原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)SOP

Heinz-MWY文件編碼：QC-33文件版本：01被替代版本：無發(fā)放范圍1．目的

文件主題：原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程文件分類：質(zhì)量控制文件實(shí)施日期：編寫：審核：批準(zhǔn)：QC規(guī)范原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保原材料檢驗(yàn)的及時(shí)性，確保原材料質(zhì)量符合我司要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2．適用范圍原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)QC3．工作流程

在“材料收貨單”上注“合格”及簽名在“材料收貨單”上注“不合格”及簽名，并留下異常樣；以電話或E-mail通知采購(gòu)及倉(cāng)庫(kù)開拒收單送QC經(jīng)理審批合格查看物料每周到貨計(jì)劃接物料到貨通知查看車箱情況、供應(yīng)商的COA原料抽樣感官檢驗(yàn)不合格

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合格取樣、標(biāo)識(shí)，送QC/QA實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)不合格[原料首批供貨或新產(chǎn)季第一批樣品送R&D確認(rèn)]拒收單及不合格品送物流部、QA4.原料進(jìn)貨檢驗(yàn)4．1．來貨通知

4．1．1．QC每天查閱由物料申購(gòu)員發(fā)放“物料每周到貨計(jì)劃”，合理安排檢驗(yàn)工作。4．1．2．QC檢驗(yàn)員接到倉(cāng)管員發(fā)出的“物料送檢通知”后,根據(jù)來貨的具體品種及數(shù)量并依據(jù)《原料取樣及檢驗(yàn)程序》做好取樣前的準(zhǔn)備工作。4.2.檢查車箱及供應(yīng)商的COA

4．2．1.檢查車輛防水及衛(wèi)生情況，檢查原料中外來物質(zhì)污染情況：車輛具防雨、防曬、防塵設(shè)施；必須干凈、衛(wèi)生、無異味、無油污、無動(dòng)物排泄物及其它不潔物污染；不得與有毒、有害或其它污染物混載，若不符合我司的標(biāo)準(zhǔn)要求，可判定該批原料為不合格。4.2.2.查看供應(yīng)商提供的COA（檢驗(yàn)報(bào)告單），原料的生產(chǎn)日期、批號(hào)是否與供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告單上的一致；檢驗(yàn)報(bào)告單上的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合我司要求。4．3．感官檢驗(yàn)

4．3．1．所有原料必須進(jìn)行感官檢驗(yàn)，感官指標(biāo)以我司R&D/QA認(rèn)可的樣版為準(zhǔn)。4．3．2.QC檢驗(yàn)員根據(jù)《原料取樣及檢驗(yàn)程序》中的取樣方法，打開原料的包裝，檢查內(nèi)容物風(fēng)味、質(zhì)地、顏色，并根據(jù)《原料取樣及檢驗(yàn)程序》中的取樣原則要求進(jìn)行取樣，取樣后將樣品與標(biāo)準(zhǔn)樣比較。

4．3.3.QC檢驗(yàn)員對(duì)送檢原料感官判定后，倉(cāng)管員應(yīng)安排人員將原料按指定的區(qū)域擺放，并且馬上掛上相應(yīng)的標(biāo)識(shí)牌。另外，倉(cāng)管員會(huì)打印一份《材料收貨單》。QC檢驗(yàn)員對(duì)《材料收貨單》上的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)并簽名接收。4．4．理化檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)

4．4．1．原料感官判定合格后，根據(jù)《原料檢驗(yàn)內(nèi)控參考標(biāo)準(zhǔn)》，填寫原料檢驗(yàn)報(bào)告單，清楚注明需檢驗(yàn)的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)，然后將樣品與原料檢驗(yàn)報(bào)告單一起送QA/QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。4．4．2．根據(jù)原料的檢驗(yàn)周期，QC檢驗(yàn)員應(yīng)及時(shí)的跟進(jìn)理化、微生物檢驗(yàn)結(jié)果，以便盡快完成檢驗(yàn)收貨工作。對(duì)于生產(chǎn)急需的原料，QC檢驗(yàn)員應(yīng)與QA做好溝通，盡量安排最快的時(shí)間完成理化檢驗(yàn)。4．5．檢驗(yàn)結(jié)果的處理

4．5．1、對(duì)于只做感官檢驗(yàn)的原料，QC檢驗(yàn)員感官判定合格后可馬上通知倉(cāng)庫(kù)合格收貨，并在倉(cāng)庫(kù)開出的《材料收貨單》上簽名確認(rèn)。若感官判定不合格，馬上填寫《原料/包裝材料拒收通知單》。

4．5．2．對(duì)于感官檢驗(yàn)合格，并且理化、微生物檢驗(yàn)合格的原料，QC檢驗(yàn)員應(yīng)馬上通知倉(cāng)庫(kù)，并在倉(cāng)庫(kù)開出的《材料收貨單》上簽名確認(rèn)，若理化或微生物檢驗(yàn)不合格，應(yīng)馬上

Page2of5Edition:對(duì)該批原料進(jìn)行取樣復(fù)檢，若復(fù)檢合格，應(yīng)按正常接收；若復(fù)檢不合格，填寫《原料/包裝材料拒收通知單》，通知相關(guān)部門作好處理工作。對(duì)于特定的原料，如香辛料、蝦皮、蝦米等，水分超標(biāo)在4%以內(nèi)是作扣款收貨，不用開具《原料/包裝材料拒收通知單》，但需要在《材料收貨單》上注明水分檢測(cè)值、標(biāo)準(zhǔn)值、超標(biāo)值，以便采購(gòu)員作好下一步工作。4．5．3QC檢驗(yàn)員對(duì)所有進(jìn)貨原料做出檢驗(yàn)結(jié)論的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《原料檢驗(yàn)報(bào)告單》，并將供應(yīng)商提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單附在一起，每月定期分類整理、存檔。

4．5．4．倉(cāng)庫(kù)在接到QC檢驗(yàn)員的回復(fù)結(jié)果后，應(yīng)馬上對(duì)進(jìn)貨原料做好標(biāo)識(shí)工作，若不合格應(yīng)將白色的“待檢卡”換為紅色的“不合格卡”，若合格將白色的“待檢卡”換為藍(lán)色的“檢驗(yàn)合格卡”。

4．5．4．QC抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常樣品，QC無法作出判斷的，QC需通知倉(cāng)管員對(duì)該批原料暫掛白色“待檢牌”標(biāo)識(shí)，及時(shí)填寫《樣品送檢報(bào)告》附送異常樣品給R&D/QA判定，并對(duì)所送物料及處理結(jié)果做好跟進(jìn)。4．6．原料的留樣：

4．6．1．對(duì)于新供應(yīng)商第一次送貨的原料，QC檢驗(yàn)員應(yīng)取好足夠的樣品，送R&D評(píng)審確認(rèn)后作為驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)樣。該樣必須做好標(biāo)識(shí)，放置在專用的留樣柜中，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括原料名稱、供應(yīng)商名稱、進(jìn)貨日期、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。

