標簽標識、可追溯性等全方面檢查，檢查范圍廣、內(nèi)容多。局領導非常重視此項工作，組織相關人員認真研究文件、制定工作方案，為檢查工作的順利實施做好了充分準備。在檢查過程中，各縣、區(qū)局根據(jù)各類企業(yè)的實際情況和轄區(qū)整體情況，采取了自查與抽查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，既節(jié)約了行政成本，又提高了工作效率，按質(zhì)按量的完成了此次專項工作。現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

我市境內(nèi)共有醫(yī)療器械專營企業(yè)18家，其中主營高風險產(chǎn)

品骨科植入物的1家，體驗類治療器械的6家。醫(yī)療機構(gòu)1123家，其中涉及高風險產(chǎn)品骨科植入物的縣級及縣級以上醫(yī)療機構(gòu)公立醫(yī)院20家，民營醫(yī)院17家，其它高風險產(chǎn)品我局轄區(qū)未見經(jīng)營、使用。

二、檢查內(nèi)容：

(一)醫(yī)療機構(gòu)的高風險產(chǎn)品骨科植入物的使用管理制度、進貨渠道的合法性、供貨商的資質(zhì)、產(chǎn)品的相關證明材料、購進驗收使用記錄、對患者的隨訪和不良事件報告制度，是否按要求填寫患者植入式醫(yī)療器械記錄卡等方面進行了現(xiàn)場檢查。

（二）檢查體驗類治療器械產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳是否與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準的內(nèi)容一致，有無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標簽中是否擅自增加適用范圍或適應癥。是否無證經(jīng)營、是否超范圍經(jīng)營、擅自變更許可（登記）事項、企業(yè)質(zhì)量管理負責人是否在職在崗，購進產(chǎn)品是否嚴格驗收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進等記錄是否合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料是否齊全一致。

三、檢查情況及現(xiàn)狀（一）高風險產(chǎn)品：1、購進渠道基本合法：

高風險產(chǎn)品基本從合法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進，所購進的醫(yī)

療器械，供貨方的資質(zhì)證明文件及器械相關證明相對完整；也有從其它途徑購進（器械展銷會、上門推銷、看資料訂購），這些器械90%以上沒有索取供貨方的經(jīng)營許可證、器械注冊證等相關資質(zhì)證明文件。調(diào)查發(fā)現(xiàn)所有醫(yī)療機構(gòu)的高風險產(chǎn)品購進記錄都不完整，如“鋼板3副，江蘇，201*/7/12”，不注明規(guī)格、型號及其它標識。

2、使用中不重視記錄、產(chǎn)品可追溯性差：

醫(yī)療機構(gòu)普遍不重視高風險產(chǎn)品在使用過程的記錄，一個骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，在使用過程中，只有麻醉記錄單上和手術記錄中有“鋼板內(nèi)固定術”、“股骨頭置換術”等手術名稱能顯示器械已使用，手術記錄中有產(chǎn)品自帶的標識，其它無該產(chǎn)品的任何信息記錄。麻醉記錄單中也只有手術名稱、術者，無關于器械的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、注冊證號等詳細記錄。

3、外請上級醫(yī)院醫(yī)生手術，自帶器械現(xiàn)象比較普遍：調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些手術使用高風險產(chǎn)品，手術中有使用記錄，而無購進記錄，此種現(xiàn)象占19%。院方稱這些手術是請上級醫(yī)院醫(yī)生來治療，在手術中使用了上級醫(yī)院醫(yī)生自帶高風險產(chǎn)品骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)認為這是患者與外地上級醫(yī)院醫(yī)生雙方自愿，也未使用本單位器械，所以造成手術中有使用記錄，而無購進記錄情況。

4、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度形同虛設：

醫(yī)療機構(gòu)都建立了醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度，但由于高風險植入產(chǎn)品購進和使用過程的分頭管理以及出事后害怕影響聲譽，醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告并未按規(guī)定執(zhí)行。調(diào)查發(fā)現(xiàn)大多數(shù)病人出院后，沒有追蹤觀察，幾乎無法監(jiān)測高風險產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

