GMP學(xué)習(xí)心得體會(huì)

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)學(xué)習(xí)的心得體會(huì)

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturePractice)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國(guó)FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，30多年來(lái)，GMP已成為世界上大多數(shù)國(guó)家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強(qiáng)制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實(shí)踐證明，GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)（CAC）將GMP作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國(guó)推薦使用GMP。1972年，歐共體14個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的內(nèi)容

1.GMP的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是單純檢驗(yàn)出來(lái)的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無(wú)污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，再經(jīng)取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實(shí)施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過(guò)程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對(duì)改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向國(guó)際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件；二是使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證；三是我國(guó)政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚了解自己的職責(zé)；

2)操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，以便正確的按照規(guī)程操作；3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；

4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃代替生產(chǎn)批指令；

5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；

6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔�產(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低的限度；15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；

16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施；17)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。

4.主要內(nèi)容

GMP的中心思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則，其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

二、中國(guó)GMP的現(xiàn)狀

十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認(rèn)證過(guò)程中進(jìn)一步加強(qiáng)軟件建設(shè)的核查，修訂GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，以確保藥品質(zhì)量為宗旨，從原料的采購(gòu)到成品的銷售，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位來(lái)認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性，將GMP認(rèn)證提高到一個(gè)新的水平。

我國(guó)GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，但在這短短的20年時(shí)間，使我國(guó)制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過(guò)了發(fā)達(dá)國(guó)家水平，在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗(yàn)證等管理要求。這為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)水平，確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然，必競(jìng)是年輕的制度，無(wú)論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對(duì)GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，還要不斷總結(jié)和提高，只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國(guó)際上引入我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個(gè)有效制度，20年來(lái)，已經(jīng)取得了無(wú)可否認(rèn)和抹殺的成效，使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時(shí)間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的距離。但我國(guó)實(shí)行GMP認(rèn)證制度是一個(gè)年輕的制度，GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍也是一支年輕的隊(duì)伍，在實(shí)踐中總結(jié)，在實(shí)踐中完善，在實(shí)踐中提高，通過(guò)GMP制度的實(shí)施，使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無(wú)到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動(dòng)實(shí)施到主動(dòng)執(zhí)行。我國(guó)的GMP管理制度一定會(huì)更加完善。

三、GMP的學(xué)習(xí)體會(huì)

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版GMP，對(duì)新版GMP有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版GMP對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的

操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、突出人員作用，提高了相對(duì)應(yīng)人員要求

強(qiáng)調(diào)“硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗(yàn)，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)要求相同外還要求是學(xué)歷本科�？梢妼�(duì)人員素質(zhì)的要求的確是更上一個(gè)臺(tái)階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強(qiáng)的處理問(wèn)題能力和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。此外新增了一個(gè)很關(guān)鍵的職位質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，產(chǎn)品召回、用戶訪問(wèn)，投訴意見的審核等，具有法人的社會(huì)責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起“質(zhì)量責(zé)任重于山”意識(shí)。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

概言之“GMP不論怎樣要求都不過(guò)分”。所以說(shuō)規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實(shí)實(shí)的按照規(guī)范的要求去做，靈活運(yùn)用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會(huì)將質(zhì)量問(wèn)題和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國(guó)際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦�識(shí)、開闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。

擴(kuò)展閱讀：學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)GMP后，感覺還有對(duì)許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，GMP提出詳細(xì)的管理要求。購(gòu)入時(shí)沒有檢查其質(zhì)量，只有在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題再去解決。管理文件中制定的不細(xì)，沒有要求記開瓶日期，沒有制定期使用期限，沒有對(duì)配制的試劑增加批號(hào)。這些都是我們以后需要重視的地方。認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP，真正的融匯貫通簡(jiǎn)單條款蘊(yùn)含的深刻思想理念；如留樣，為什么原輔料留樣量夠鑒別用等，深刻理解每句話的含義，并在工作實(shí)施，新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較（一）、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。（二）是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。（三）、強(qiáng)化了管理方面的要求：一是提高了對(duì)人員的要求機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。

三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。為了保持車間的潔凈度，按照GMP的要求，正確的進(jìn)入車間的程序：脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲在上衣外，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施GMP過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。

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