4．6．2．所有標(biāo)準(zhǔn)樣品超過保質(zhì)期或品質(zhì)發(fā)生改變后必須及時(shí)更換。

4．6．3．對(duì)于檢驗(yàn)不合格的來貨原材料，QC檢驗(yàn)員應(yīng)取有代表性的不合格品樣版作留樣使用，做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括不合格原因、供應(yīng)商名稱、進(jìn)貨日期；待該批原材料的相關(guān)處理事情處理完整后，該不合格品樣版才可作廢。5．包裝材料進(jìn)貨檢驗(yàn)5．1．來貨通知

5．1．1．QC每天查閱由物料申購(gòu)員發(fā)放“物料每周到貨計(jì)劃”，合理安排檢驗(yàn)工作。5．1．2．QC檢驗(yàn)員接到倉(cāng)管員發(fā)出的“物料送檢通知”后,根據(jù)來貨的具體品種及數(shù)量并依據(jù)《原料取樣及檢驗(yàn)程序》做好取樣前的準(zhǔn)備工作。5.2.檢查車箱及供應(yīng)商的COA

5．2．1.檢查車輛防水及衛(wèi)生情況，檢查原材料中外來物質(zhì)污染情況：車輛具防雨、防曬、防塵設(shè)施；必須干凈、衛(wèi)生、無異味、無油污、無動(dòng)物排泄物及其它不潔物污染；不得與有毒、有害或其它污染物混載，若不符合我司的標(biāo)準(zhǔn)要求，可判定該批包裝材料為不合格。

5.2.2.查看供應(yīng)商提供的COA（檢驗(yàn)報(bào)告單），原材料的生產(chǎn)日期、批號(hào)是否與供應(yīng)商

Page3of5Edition:的COA上的一致；檢驗(yàn)報(bào)告單上的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)數(shù)據(jù)是否符合我司要求。5．3．檢驗(yàn)

5．3．1．感官檢驗(yàn)：與以QA和市場(chǎng)部確認(rèn)并簽訂的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣版為準(zhǔn)，按《包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》抽樣進(jìn)行感官檢驗(yàn)。

5．3．2.物理機(jī)械性能檢測(cè)：感官合格后仍需作物理機(jī)械性能測(cè)試的包裝材料，則按《包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》抽樣進(jìn)一步檢測(cè)，并記錄。

5．3．3．理化及微生物檢驗(yàn)：需根據(jù)《包裝材料取樣及檢驗(yàn)程序》中的要求進(jìn)行取樣，填寫《樣品送檢報(bào)告單》送QA實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有關(guān)的理化、微生物檢驗(yàn)。如玻璃瓶每個(gè)供應(yīng)商每月抽檢一次，每次抽檢一款，數(shù)量為5個(gè)，檢測(cè)細(xì)菌總菌落數(shù)、大腸菌群。5．4．檢驗(yàn)結(jié)果的處理：

5．4．1．對(duì)于外觀檢驗(yàn)、物理性能檢驗(yàn)在缺陷數(shù)接收范圍被判定均合格的包裝材料，QC檢驗(yàn)員可立刻通知倉(cāng)庫(kù)合格收貨，要求倉(cāng)管員對(duì)該批包裝材料所掛的白色“待檢卡”換成藍(lán)色的“檢驗(yàn)合格卡”，并在供應(yīng)物流部開出的《材料收貨單》上簽名確認(rèn)。若外觀檢驗(yàn)、物理性能檢驗(yàn)在缺陷數(shù)接收范圍被判定為不合格的，應(yīng)立刻對(duì)該批物料進(jìn)行復(fù)抽檢驗(yàn)，若復(fù)抽檢驗(yàn)合格，應(yīng)按正常接收來貨程序收貨；若復(fù)抽檢驗(yàn)仍不合格，QC檢驗(yàn)員應(yīng)立刻開出《原料/包裝材料拒收通知單》，同時(shí)附送不合格樣品交相關(guān)部門作好處理工作。5．4．2．QC抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的異常樣品，QC無法作出判斷的，QC需通知倉(cāng)管員對(duì)該批包裝料暫掛白色“待檢牌”標(biāo)識(shí)，及時(shí)填寫《樣品送檢報(bào)告》附送異常樣品給QA判定，并對(duì)所送物料及處理結(jié)果做好跟進(jìn)。5．5.包裝材料的留樣

5．5.1.包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)樣的收集：每個(gè)供應(yīng)商、每種包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)版，均由QA與市場(chǎng)部簽名確認(rèn)后送QC保存，QC以該標(biāo)準(zhǔn)版進(jìn)行檢驗(yàn)。

5．5.2.包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣的更換：變更供應(yīng)商或包裝材料的變更，按《產(chǎn)品變更/取消程序》由QA提供變更后的包裝材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)版，QC以變更后的標(biāo)準(zhǔn)版進(jìn)行檢驗(yàn)。5．5．3．對(duì)于檢驗(yàn)不合格的包裝材料，QC檢驗(yàn)員應(yīng)取有代表性的不合格品留樣，做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括不合格原因、供應(yīng)商名稱、進(jìn)貨日期；待該批包裝材料的相關(guān)處理事情處理完整后，該不合格品樣版才可作廢。6．記錄

6．1．《原料/包裝材料拒收通知單》的填寫

6．1．1．原材料名稱要規(guī)范填寫，不能用縮寫及供應(yīng)商自定的規(guī)格及名稱6．1．2．產(chǎn)品代碼書寫要準(zhǔn)確規(guī)范，并且要按照公共盤所提供的最新產(chǎn)品代碼。

Page4of5Edition:6．1．3．《原料/包裝材料拒收通知單》上的內(nèi)容：批號(hào)、總送貨量、收貨日期及供應(yīng)商名稱要按供應(yīng)物流部提供的資料準(zhǔn)確填寫，有利于產(chǎn)品的可追溯性，若物流部當(dāng)天未提供批號(hào)，批號(hào)一欄可填寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)；拒收原因要詳細(xì)、清楚描述。

6．1．4.原材料到貨檢驗(yàn)如判斷不合格，QC檢驗(yàn)員需馬上通知倉(cāng)庫(kù)管理人員，同時(shí)打電話或發(fā)E-mail通知采購(gòu)人員，《原料/包裝材料拒收通知單》應(yīng)在作出不合格結(jié)論的當(dāng)天由負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的QC檢驗(yàn)員開出，交給QC經(jīng)理簽名確認(rèn)。

6．1．5．QC檢驗(yàn)員在材料收貨單上簽了不合格的意見或開出拒收單后，必須檢查確認(rèn)該批原材料是掛紅牌標(biāo)識(shí)，直至辦了特采手續(xù)方可換標(biāo)識(shí)牌投入生產(chǎn)使用。

6．2．進(jìn)貨統(tǒng)計(jì)：所有進(jìn)貨原材料應(yīng)做好記錄，每日應(yīng)將進(jìn)貨原材料的資料輸入電腦中的“進(jìn)料日?qǐng)?bào)表”，根據(jù)要求填寫：“進(jìn)廠日期、物料名稱、物料代碼、供應(yīng)商名稱、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、處理結(jié)果、批號(hào)、編號(hào)、備注”等內(nèi)容。每月月結(jié)后的兩個(gè)工作日內(nèi)要完成當(dāng)月的月報(bào)（RFT），送QC經(jīng)理審閱后將其放在公司的公共盤上。