5、植入式醫(yī)療器械紀錄卡填寫情況：

目前我市只有平魯區(qū)人民醫(yī)院由于由省人民醫(yī)院托管，能夠填寫植入式醫(yī)療器械記錄卡，其他醫(yī)院均未能填寫。

（二）體驗類治療器械：

體驗類治療器械產(chǎn)品均取得了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳基本與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準的內(nèi)容一致，基本無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標簽中未見擅自增加適用范圍或適應癥。未見無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營和擅自變更許可（登記）事項，企業(yè)質(zhì)量管理負責人在職在崗普遍差，購進產(chǎn)品能夠嚴格驗收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進等記錄合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料基本齊全一致。

四、原因及對策（一）高風險產(chǎn)品方面1、原因：

（1）法律法規(guī)不健全：

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)對器械在生產(chǎn)和經(jīng)營方面做

了較為詳細的規(guī)定，但在使用方面的規(guī)定很少，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中也只有對使用一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的內(nèi)容。對于使用植入器械管理目前存在無法可依的現(xiàn)象。

（2）管理人員法制意識不強：

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)器械的質(zhì)量負責人，大部分由藥品質(zhì)量負責人兼職，對醫(yī)療器械的知識和管理知之甚少，加之高風險產(chǎn)品90%以上由臨床醫(yī)師來選訂，再由院方負責購買。而器械質(zhì)量負責人只負責保管，對于高風險產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、合格證明并不注意，只作簡單登記。

（3）醫(yī)師從業(yè)行為不規(guī)范：

隨著我國衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)師流動日益增加，加上基層偏遠地區(qū)醫(yī)療水平的相對落后，使得越來越多的疑難病例采用外請上級醫(yī)院醫(yī)生手術來達到治療目的。一定程度上解決當?shù)厝贬t(yī)少械問題的同時，造成了植入醫(yī)療器械使用前、中、后監(jiān)管的盲點，以及醫(yī)生變相經(jīng)營高風險產(chǎn)品的事實。

2、對策

（1）加強法制建設

建議重新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，細化醫(yī)療機構(gòu)器械使用的監(jiān)督，特別是植入醫(yī)療器械的監(jiān)管，如細化購進、驗收及儲存制度，特別對使用過程加以規(guī)范，做好記錄，使植入器械在用后有可追溯性，并建立過期、淘汰醫(yī)療器械公告制度等，使

監(jiān)督管理更具有可操作性，有法可依。

（2）加強對醫(yī)療機構(gòu)器械質(zhì)量管理人員的培訓。

開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)知識培訓，樹立質(zhì)量意識和社會責任意識，使之較系統(tǒng)地掌握國家關于醫(yī)療器械的管理政策及器械知識，提高素質(zhì)，加強管理，明確責任，并勝任所承擔的工作，確保各項政策制度的落實。

（3）聯(lián)合衛(wèi)生部門建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會診器械使用制度衛(wèi)生行政部門出臺的《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》，一定程度上規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)之間醫(yī)師的會診行為，但對于會診期間的植入器械使用，還沒有具體的規(guī)定，藥監(jiān)部門應當會同衛(wèi)生行政部門共同制訂執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會診植入器械使用制度，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為。規(guī)定所用植入器械必須由所在單位提供，個人不得變相經(jīng)營植入器械，并復制該器械的原始購進票據(jù)，嚴把入口關。

（4）規(guī)范采購，實行備案管理，建立使用前登記制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應當從合法企業(yè)購進醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。必須要求醫(yī)療機構(gòu)建立完整的購進記錄，建議醫(yī)療機構(gòu)就供貨方的資質(zhì)證明及器械合格證明及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門備案。高風險產(chǎn)品在臨床使用時，應建立登記制度，其內(nèi)容應包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、購入時間、有效期、使用科室等，使其所使用器械有跡可查。

（5）完善使用中登記、使用后跟蹤、隨訪制度，嚴格器械質(zhì)量事故報告制度。

督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照文件要求填寫患者使用植入性醫(yī)療器械使用記錄卡，建立術后對病人進行跟蹤隨訪制度，如出現(xiàn)與高風險產(chǎn)品有關不良事件，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，分析原因，防止類似事件的再次發(fā)生。

（二）體驗類治療器械方面：

從業(yè)人員普遍素質(zhì)不高，以老人（尤其是子女不在身邊的）為主要體驗、銷售對象，所經(jīng)銷的治療器械一般都是吉林省局文號，目前市場逐步萎縮，大部分處于半開業(yè)狀態(tài)。應該加強監(jiān)督檢查頻次，防止利用老人孤單心理，夸大宣傳，產(chǎn)生糾紛。

二○一○年十一月十二日

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