關于保健食品再注冊工作有關問題的通知

關于保健食品再注冊工作有關問題的通知

國食藥監(jiān)許[201*]300號

201*年07月23日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關規(guī)定，各地正在開展保健食品再注冊工作。針對目前各地工作中遇到的問題，為進一步做好保健食品再注冊工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、準予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。準予再注冊的進口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。

二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結論前，其原保健食品批準證書繼續(xù)有效。

三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術轉讓產(chǎn)品注冊申請。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請、技術轉讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準文號。

不予再注冊的產(chǎn)品應當自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結束。不符合安全要求的，應當立即停止生產(chǎn)銷售。

六、申請人在相關網(wǎng)站（;）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。

在保健食品再注冊過程中，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意發(fā)現(xiàn)、收集遇到的相關問題，并及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局，以便研究解決。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年七月二十三日

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轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司關于保健食品再

注冊工作有關問題的通知

發(fā)表日期：201*-02-2811:50:33

贛食藥監(jiān)�；痆201*]13號

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品審評中心，各保健食品企業(yè)：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（食藥監(jiān)保化函[201*]48號）轉發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并結合我省實際，提出以下要求：

一、請各市局及時通知轄區(qū)內(nèi)保健食品企業(yè)，嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點》和本通知要求，做好保健食品再注冊工作。

二、請各保健食品企業(yè)認真核對保健食品批準證明文件中申請人名稱、地址與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址是否一致，不一致的及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理變更備案。

三、請各保健食品企業(yè)建立保健食品品種信息檔案，全面收集整理自有品種及受委托加工品種的批準證書、生產(chǎn)許可、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽等信息。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局二一二年二月二十八日關于保健食品再注冊工作有關問題的通知

食藥監(jiān)�；�函[201*]48號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位：

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，現(xiàn)就進一步做好保健食品再注冊工作通知如下：

一、截至201*年6月30日，國產(chǎn)產(chǎn)品批準證書有效期已不足三個月的，申請人應提供書面說明，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊申請；進口產(chǎn)品批準證書有效期已不足三個月的，申請人應將書面說明直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司，經(jīng)審核同意后，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心方可受理該產(chǎn)品再注冊申請。

二、申請人再注冊申請已經(jīng)受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結論前，原產(chǎn)品批準證書繼續(xù)有效。產(chǎn)品受理通知書可作為原產(chǎn)品批準證書繼續(xù)有效的依據(jù)。

三、產(chǎn)品批準證書有效期已屆滿，或者申請再注冊的產(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照地址與原產(chǎn)品批準證書不一致的，該產(chǎn)品再注冊申請應不予受理。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應切實加強保健食品申報資料受理工作的管理，把好資料審查關，同時應將本通知傳達到轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

二一二年二月十三日

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