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擴(kuò)展閱讀：原料SOP

山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0100

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LT頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0100日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP棉槳粕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了棉槳粕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB9107883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色板狀純棉纖維；無油污、無明顯可見斑點(diǎn)及無鐵銹。3．2[檢查]

3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%

（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．2．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過

0.15%。

3．3．3聚合度：將試樣刮成絮狀，按G=VC/1-W稱取平衡試樣精密稱定，依法測(cè)定

（FZ/T50010.3-1998），聚合度應(yīng)為400~800。

3．3．4醚溶物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進(jìn)行洗提，蒸發(fā)洗提至干，遺留殘?jiān)�不得超過5mg（0.05%）。

3．3．5含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測(cè)定（硫酸

亞鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α-纖維素，結(jié)果不低于96.0%~102.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/3

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0200日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP精制棉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了精制棉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB/T9107--19993．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為均勻疏松棉纖維；無肉眼可見木屑，竹屑，泥屑、油污、金屬物等雜質(zhì)3．2[規(guī)格]

規(guī)格代號(hào)粘度（mPa.s）平均聚合度M1510-20400-800M3021-40801-1000M6041-701001-1300M10071-1201*01-1600M201*21-3001601-1900M400301-5001901-2200M650501-8002201-2400M10008002400

3．3[檢查]

3．3．1干燥失重：取本品3~5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%（中國(guó)藥

典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．3．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過0.2%。3．3．3聚合度：按G=VC/1-W稱取平衡試樣，精密稱定，依法測(cè)定（FZ/T50010.3-1998），

聚合度應(yīng)符合上表粘度規(guī)格中所列對(duì)應(yīng)值

3．3．4含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測(cè)定（硫酸亞

鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α-纖維素，結(jié)果不低于97.0%~102.0%。

3．3．5白度：稱取約5g試樣，平鋪于模具中，用壓力機(jī)壓成直徑50mm表面平整的賀餅，

成型壓力為2.45Mpa~4.90MPa，保壓30s，在白度儀上測(cè)定白度，讀取白度值，每份試樣按90°轉(zhuǎn)動(dòng)四個(gè)方位，每個(gè)方位測(cè)定一個(gè)值，取其算術(shù)平均值，結(jié)果表示至山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/3

一位小數(shù)，白度不低于85.0%

3．3．6吸濕度：稱取約15g試樣，精確至0.1g，均勻地放入已知質(zhì)量的專用鋁筒內(nèi)，用鋁

板將試樣準(zhǔn)確壓至筒內(nèi)50mm刻線處，然后平穩(wěn)地浸入盛有20±2℃蒸餾水的容器中（容器中盛水量不得低于其高度的三分之二）至筒外8mm刻度處，放置30s后，迅速取出放入鋁盤內(nèi)稱量，精確至0.5g，吸濕度不低于150%。

3．3．7鐵鹽：稱取約1g試樣，精確至0.01g，置于坩堝中，將試樣壓緊，半蓋著坩堝蓋，

在電爐上慢慢炭化。炭化完后，放入700~800℃的高溫爐中灼燒60分鐘取出，冷卻后加入5ml鹽酸溶液（1:1），在沸水浴上蒸干后，再加入5ml鹽酸溶液（1:1）在電爐低溫狀態(tài)下加熱5分鐘。用蒸餾水將坩堝中的內(nèi)容物移入50ml比色管中。依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深，其鐵含量不超過百萬分之二十五（0.0025%）。

3．3．8銅值：精密稱取試樣1.5g，置于500ml磨口具塞錐形瓶中，加入50ml蒸餾水潤(rùn)濕，

再用移液管吸取20ml薩氏試劑注入其中，搖勻，在瓶口倒蓋一個(gè)小燒杯，水浴加熱1h，并經(jīng)常搖動(dòng)錐形瓶，1h后取出，去掉小燒杯，置于流動(dòng)水中冷卻至室溫，然后加入2mol/L硫酸溶液8ml，蓋上瓶塞搖勻，放置5min后，打開瓶塞，用蒸餾水沖洗瓶塞，最后用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，近終點(diǎn)時(shí)加入淀粉指示劑2-3ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，計(jì)算銅值不超過0.3%。

薩氏試劑：溶解30g酒石酸鉀及30g無水碳酸鈉于200ml熱水中，加入1mol/L氫氧化鈉溶液40ml，在不斷攪拌下加入10%硫酸銅溶液80ml，煮沸，以除去溶液中的空氣，在另一燒杯中溶解290g結(jié)晶硫酸鈉（NaSO4.10H20）或128g無水硫酸鈉于300ml水中，煮沸，然后倒入上述燒杯中，冷卻后移入1000ml容量瓶中，加入碘化鉀溶液（8g碘化鉀溶于少量水中），搖勻，再加入0.17mol/L碘酸鉀溶液10ml，最后加水稀釋至刻度，搖勻。

3．3．9硫酸不溶物：稱取10g試樣精確至0.01g，將干燥的瓷杯置于溫度不超過20℃的冷水

中，注入45ml經(jīng)15℃以下水冷卻的硫酸，然后將試樣分次加入并迅速攪拌，使試樣完全溶解，直至成均勻的膠體為止（約需5~10分鐘，如有白塊出現(xiàn)，應(yīng)用平頭玻璃棒研磨2~3分鐘，盡量使其溶解）。隨即將瓷杯從冷水中取出，擦干外壁。在攪拌下將瓷杯內(nèi)容物緩慢地注入盛有400~500ml蒸餾水的燒杯中加水稀釋至約800ml，靜置至殘?jiān)�沉降后，用已知質(zhì)量的干燥濾杯在微量減壓下過濾。用熱水洗滌至中性，取下濾杯，擦干外壁，于135±2℃下干燥30分鐘，精密稱量至恒重。計(jì)算硫酸不溶物應(yīng)不超過0.2%。山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：3/3

3．3．107.14%堿溶物：稱取2g試樣，精確至0.001g，放入250ml錐形瓶中，然后加入7.14%

氫氧化鈉溶液100ml，用帶玻璃管的橡皮塞塞住瓶口，置水浴中，保溫3h，再將內(nèi)容物倒入盛有1L蒸餾水的燒杯中，用過量的10%乙酸中和堿。將此內(nèi)容物一起移入已知質(zhì)量的玻璃坩堝中（加蓋），并在5分鐘內(nèi)過濾完，逐次用熱水、乙醇、乙醚進(jìn)行洗滌并抽干，在105±2℃烘干至恒重。其內(nèi)容物應(yīng)不超過3.0%。

3．3．11乙醚提取物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進(jìn)行洗提，蒸發(fā)洗滌液至干，遺留殘?jiān)�不得超過5mg(0.05%)。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)；用于生產(chǎn)其它產(chǎn)品時(shí)

只需檢測(cè)3.3.1-3.3.4項(xiàng)目。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0300日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP槳板1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

本程序規(guī)定了漿板的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB9107883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色板狀纖維；無油污、無明顯可見斑點(diǎn)及無鐵銹。3．2[檢查]

