純化水檢測(cè)報(bào)告書(shū)

解放軍第****醫(yī)院檢驗(yàn)記錄首頁(yè)

共3頁(yè)第1頁(yè)

樣品編號(hào)：201*ZJ004名稱(chēng)：純化水批號(hào)：N/A取樣數(shù)量：500毫升

收驗(yàn)日期：201*年06月20日

有效期至：取樣后24小時(shí)內(nèi)

配制或生產(chǎn)單位：檢驗(yàn)科檢測(cè)單位：制劑中心藥檢室檢驗(yàn)?zāi)康模憾ㄐ院拖蘖?/p>

檢驗(yàn)項(xiàng)目：酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物重金屬電導(dǎo)率

檢驗(yàn)依據(jù)：《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（201*年版）增補(bǔ)本P1檢驗(yàn)日期：年月日

完成日期：年月日

檢驗(yàn)對(duì)象：A：純化水（對(duì)照品1），B：待測(cè)純化水，C：自來(lái)水（對(duì)照品2）檢驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢，結(jié)果規(guī)定備注：

檢驗(yàn)者：

校對(duì)者：室主任：

【性狀】本品為（應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味）。

本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

【檢查】

酸堿度

取對(duì)照品與供示品各10ml，分別加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

A:B:C:A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

氯化物

取對(duì)照品與供示品各50ml置試管中，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

硫酸鹽

取對(duì)照品與供示品各50ml置試管中，加氯化鋇試液2ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

鈣鹽

取對(duì)照品與供示品各50ml置試管中，加草酸銨試液2ml，不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

硝酸鹽

取對(duì)照品與供示品各5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液比較，不得更深。（0.000006%）

A:B:C:

本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

亞硝酸鹽

取對(duì)照品與供示品各10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基本磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)的亞硝酸鹽溶液比較，不得更深。（0.000002%）

A:B:C:

本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

氨

取對(duì)照品與供示品各50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液1.5ml，與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。（0.000003%）

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期二氧化碳

取對(duì)照品與供示品各25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

易氧化物

取對(duì)照品與供示品各100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

不揮發(fā)物

取對(duì)照品與供示品各100ml，置,105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在冰浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)�不得過(guò)1mg。

A:B:C:本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

重金屬

取對(duì)照品與供示品各50ml加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酸銨試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深。（0.000003%）

A:B:C:

本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

電導(dǎo)率

記錄在線電導(dǎo)率，測(cè)定的電導(dǎo)率不大于限度值（5.1uS/cm25℃）

B:一級(jí)電導(dǎo)二級(jí)電導(dǎo)本項(xiàng)結(jié)論規(guī)定日期

解放軍第****醫(yī)院制劑檢驗(yàn)報(bào)告

樣品編號(hào)：第1頁(yè)，共1頁(yè)樣品名稱(chēng)配置單位檢驗(yàn)?zāi)康臏y(cè)試對(duì)象檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)純化水檢驗(yàn)科定性、限量制水技術(shù)取用量測(cè)試日期二級(jí)反滲透500毫升201*.06.20A：純化水（對(duì)照品1），B：待測(cè)純化水，C：自來(lái)水（對(duì)照品2）酸堿度等八項(xiàng)指標(biāo)報(bào)告時(shí)間201*.06.20《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》（201*年版）增補(bǔ)本P1檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，無(wú)味檢查酸堿度：應(yīng)符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽：應(yīng)符合規(guī)定亞硝酸鹽：應(yīng)符合規(guī)定氨：應(yīng)符合規(guī)定二氧化碳：應(yīng)符合規(guī)定易氧化物：應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物：應(yīng)符合規(guī)定重金屬：應(yīng)符合規(guī)定電導(dǎo)率：應(yīng)符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)論藥檢室負(fù)責(zé)人經(jīng)檢，結(jié)果規(guī)定簽發(fā)日期

解放軍第****醫(yī)院

檢檢品名稱(chēng)：純化水供樣單位：解放軍第檢驗(yàn)?zāi)康模何�托檢驗(yàn)簽發(fā)日期：制劑中心

測(cè)報(bào)告書(shū)

****醫(yī)院檢驗(yàn)科201*年06月20日

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xx藥業(yè)有限公司純化水檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)編號(hào)：記錄編碼：ZL/JL/JK/00402檢品名稱(chēng)純化水取樣點(diǎn)號(hào)取樣口取樣位置取樣數(shù)量ml包裝檢驗(yàn)?zāi)康娜珯z取樣時(shí)間年月日檢驗(yàn)日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)本品應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭無(wú)味。應(yīng)符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)論符合規(guī)定符合規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定供試液與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應(yīng)不得更深(0.000006%)。供試液與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應(yīng)不得更深(0.000002%)。供試液與對(duì)照液比較，應(yīng)不得更深(0.00003%)。應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得超過(guò)1mg。供試液與標(biāo)準(zhǔn)液用同一方法處理后的顏色比較，應(yīng)不得更深(0.00003%)。符合規(guī)定符合規(guī)定mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)80個(gè)/ml電導(dǎo)率不得過(guò)4.3μS/cm個(gè)/ml符合規(guī)定μS/cm符合規(guī)定

結(jié)論：本品依據(jù)“純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。負(fù)責(zé)人復(fù)核人：檢驗(yàn)人：xx藥業(yè)有限公司純化水檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)編號(hào)：記錄編碼：ZL/JL/JK/00402檢品名稱(chēng)純化水取樣點(diǎn)號(hào)取樣口取樣位置取樣數(shù)量ml包裝檢驗(yàn)?zāi)康娜珯z取樣時(shí)間年月日檢驗(yàn)日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論性狀酸堿度氯化物硫酸鹽鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發(fā)物供試液與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應(yīng)不得更深(0.000006%)。供試液與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液用同一方法處理后的顏色作比較，應(yīng)不得更深(0.000002%)。供試液與對(duì)照液比較，應(yīng)不得更深(0.00003%)。應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)不得超過(guò)1mg。供試液與標(biāo)準(zhǔn)液用同一方法處理后的顏色比較，應(yīng)不得更深(0.00003%)。符合規(guī)定符合規(guī)定mg符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定本品應(yīng)為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭無(wú)味。應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬符合規(guī)定微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)80個(gè)/ml電導(dǎo)率不得過(guò)4.3μS/cm個(gè)/ml符合規(guī)定μS/cm符合規(guī)定

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