盧龍縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧龍縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械工作方案

盧食藥監(jiān)【201*】4號

為貫徹落實中共盧龍縣委辦公室、縣政府辦公室關(guān)于印發(fā)《201*年黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作任務(wù)分工》的通知要求，縣藥監(jiān)局作為牽頭單位負(fù)責(zé)“嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械行為，完善藥械安全責(zé)任”，為進(jìn)一步落實好這項責(zé)任，規(guī)范我縣藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，解決影響藥械安全的突出問題，保障人民群眾藥械使用的安全有效，決定在全縣開展藥械安全專項整治行動（以下簡稱專項整治行動），制定如下工作方案。

一、總體要求

堅持標(biāo)本兼治、著力治本，打防結(jié)合、綜合治理的原則，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程，強(qiáng)化市場監(jiān)管，加大整治力度，創(chuàng)新工作方法，完善工作機(jī)制，狠抓工作落實，消除藥械安全隱患，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾藥械使用安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過專項整治行動，及時排查各類藥械安全隱患，有效遏制制售假劣藥械等違法違規(guī)行為，促進(jìn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序顯著好轉(zhuǎn)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品安全責(zé)任體系得到深入落實，杜絕重大藥械安全事故，人民群眾的藥械消費安全信心明顯增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）落實藥械安全責(zé)任

1、縣食品藥品監(jiān)督管理部門要明確目標(biāo)，落實責(zé)任，強(qiáng)化措施，突出重點，切實擔(dān)負(fù)起監(jiān)管主體責(zé)任；在政府領(lǐng)導(dǎo)下，在衛(wèi)生、工商、物價、監(jiān)察等有關(guān)部門之間充分發(fā)揮聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)、推動的作用，凝聚藥品監(jiān)管合力；在局內(nèi)部實行崗位責(zé)任制和責(zé)任追究工作制度，分片到股，明確到人，將監(jiān)管層層分解，確保監(jiān)管效果。

2、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位要切實負(fù)起藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依照法律、法規(guī)、規(guī)章和藥械安全標(biāo)準(zhǔn)等要求從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，堅持依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營、合法使用，建立和完善藥械安全防控體系，確保生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥械質(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查；加強(qiáng)原材料供應(yīng)商審查、工藝設(shè)備驗證等源頭環(huán)節(jié)的管理；加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)工藝的監(jiān)管；加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度；每兩個月按GMP要求對企業(yè)進(jìn)行全面檢查一次，對未按規(guī)定實施GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)令整改，情節(jié)嚴(yán)重的停產(chǎn)整頓，對不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，報請省食藥監(jiān)局依法收回認(rèn)證證書或報請省食藥監(jiān)局依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

2、加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強(qiáng)源頭管理，重點加強(qiáng)批發(fā)企業(yè)執(zhí)行GSP情況的監(jiān)督檢查。一是適當(dāng)提高藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，實行零售企業(yè)分級管理，對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要達(dá)到全覆蓋，必須保證批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，零售企業(yè)每半年檢查一次。二是加大對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷行為的監(jiān)督檢查力度。凡采購藥品時不通過河北醫(yī)藥誠信網(wǎng)核查業(yè)務(wù)員身份、沒有合法票據(jù)、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進(jìn)藥品查處。造成假劣藥品流通使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法給予從重處罰；藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)不符合包裝規(guī)格、標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)規(guī)定的中藥飲片按劣藥查處。

3、加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗收、儲存的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。重點加大對未按藥品儲存條件儲存藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊購進(jìn)使用假劣藥品、非法配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、非法郵寄處方藥、從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為。凡采購藥品時不通過河北醫(yī)藥誠信網(wǎng)核查業(yè)務(wù)員身份、沒有合法票據(jù)、無法證明藥品合法來源的，按從非法渠道購進(jìn)藥品查處，造成假劣藥品使用的，視為《藥品管理法》規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”情形，依法從重處罰。

4、部門聯(lián)動嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥。建立完善的打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議機(jī)制，加強(qiáng)衛(wèi)生、藥監(jiān)、公安、物價、工商、廣電、郵政等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。

5、整治違法藥品廣告。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)測，全面清理整頓以推銷藥品為目的的各種廣告，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商部門。加大對各種藥品、器械廣告的監(jiān)管力度，對違法廣告涉及的藥械要采取要求經(jīng)營企業(yè)下架等措施確保監(jiān)管效果。

6、整治非藥品冒充藥品和保健品等非藥品非法添加藥物行為。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。經(jīng)檢查、協(xié)查，確認(rèn)有下列情形的，可依法查處：

①仿冒或者套用批準(zhǔn)文號、使用已過期或已被撤銷的批準(zhǔn)文號、沒有批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品的名稱、包裝、標(biāo)簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用的；非藥品產(chǎn)品名稱、包裝與已有藥品通用名相同或相似，且屬于假冒批準(zhǔn)文號的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第（二）項、第一百零二條論處；

②在非藥品產(chǎn)品中違反國家規(guī)定添加藥物成分，且產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書明示或暗示有治療疾病作用，經(jīng)省藥品檢驗所或法定檢驗部門檢驗，證據(jù)確鑿的，可以依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款論處。對經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)、取得批準(zhǔn)文號，但包裝、標(biāo)簽、說明書或廣告宣傳違反規(guī)定，以非藥品冒充藥品的，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，依法移送相關(guān)部門處理。