3．2．1干燥失重：取本品3~5g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過10.0%

（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧL）。

3．2．2灰分：取本品2g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIN），遺留灰分不得超過

0.15%。

3．2．3聚合度：將試樣刮成絮狀，按G=VC/1-W稱取平衡試樣（準(zhǔn)確到0.0002g），依法

測(cè)定（FZ/T50010.3-1998），聚合度應(yīng)為600-800。

3．2．4醚溶物：取本品10.0g，置內(nèi)徑為20mm的色譜柱內(nèi)，加無過氧化物的乙醚50ml

進(jìn)行洗提，蒸發(fā)洗提至干，遺留殘?jiān)�不得超過5mg（0.05%）。

3．2．5含量：取樣0.125g，精密稱定，置300ml錐形瓶中，加水25ml，依法測(cè)定（硫

酸亞鐵銨法），每1ml的硫酸亞鐵銨滴定（0.1mol/L）相當(dāng)于0.675mg的α纖維素，結(jié)果不低于93.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0400日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP鹽酸

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了鹽酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為淡黃色發(fā)煙的澄清液體，無漂浮異物，無沉淀物；有強(qiáng)烈的刺激臭。3．2[檢查]

3．2．1相對(duì)密度：取10.0ml供試品，依法測(cè)定（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VLA）測(cè)得

其相對(duì)密度應(yīng)為1.13~1.19。

3．2．2重金屬：取本品1.0g，置水浴上蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使

成25ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

3．3．3含量：取本品約3ml，置貯有水約20ml并已精密稱定重量的具塞錐形瓶中，精密

稱定，加水25ml與甲基紅指示液2滴，用氫氧化納滴定液（1.0mol/l）滴定至終點(diǎn)。每1ml氫氧化納滴定液（1.0mol/l）相當(dāng)于36.46mg的HCL。根據(jù)消耗的氫氧化納的體積及所稱鹽酸的重量算出其含量應(yīng)不低于28.0%。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)

修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0500日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP氫氧化鈉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了氫氧化鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB11212-873．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為熔制的白色干燥顆粒、快、棒或薄片；引濕性強(qiáng)，在空氣中易吸收二氧

化碳。本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

3．2[檢查]

3．2．1硫酸鹽：取本品1.0g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIB），與標(biāo)準(zhǔn)硫

酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

3．2．2鐵鹽：取本品1.0g，加鹽酸使完全溶解，使之呈酸性，加水25ml，依法檢查（中國(guó)

藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。（①≤0.002%②0.002%山東聊城阿華制藥有限公司

SOP-RMS0500

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

10.60mg的Na2CO3。本品含總堿量作為氫氧化鈉（NaOH）計(jì)算，不得低于96.0%；總堿量中碳酸鈉（Na2CO3）不得超過2.0%。

3．2．5氯化鈉：取本品1.0g，加水使溶解成100ml，精密量取10ml，依法檢查（中國(guó)藥典

201*年版二部附錄VIIIA）與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.04%）。

3．2．6鈣含量：不得過0.008%。3．2．7二氧化硅：不得過0.006%。3．2．8硫酸鈉：不得過0.5%。3．2．9銅含量：不得過0.003%。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)；用于生產(chǎn)其

它產(chǎn)品時(shí)只需檢測(cè)3.2.1---3.2.4。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0600日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色粉末，無臭，無味。本品在冷水或乙醇中均不溶解。3．2[檢查]

3．2．1酸度：取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即依法測(cè)定（中國(guó)藥

典201*年版二部附錄VIH），PH值應(yīng)為4.8~6.8。

3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得超過13.5%（中國(guó)藥典

201*年版二部附錄ⅦL）

3．2．3灰分：取本品約1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化，

逐漸升溫至600~700℃，使完全灰化并恒重，遺留的灰分不得過0.2%。

3．2．4鐵鹽：取本品1.0g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，

合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5二氧化硫：取本品20g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液

100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得過1.25ml（0.004%）。

3．2．6氧化物質(zhì)：取本品4.0g置具塞錐形瓶中，加水50.0ml密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入50ml

具塞離心管中，離心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當(dāng)于34ug的氧化物質(zhì)（以過氧化氫計(jì)），消耗的硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml(0.002%)。

3．2．7斑點(diǎn)：取本品20g，所測(cè)斑點(diǎn)不得超過20個(gè)/dm2。

具體檢測(cè)方法見斑點(diǎn)SOP-UIS0100。

3．2．8酸度：準(zhǔn)確稱取本品10g，置于250ml錐形瓶中，加預(yù)先煮沸放冷的無二氧化碳蒸

餾水100ml及5~8滴1%的酚酞指示液，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，將近終點(diǎn)時(shí)，再加3~5滴酚酞指示液，繼續(xù)滴定至溶液呈微紅色，且保持30s不褪

色即為終點(diǎn)。同時(shí)作空白試驗(yàn)。按下式計(jì)算：

(V1-V0)×C

X=-------------------------×100m×(1-X1)×0.1

式中：X中和100絕干淀粉消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的毫升數(shù)，ml；V1滴定時(shí)消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；V0空白試驗(yàn)消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積，ml；C氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，mol/L；m樣品的質(zhì)量，g；X1樣品的水分，%（m/m）。

同一樣品兩次滴定值之差應(yīng)小于0.2ml，最后計(jì)算結(jié)果保留一位小數(shù)。生產(chǎn)糊精用原料淀粉檢查此項(xiàng)目。

3．2．8微生物限度：只限于外加工的淀粉，其它原料淀粉不作要求。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0700日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP馬鈴薯淀粉1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了馬鈴薯淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色粉末，無臭、無味。3．2[檢查]

3．2．1．酸度：取本品20.0g，加水100ml，振搖5分鐘使混勻，立即依法測(cè)定（中國(guó)藥

典201*年版二部附錄VIH），PH值應(yīng)為4.8-7.8。

3．2．2干燥失重：取本品，在105℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過超過20.0%（中國(guó)藥典

201*年版二部附錄ⅧL）

3．2．3灰分：取本品約1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩至完全炭化，逐

漸升溫至600~700℃，使完全灰化并恒重，遺留的灰分不得過0.3%。

3．2．4．鐵鹽：取本品1.0g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水

洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml后，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5．二氧化硫：取本品20g，置具塞錐形瓶中，加水200ml，充分振搖，濾過，取濾液

100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定并將滴定的結(jié)果用空白試紙校正。消耗的碘滴定液（0.01mol/l）不得過1.25ml（0.004%）。

3．2．6．斑點(diǎn)：取本品20g，所測(cè)斑點(diǎn)不得超過35個(gè)。

具體檢測(cè)方法見斑點(diǎn)SOP-UIS0100。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0800日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP氯乙酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了氯乙酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；ZBG17024903．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色或淡黃色結(jié)晶，無黑點(diǎn)等雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1鐵鹽：取本品10g，加水溶解，稀釋至100ml混勻，取10ml置納氏比色管中，依

法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧG），與標(biāo)準(zhǔn)液溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．2重金屬：取本品10g，加水溶解，用稀氨水調(diào)至PH4.0，用水稀釋至100ml混勻，

量取10ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧH），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．3含量：精密稱取5.0g樣品，加50ml水溶解后，加2滴1%酚酞指示液，用氫氧化

鈉滴定液（1.0mol/l）滴定至粉紅色。每1ml氫氧化納滴定液（1.0mol/l）相當(dāng)于0.094g氯乙酸，根據(jù)消耗氫氧化納滴定液的體積（ml）算出其含量，應(yīng)不低于96.0%

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS0900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS0900日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP乙醇1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明易燃易揮發(fā)液體，有酒的氣味和刺激性辛辣味。本品與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。3．2[檢查]

3．2．1相對(duì)密度：本品的相對(duì)密度（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VLA）不大于0.8129。3．2．2酸度：取本品10.0ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化納滴定

液（0.02mol/l）至顯淡紅色，再加本品25.0ml，加水10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，加氫氧化納滴定液（0.02mol/l）0.50ml，應(yīng)顯淡紅色。

3．2．3水中不溶物：取本品，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清，在10℃放置30分鐘，

溶液仍應(yīng)澄清。

3．2．4不揮發(fā)物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小

時(shí)，遺留殘?jiān)�不得過1mg。

3．2．5含量：用酒精計(jì)測(cè)得其含量不低于95.0%（ml/ml）

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1000日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP硬脂酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了硬脂酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針

狀結(jié)晶，有類似油脂的微臭，無味。

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。3．2[檢查]

3．2．1凝點(diǎn)：本品的凝點(diǎn)（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅥD）不低于54℃。3．2．2碘值：本品的碘值（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅦH）不大于4。3．2．3酸值：本品的酸值（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅦH）為203-210。

3．2．4熾灼殘?jiān)�：取本�?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧN），遺留殘

渣不得過0.1%。

3．2．5重金屬：取熾灼殘?jiān)��?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄ⅧH

第二法），含重金屬不得過百萬分之五（0.0005%）。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

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檢驗(yàn)SOP硫酸鎂1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了硫酸鎂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色結(jié)晶；無臭，味苦、咸，風(fēng)化性。

本品在不中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴；如顯黃色，

加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.1ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)綠色；如顯藍(lán)綠色或綠色；加鹽酸滴定液（0.02mol/L），應(yīng)變?yōu)辄S色。

3．2．2熾灼失重：取本品1.0g，精密稱定，先在105℃干燥2小時(shí)，再在450±25℃熾灼

至恒重，減失重量應(yīng)為48.0%~52.0%

3．2．3氯化物：取本品0.50g，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)

氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

3．2．4鐵鹽：取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分鐘，放冷，加水稀釋成

35ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0015%）。

3．2．5重金屬：取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量

使成25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部VIIIH第一法），5分鐘時(shí)比色，含重金屬不得過百萬分之十（0.001%）。

3．2．6含量：取本品約0.25g，精密稱定，加水30ml溶解后，加氨氯化銨緩沖液（PH10.0）

10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于6.018mg的MgSO4，按熾灼至恒重后計(jì)算，含量(MgSO4)應(yīng)不低于98.0%。[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

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檢驗(yàn)SOP環(huán)氧丙烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了環(huán)氧丙烷的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；HG2-1284-803．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無懸浮異物、無沉淀物。3．2[檢查]

3．2．1相對(duì)密度：本品的相對(duì)密度（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIA）為0.83(20℃)。3．2．2不揮發(fā)物：量取100.0ml樣品，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸發(fā)至干，并

在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)�不得過1mg。

3．2．3鐵鹽：取本品12.0ml，于水浴上蒸干，加4ml稀鹽酸，依法測(cè)定（中國(guó)藥典201*

年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）3．2．4色度：準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀(K2PtCl6)和1.000g氯化鈷(CoCl2.6H2O)，溶于

200ml6mol/L鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，此溶液為500號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)。取2ml上述溶液，用0.1mol/L鹽酸稀釋至100ml，做為10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)液。取環(huán)氧丙烷試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測(cè)法與同體積10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行比較，試樣的顏色不得深于10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)的顏色。

3．2．5水份：用熱導(dǎo)氣相色譜法測(cè)定，用外標(biāo)法進(jìn)行色譜定量，采用在一定溫度下苯中

飽和溶解水值作為氣相色譜分析微量水分的定量基準(zhǔn)。微量水份應(yīng)不得過0.04%。

3．2．6總?cè)�：用氫焰氣相色譜法測(cè)定不得過0.04%。

3．2．7酸值：于250ml三角燒瓶中加入40~50ml蒸餾水及3~4滴酚酞指示液，用0.01mol/L

氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至微紅色，不計(jì)讀數(shù)。然后立即用移液管吸取10ml環(huán)氧丙烷試樣，注入上述三角燒瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至微紅色，并保持20秒鐘不褪色為終點(diǎn)。每1ml0.01mol/L氫氧化鈉相當(dāng)于0.07408mg的丙酸。山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

以丙酸計(jì)不得過0.01%。

3．2．8含量：用熱導(dǎo)氣相色譜法測(cè)定，含量不得低于99.5%。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)；用于生產(chǎn)羥

丙纖維素時(shí)只需檢測(cè)3.2.1---3.2.3及3.2.8項(xiàng)目。發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/3

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1300日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP冰醋酸1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了冰醋酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB1628893．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，有刺激性臭味，無漂浮異物、無沉淀物3．2[鑒別]：取本品少許，加硫酸與少量的乙醇，加熱，即發(fā)生醋酸乙酯的香氣。3．3[檢查]

3．3．1凝點(diǎn)：本品的凝點(diǎn)不低于14.8℃（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VID）。

3．3．2色度：取試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測(cè)法與同體積

20號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更深。（準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀和1.000g氯化鈷，溶于200ml6mol/L鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，即為500號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)。取4ml此溶液，用0.1mol/l鹽酸稀釋至100ml，即為20號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)）。

3．3．3重金屬：取本品10ml，置水浴上蒸干，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水15ml，

微熱溶解后，加水適量使成25ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），含重金屬不得過百萬分之二(0.0002%)。

3．3．4乙酸含量：取本品2ml，置稱定重量的具塞錐形瓶中，精密稱定，加新沸過的冷水

40ml與酚酞批示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L）滴定至終點(diǎn)，每1ml的氫氧化鈉滴定液(1.0mol/L)相當(dāng)于60.05mg的醋酸，其含量應(yīng)不低于99.0%（g/g）。

3．3．5乙醛含量：吸取10ml樣品，放入已盛有10ml水的50ml容量瓶中，再吸取5ml

亞硫酸氫鈉（18.2g/L，稱取1.66g偏重亞硫酸鈉溶解于100ml容量瓶中，用水稀釋至刻度并混勻）溶液，用水稀釋至刻度，混勻并靜置30分鐘。同時(shí)吸取50ml碘滴定液(0.02mol/L)于碘量瓶中，并將它放至冰水浴中靜置。30分鐘后從容量瓶中吸取20ml溶液于上述碘量瓶中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.02mol/L)滴定到溶液呈淺黃色時(shí)加入0.5ml淀粉指示液繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)做空白試驗(yàn)。每1ml山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/3