7、推行藥品電子監(jiān)管，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)流通實時監(jiān)控。探索對藥品生產(chǎn)過程的實時監(jiān)控，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)控系統(tǒng)；加強(qiáng)藥品流通實時監(jiān)控，強(qiáng)化后續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)保障，對未按規(guī)定向?qū)崟r監(jiān)控系統(tǒng)及時上傳藥品數(shù)據(jù)的，視為有意規(guī)避監(jiān)管，涉及經(jīng)營假劣藥品的，依法給予從重處罰。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

1、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。每兩個月要全面開展一次對生產(chǎn)企業(yè)的全面監(jiān)督檢查，重點檢查原料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等環(huán)節(jié)，對擅自降低生產(chǎn)條件，出現(xiàn)質(zhì)量事故的企業(yè)要限期整改。嚴(yán)格落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出管理辦法，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)不出現(xiàn)重大生產(chǎn)事故。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。一是加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。每半年必須全面監(jiān)督檢查一次；重點加大對定制義齒、避孕套、體外診斷試劑的監(jiān)管。二是進(jìn)一步貫徹落實《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械的監(jiān)管；重點查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用無證、過期醫(yī)療器械產(chǎn)品及在用醫(yī)療設(shè)備老化等安全隱患問題；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期到法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置的二手設(shè)備必須經(jīng)過法定醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格，方可投入使用；積極探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制，實現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。

四、保障措施和工作要求

專項整治行動著眼于整治效果，監(jiān)督檢查要覆蓋全面，橫向到邊，縱向到底，對重點品種和重點企業(yè)的檢查做到全覆蓋，要結(jié)合群眾反映強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，狠抓薄弱環(huán)節(jié)治理，確保用藥用械安全。

201*年3月25日

擴(kuò)展閱讀：宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感工作簡報第6期

宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感工作

簡報

第6期

宣城市食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型

H1N1流感工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室編發(fā)２００９年9月21日

本期要目

●市食品藥品監(jiān)管局啟動防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案●我市全面加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量監(jiān)管

市食品藥品監(jiān)管局啟動防控甲型H1N1流感

應(yīng)急工作方案

鑒于當(dāng)前我市甲型H1N1流感防控形勢，9月8日，市食品藥品監(jiān)督管理局啟動防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案。

一是加強(qiáng)應(yīng)急值守。全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位實行24小時值班制度和零報告制度，主要負(fù)責(zé)人保持24小時通訊暢通。同時，明確一名專職聯(lián)絡(luò)員，按時上報防控藥械質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)督抽樣、經(jīng)營儲備及不良反應(yīng)監(jiān)測情況，重大情況隨時上報。

二是切實掌握藥械經(jīng)營儲備情況。與轄區(qū)內(nèi)各藥品批發(fā)企業(yè)、相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立聯(lián)系制度，隨時掌握防控藥械庫存情況。

三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對甲型H1N1流感防治定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)防控藥械的購銷渠道、倉儲運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗，嚴(yán)厲打擊借機(jī)制售假劣藥械行為，確保應(yīng)急藥械質(zhì)量。同時，加大藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測工作力度，重點收集甲型H1N1流感病人使用藥品后的不良反應(yīng)。

四是加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。積極開展防控藥械安全知識宣傳普及，主動配合有關(guān)部門加強(qiáng)正面輿論宣傳引導(dǎo)。

我市全面加強(qiáng)防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量監(jiān)管

9月8日，市食品藥品監(jiān)管局啟動防控甲型H1N1流感應(yīng)急工作方案后，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位迅速行動起來，全力組織開展防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。截至9月16日，尚未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購進(jìn)防控甲型H1N1流感藥械行為，也未收到抗病毒類藥品、疫苗及相關(guān)醫(yī)療器械的嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）報告，藥品檢測車抽取的13個批次的抗病毒類藥品正在實驗室檢驗之中。

據(jù)介紹，此次全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織了60多名一線監(jiān)管人員，深入8家定點診療機(jī)構(gòu)、13家藥品批發(fā)企業(yè)，對防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽

驗。市食品藥品監(jiān)管局從三個科室和市食品藥品檢驗所抽調(diào)12名執(zhí)法人員，組成2個綜合執(zhí)法組，已深入宣城市人民醫(yī)院（含第七病區(qū)）、宣城中心醫(yī)院、宣城市醫(yī)藥公司、宣城市天勤醫(yī)藥有限公司，隨機(jī)抽取了45個批次的防控甲型H1N1流感藥械，重點對其購進(jìn)渠道的合法性進(jìn)行了監(jiān)督檢查。藥品檢測車也來到現(xiàn)場，抽取了10個批次的抗病毒類藥品。

此前，市食品藥品監(jiān)管部門確定了防控甲型H1N1流感藥品醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種，包括甲型H1N1流感疫苗、普通流感疫苗、疏風(fēng)解毒膠囊等17類藥品，銀花、連翹等31種中藥材和中藥飲片，醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用口罩等6類醫(yī)療器械。根據(jù)部署，在整個秋冬季節(jié)，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)都將突出上述重點品種，扎實開展專項檢查、監(jiān)督抽驗和不良反應(yīng)監(jiān)測，嚴(yán)格監(jiān)督相關(guān)企業(yè)按照GMP、GSP和醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營，切實掌握重點品種生產(chǎn)經(jīng)營儲備情況。對假借防治甲型H1N1流感之名，生產(chǎn)銷售假劣藥械的違法行為，依法從嚴(yán)、從重、從快處理。

送：省食品藥品監(jiān)督管理局，市防控甲型H1N1流感工作領(lǐng)

導(dǎo)組，市政府應(yīng)急管理辦公室，市直各相關(guān)部門，局行風(fēng)監(jiān)督員。

發(fā)：本局領(lǐng)導(dǎo)，各科室，市食品藥品檢驗所，各縣市食品藥品監(jiān)督管理局。

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