硫代硫酸鈉滴定液(0.02mol/L)相當(dāng)于0.44mg的乙醛，含量不得過0.05%。

3．3．6蒸發(fā)殘?jiān)�：移取本�?00±0.1ml于已恒重的蒸發(fā)皿中，放于水浴上蒸發(fā)至干，在

110±2℃的烘箱中加熱2小時(shí)，稱量至恒重，不得過0.02%。

3．3．7鐵含量：量取10ml本品于蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，殘?jiān)��?ml鹽酸溶液(1:1)溶解后，

移入比色管中，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIG）與標(biāo)準(zhǔn)鐵2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0002%）。

3．2．8高錳酸鉀氧化時(shí)間：將溫度約為15℃（或25℃）的本品注入容量為100ml的比色

管至50ml刻線，置于溫度為15±0.2℃（或25±0.2℃）的水浴中，水浴的水面低于比色管頸約25mm，15分鐘后取出，加入2.0ml高錳酸鉀(0.2g/l)從滴加第一滴起，記下時(shí)間，立即加塞，搖勻，并將其放回水浴中，經(jīng)常從水浴中取出，并以白色背景襯底垂直往下看與氯化鈷和硝酸雙氧鈾色標(biāo)（5ml5%氯化鈷溶液和7ml4%硝酸雙氧鈾混合，置于100ml比色管中，用水稀釋至50ml）相比，記下試液顏色與色標(biāo)一致時(shí)的時(shí)間應(yīng)不少于5分鐘。3．2．9甲酸含量（總還原性物的測(cè)定）

將100ml耐真空滴液漏斗置于盛有80ml水的500ml錐行瓶上，打開滴液漏斗活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液體的余壓，關(guān)閉滴液漏斗活塞，拔出連接泵的活塞，通過滴液漏斗吸入用移液管吸取的25ml0.1mol/L的次溴酸鈉溶液(取2.8ml溴于已盛有500ml水和100ml80g/L氫氧化鈉溶液的1000ml容量瓶中，稀釋至刻度)，每次用5ml水沖洗滴液漏斗兩次，再通過滴液漏斗吸入10ml試樣,每次用5ml水沖洗滴液漏斗兩次，混勻并在室溫下靜置10分鐘，然后再通過滴液漏斗吸入5ml碘化鉀溶液(250g/L)和20ml鹽酸溶液(220g/L)，劇烈振搖30秒后打開活塞，取下滴液漏斗，加50ml水于錐形瓶中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈淺黃色時(shí)加入2ml淀粉溶液(10g/L)，繼續(xù)滴定至藍(lán)色剛好消失既為終點(diǎn)，記錄消耗的滴定液體積V1。

在測(cè)定試樣的同時(shí)以水代替試樣做空白試驗(yàn)，記錄消耗的滴定液的體積除甲酸以外其它還原性物的測(cè)定：

V0。

吸取25ml溴化鉀-溴酸鉀溶液(10g0.1mol/l溴化鉀和2.78g溴酸鉀于已盛有200ml水的1000ml容量瓶中，稀釋至刻度)于已盛有90ml水的500ml錐行瓶中，將100ml耐真空滴液漏斗置于其上，打開活塞，用真空泵抽取能吸入200ml液體的真空度，關(guān)閉滴液漏斗活塞，拔出連接泵的活塞，通過滴液漏斗吸入10ml試樣，每次用5ml水沖洗滴液山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：3/3

漏斗兩次，再吸入10ml鹽酸溶液(220g/L)，混勻并在室溫下靜置10分鐘，然后再通過滴液漏斗吸入5ml碘化鉀溶液(250g/L)和50ml水混勻后，打開活塞，取下滴液漏斗,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液呈淺黃色時(shí)加入2ml淀粉溶液(10g/L)，繼續(xù)滴定至藍(lán)色剛好消失既為終點(diǎn)，記錄消耗的滴定液體積V3用10ml水代替試樣進(jìn)行空白試驗(yàn)記錄消耗的滴定液體積V2每1ml0.1mol/L硫代硫酸鈉相當(dāng)于23mg的甲酸。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)；用于生產(chǎn)其

它產(chǎn)品時(shí)只需檢測(cè)3.3.1及3.3.4。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1400日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP草酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了草酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB1626883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為白色透明結(jié)晶。3．2[檢查]

3．2．1含量：用減量法稱取試樣1.0g，精密稱定，于250ml錐形瓶中，加入30ml新沸放

冷的水，使其溶解，然后加入2-3滴酚酞指示液，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至呈現(xiàn)淡粉紅色，30s不退色為終點(diǎn)。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于31.52mg的草酸，其含量應(yīng)不得低于99.0%

3．2．2硫酸鹽：精密稱取0.1g試樣于50ml蒸發(fā)皿中，加入10ml水及0.5ml10%碳酸鈉溶

液，在水浴上蒸發(fā)至干，然后在電爐上灰化15分鐘，再移入高溫爐650℃灼燒30分鐘，放冷后，向殘留物中加入20ml水及1ml硝酸溶液（1+2）使其溶解，煮沸約10min后，加2ml鹽酸溶液（2+1），再在水浴上蒸發(fā)至干。然后再加入少量水及0.3ml鹽酸溶液(2+1)進(jìn)行溶解，洗入50ml比色管中，加水制成25ml溶液，（如有渾濁需過濾），依法與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。(0.20%)。

3．3．3灰分：精密稱取2.0g試樣，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIN），在

650℃灼燒至恒重，遺留物不得超過0.20%。

3．3．4重金屬：精密稱取0.1g試樣于瓷坩堝中，在電爐上低溫加熱，使其全部分解，氣

體逸盡，然后加強(qiáng)熱5min，放冷后，在殘留物中加入2ml（2+1）鹽酸溶液及0.4ml（1+2）硝酸溶液，在水浴上蒸發(fā)至干。依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIH第一法），與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml制成的對(duì)照比較，不得更濃（0.02%）。

3．3．5鐵鹽：準(zhǔn)確稱取1.0g試樣于瓷蒸發(fā)皿中，在電爐上低溫加熱至草酸全部分解，氣

體逸盡，加1ml濃鹽酸及10ml水微熱，使殘余物溶解，移入100ml容量瓶中，山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

稀釋至刻度，精密量取10ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIG），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）。

3．3．6氯化物：精密稱取1.0g試樣，置入100ml容量瓶中，加少量水溶解，稀釋至刻度，

精密量取10ml，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）。

[備注]：用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)。

發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1500日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP雙氧水

1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了雙氧水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB1616883．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體。3．2[檢查]

3．2．1含量：稱取0.2g試樣于已知重量的小稱量瓶中，精密稱定后連同稱量瓶一起放入

盛有100ml硫酸溶液（1+15）的250ml錐形瓶中，用高錳酸鉀滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈粉紅色，并在30s內(nèi)不消失即為終點(diǎn)。每1ml高錳酸鉀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.5mg的過氧化氫。其含量應(yīng)不得低于27.5%。

3．2．2游離酸(以H2SO4計(jì))：稱取30g試樣，精密稱定，用100ml新沸放冷的水將試樣全

部移入250ml錐形瓶中，加入2~3滴甲基紅亞甲基藍(lán)混合指示劑,（甲基紅乙醇溶液與亞甲基藍(lán)乙醇溶液等體積混合，甲基紅：2g/L乙醇溶液，亞甲基藍(lán)：1g/L乙醇溶液）用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榘邓{(lán)色，即為終點(diǎn)。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于4.904mg的硫酸，應(yīng)不大于0.050%。

3．2．3不揮發(fā)物：稱量約20試樣，精密稱定，置于已恒重的瓷蒸發(fā)皿中，在沸水浴上蒸干

后，于105~110℃的烘箱內(nèi)烘至恒重，應(yīng)不超過0.10%。

3．2．4穩(wěn)定度：將試樣移入洗凈的50ml硬質(zhì)玻璃容量瓶中至刻度，瓶頸上部依次緊套上

濾紙和聚乙烯塑料薄膜，用小燒杯蓋在瓶口上，然后置于100℃水浴中（瓶?jī)?nèi)的液面應(yīng)保持在水浴水面以下）加熱5h，迅速冷卻至室溫，加水至刻度，搖勻。按測(cè)定含量的方法重新測(cè)定其含量，加熱前后的過氧化氫含量穩(wěn)定度應(yīng)不低于97.0％。注：50ml刻度的硬質(zhì)玻璃瓶和燒杯的處理方法---用水充分洗凈后，注滿10%氫氧化鈉山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

溶液，放置1h，再用蒸餾水充分洗凈后，注滿30%硝酸溶液，放置3h，然后用蒸餾水充分洗凈，最后用過氧化氫試樣洗凈。

[備注]：發(fā)往本公司的原輔料必須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1600日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP異丙醇1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

本程序規(guī)定了異丙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB7814~7815873．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無機(jī)械雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1色度：準(zhǔn)確稱取1.245g氯鉑酸鉀(K2PtCL6)和1.000g氯化鈷(CoCL26H2O)，溶于

200ml6(mol/L)鹽酸及適量水中稀釋至1000ml，此溶液為500號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)。取2ml上述溶液，用0.1(mol/L)鹽酸稀釋至100ml，做為10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)液。取異丙醇試樣放入25ml比色管中，在白色背景下，沿軸線方向用目測(cè)法與同體積10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行比較，試樣的顏色不得深于10號(hào)色度標(biāo)準(zhǔn)的顏色。

3．2．2密度：將試樣注入清潔、干燥的量筒中，用密度范圍0.7700~0.8100g/cm3的密度

計(jì)輕輕地插入試樣中，待溫度平衡后，按液面上邊緣讀取其視密度應(yīng)為0.784~0.787g/cm3（20℃）。

3．2．3水溶性試驗(yàn)：取其試樣1份與水9份于試管中，充分混勻后，溶液應(yīng)澄清。3．2．4含量(純度)：用氣相色譜法測(cè)定應(yīng)不低于99.5%。

3．2．5水含量：按GB2366-86《化工產(chǎn)品中水分含量的測(cè)定氣相色譜法》進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)

不超過0.02%。

3．2．6酸含量（以乙酸計(jì)）：用移液管吸取50ml試樣移入已盛有50ml蒸餾水的錐形瓶中，

加3滴酚酞指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/l）滴定至溶液呈淺紅色，30s不退色為止；同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.06g的乙酸。

3．2．7蒸發(fā)殘?jiān)�：�?00ml試樣于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后在110℃烘箱中干燥至恒重，山東聊城阿華制藥有限公司

殘?jiān)�不得過0.005％。

SOP-RMS1600

ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：2/2

3．2．8羥基化合物含量：按GB6324.5-86《有機(jī)化工產(chǎn)品中羰基化合物含量的測(cè)定溶量法》

進(jìn)行測(cè)定，以丙酮計(jì)應(yīng)不超過0.05%。

3．2．9硫化物含量：按GB6324.4-86《有機(jī)液體產(chǎn)品微量硫的測(cè)定微庫(kù)侖法》進(jìn)行測(cè)定，以S

計(jì)應(yīng)不超過0.00002%。

[備注]用于生產(chǎn)羥丙甲纖維素時(shí)，檢查項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢測(cè)。

發(fā)往本公司的原輔料須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1700日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP甲苯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了甲苯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；GB/T2284-93

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

鉀的溶液的顏色。

3．1[性狀]室溫下（18－25℃）本品為透明液體，不深于每1000ml水中含有0.003g重鉻酸3．2[檢查]

3．2．1密度用密度計(jì)測(cè)其20℃時(shí)的密度應(yīng)為0.861~0.868g/cm3。

3．2．2水分將試樣在室溫（18--25℃）下放置1小時(shí)，目測(cè)無可見不溶解的水。3．2．3純度用氣相色譜法測(cè)定應(yīng)不低于99.5%

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1800日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP氯甲烷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了甲苯的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；HG/T3674-201*

3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色透明液體，無沉淀物及懸浮物。3．2[檢查]

3．2．1含量：以鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和聚乙二醇201*（PEG-201*）混合固定液分離

氯甲烷中各組分，用氣相色譜儀，熱導(dǎo)檢測(cè)器檢測(cè)，以面積歸一化法計(jì)算氯甲烷的含量應(yīng)不低于99.0%。

A

以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)表示的氯甲烷含量X=------------×100

A+∑AiA:氯甲烷的峰面積，cm2Ai：組分的峰面積，cm2

3．2．2酸度：在三只吸收瓶中分別加入100ml中性水（取400ml水于錐形瓶中，加入溴甲

酚綠指示液4~5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）中和至溶液呈現(xiàn)藍(lán)色），用導(dǎo)管串聯(lián)連接各吸收瓶.將采樣器出口閥與第一只吸收瓶連接，開啟出口閥，使試樣逐個(gè)通過吸收瓶。約通入100g（精確至1g）試樣后，關(guān)閉出口閥。合并吸收的溶液，移入錐形瓶中。用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液呈現(xiàn)藍(lán)色為終點(diǎn)。記錄消耗氫氧化鈉的體積（ml）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于3.65mg的鹽酸，以（HCL計(jì)）應(yīng)不超過≤0.005%。

3．2．3水份：將注射針用帶有（1~2）mm不銹鋼（或適宜材質(zhì)）管的大小接頭與已有試

樣的采樣器出口閥連接，使注射針插入電量水分測(cè)定儀試樣注入塞至滴定池底部，注入試樣約為10g或根據(jù)含水量適當(dāng)調(diào)整試樣量m（精確至0.1g）。立即進(jìn)行電量滴定至終點(diǎn)，讀取此時(shí)水的質(zhì)量m1。山東聊城阿華制藥有限公司

SOP-RMS1800

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m1

以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)表示的水含量X=------------×100，則水分應(yīng)不得超過0.080%。

m

3．2．4蒸發(fā)殘?jiān)�：稱取約100g（精確至1g）冷卻的不沸騰的試樣于已知重量的蒸發(fā)皿中，

水浴蒸干，于105℃±2℃的恒溫干燥箱中干燥1小時(shí)，稱量，應(yīng)不超過0.005%。

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS1900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS1900日期日期日期版次02檢驗(yàn)SOP乙二醛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了乙二醛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版二部；3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為透明液體，無懸浮雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1酸度（以乙酸計(jì)）：稱取試樣1.000g，置于預(yù)先有20ml水的250ml錐形瓶中，加入

4滴溴百里香草酚藍(lán)指示液(1g/L)，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至微藍(lán)色為終點(diǎn)，每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.6005g的乙酸，應(yīng)不超過0.2%。

3．2．2含量：精密稱取樣品1.000g，置于預(yù)先有20ml水的250ml錐形瓶中，加入4滴溴

百里香酚藍(lán)指示液(1g/L),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至微藍(lán)色，不記錄消耗的體積。再準(zhǔn)確加入10ml氫氧化鉀溶液(1.5mol/L)，搖勻放置15分鐘，用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至微藍(lán)色變?yōu)辄S色為終點(diǎn)，同時(shí)做空白試驗(yàn)。含量應(yīng)為39.5~40.5%。

（V空白-V樣品）×C鹽酸×0.05801

結(jié)果計(jì)算：X=-------------------------------×100%M樣品質(zhì)量(g)

[備注]發(fā)往本公司的原輔料須附化驗(yàn)報(bào)告單，否則拒收。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP試劑鹽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了試劑鹽酸的驗(yàn)證方法及內(nèi)容2．驗(yàn)證內(nèi)容

2．1[性狀]：無色透明液體，無沉淀雜質(zhì)，無漂浮物。2．2[標(biāo)簽]：完整清晰，內(nèi)容齊全。

a品名：鹽酸

b規(guī)格：化學(xué)純（CR）或分析純（AR）c批號(hào)：應(yīng)規(guī)范。

d產(chǎn)地：應(yīng)在《合格供方名單》之中。2．3[包裝]：玻璃瓶（3l或6l）瓶蓋嚴(yán)密完整

[備注]：中心化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)實(shí)施。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP試劑硝酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了試劑硝酸的驗(yàn)證方法及內(nèi)容2．驗(yàn)證內(nèi)容

2．1[性狀]：無色透明液體，無沉淀雜質(zhì)，無漂浮物。2．2[標(biāo)簽]：完整清晰，內(nèi)容齊全。

a品名：硝酸

b規(guī)格：化學(xué)純（CR）或分析純（AR）c批號(hào)：應(yīng)規(guī)范。

d產(chǎn)地：應(yīng)在《合格供方名單》之中。2．3[包裝]：玻璃瓶（3l或6l）瓶蓋嚴(yán)密完整

[備注]：中心化驗(yàn)室化驗(yàn)員負(fù)責(zé)實(shí)施。

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS201*ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS201*日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP反滲透水1．范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本程序規(guī)定了反滲透水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色、澄明液體；無臭、無味，無漂浮或沉淀雜質(zhì)。3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取水樣適量在PH計(jì)上依法測(cè)定，PH值應(yīng)為5.0~7.5。

3．2．2氯含量：用移液管吸取50ml水樣于三角錐形瓶中，加1ml鉻酸鉀指示液，搖勻，

用濃度為5‰的硝酸銀溶液滴定至終點(diǎn)，每1ml硝酸銀滴定液相當(dāng)于1mg的氯離子，計(jì)算氯含量不得過50mg/L。

3．2．3微生物限度：取水樣，依法檢查（中國(guó)藥典201*年版二部附錄XIJ），每1ml供試品

中除細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)外，還不得檢出大腸桿菌。

企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：取本品，照上法檢查，細(xì)菌數(shù)不得過600個(gè)/ml；霉菌數(shù)不得過60個(gè)/ml；大腸桿菌不得檢出。

4．檢測(cè)頻率：水質(zhì)化驗(yàn)員每班檢測(cè)一次5．檢測(cè)部門：化驗(yàn)室化驗(yàn)員每周抽檢一次。

修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS2300日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。3．2[檢查]

3．2．1酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ml，加溴麝香

草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

3．2．2氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝

酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

3．3．3易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加0.10ml高錳酸鉀滴定液

(0.02mol/L)，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

3．3．4不揮發(fā)物：取本品100ml，置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105℃

干燥至恒重，遺留殘?jiān)�不得過1mg。

4．檢測(cè)頻次：每批檢測(cè)一次5．檢測(cè)部門：中心化驗(yàn)室

修改欄序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/1

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS2400日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP無鹽水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本程序規(guī)定了無鹽水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作法。2．引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》201*年版3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作法

3．1[性狀]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

3．2[檢查]取水樣適量在PH計(jì)上依法測(cè)定，PH值應(yīng)為5.5~7.5。3．2．1酸堿度：

3．2．2氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝

酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

3．3．3陽離子：取水樣10于試管中，加氨氯化銨（PH=10.0）緩沖液2~3滴，再加鉻

黑T指示劑少許，如水呈現(xiàn)藍(lán)色則證明無金屬陽離子。（含陽離子的水呈現(xiàn)紫紅色）。

4．檢測(cè)頻次：每班檢測(cè)一次。5．檢測(cè)部門：水質(zhì)化驗(yàn)員。

修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期山東聊城阿華制藥有限公司SOP-RMS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD頁碼：1/2

山東聊城阿華制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序編碼起草人審核人批準(zhǔn)人實(shí)施日期變更原因SOP-RMS2100日期日期日期版次02

檢驗(yàn)SOP氨水制備1范圍

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升版，制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備方法，檢驗(yàn)方法和異常情況的處理。2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

a．性狀：無色透明液體，有強(qiáng)烈刺激味；b．比重：不超過0.95c．含量：不低于103制備方法3．1操作前的檢查a．氨水貯罐是否清潔b．閥門開啟是否靈活c．液氨、工藝用水是否正常上述檢查均正常后方進(jìn)行生產(chǎn)。3．2操作

a．關(guān)畢進(jìn)氣閥出料閥，開啟進(jìn)水閥，加入150Kg工藝用水，關(guān)緊閥門備用。b．開啟進(jìn)氣閥，然后打開液氨貯罐出氣閥，向貯器中通入氨氣，聽到響聲。c．通氣兩小時(shí)后，聽不到響聲，先關(guān)閉液氨貯罐，再關(guān)閉氨水貯罐進(jìn)氣閥。d．通知水質(zhì)化驗(yàn)員取樣化驗(yàn)。3．3操作完畢的檢查

a．先檢查液氨貯罐閥門是否關(guān)緊。b．再檢查氨水貯罐是否關(guān)嚴(yán)。4．檢驗(yàn)方法4．1取樣

按取樣規(guī)則進(jìn)行取樣。4．2檢驗(yàn)

a．性狀：將樣品置納氏比色管中目測(cè)比較。

b．比重：取樣品置于100ml量筒中，將比重計(jì)緩慢放入，勿觸到量筒，測(cè)定應(yīng)不超過山東聊城阿華制藥有限公司

0.95g/cm3。

SOP-RMS2100

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c．含量：吸取10ml樣品置于盛有20ml水的三角燒瓶中，混勻，加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.5mol/l）滴定至終點(diǎn)，計(jì)算氨含量應(yīng)不低于10mol/l。5異常情況處理

5．1氨氣刺激性較大，操作時(shí)戴好防護(hù)用具。5．2合格后貯罐貼上合格標(biāo)簽。

5．3液氨貯罐閥門務(wù)必關(guān)嚴(yán)，防止泄漏。修改欄

序號(hào)修改章節(jié)標(biāo)記修改通知單號(hào)修改人修改日期實(shí)施日期

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