靜脈藥物配置中心有關(guān)資料

靜脈藥物配置中心（英語(yǔ)為pharmacyintravenousadmixtureservices，PIVAS為其縮寫(xiě)），是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立的集臨床藥學(xué)與科研為一體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它是在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的操作環(huán)境下，由受過(guò)培訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員，嚴(yán)格按照操作程序，進(jìn)行包括全靜脈營(yíng)養(yǎng)液、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等靜脈用藥的配置，為臨床藥物治療與合理用藥服務(wù)。1969年，世界上第一所PIVAS建立于美國(guó)俄亥俄州州立大學(xué)醫(yī)院。隨后，美國(guó)及歐洲各國(guó)的醫(yī)院紛紛建立起自己的PIVAS。我國(guó)第一個(gè)PIVAS在上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院建立。此后，廣州、上海及其他省市也相繼建立PIVAS。衛(wèi)生部201*年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中指出：要根據(jù)臨床需要逐步建立全靜脈營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配置中心，實(shí)行集中配置和供應(yīng)。時(shí)至今天已發(fā)展成為醫(yī)院藥師的重要工作內(nèi)容之一。早在1999年，在美國(guó)93%的盈利性醫(yī)院建有PIVAS，100%的非盈利性醫(yī)院建立有PIVAS，西方發(fā)達(dá)國(guó)家的美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、新西蘭等教學(xué)醫(yī)院均建有PIVAS。

PIVAS除了將護(hù)士配液改為藥師配液外，最重要的改變?cè)谟谠黾恿怂帋煂彿降牟襟E，它使藥師從后臺(tái)走到前臺(tái)，這一改變，對(duì)于我國(guó)藥師工作領(lǐng)域具有劃時(shí)代的意義。醫(yī)院靜脈輸液配制中心完全改變了傳統(tǒng)的用藥方式，醫(yī)生開(kāi)好處方單后由電腦輸入到配制中心，先由藥師核對(duì)檢查其用藥的合理性，然后再嚴(yán)格按照無(wú)菌配置技術(shù)配置藥物，提供給病人正確的輸液、正確的濃度、正確的給藥持續(xù)時(shí)間。

201*年12月30日，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部醫(yī)政司關(guān)于征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《手術(shù)安全核對(duì)制度》意見(jiàn)的函》，將推動(dòng)PIVAS的健康發(fā)展。

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廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

（廣東省藥學(xué)會(huì)201*年1月10日印發(fā)）

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置工作，保證用藥安全、有效，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的基本原則，并根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的要求，特制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，在符合規(guī)定的環(huán)境中對(duì)靜脈用藥進(jìn)行集中配置。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)創(chuàng)造條件逐步建立相應(yīng)規(guī)模的靜脈藥物配置中心或建立實(shí)現(xiàn)危害藥物及腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物集中配置的配置中心（室）。

第四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)按照部門(mén)職能分工對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)參與靜脈藥物配置工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)范在該機(jī)構(gòu)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

第七條本規(guī)范適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置全過(guò)程的質(zhì)量管理。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心具有獨(dú)立性的組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)隸屬于藥學(xué)部（或藥劑科），并配備相應(yīng)數(shù)量及高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第九條中心內(nèi)人員配備應(yīng)與所需服務(wù)的病房床位數(shù)、高峰時(shí)間段所需要配置的輸液量等工作任務(wù)相適應(yīng)，以確保完成臨床靜脈輸液配置工作為原則。

第十條中心負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管藥師以上技術(shù)職務(wù)任職資格、具有較強(qiáng)管理能力的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。

第十一條中心內(nèi)靜脈藥物處方的審核及成品的核對(duì)工作應(yīng)由臨床藥師或具有多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥師以上技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。

第十二條中心內(nèi)配置工作可由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的護(hù)理人員在藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行。

第三章人員培訓(xùn)

第十三條中心內(nèi)應(yīng)備有完整的各個(gè)工作崗位的培訓(xùn)資料。培訓(xùn)資料應(yīng)及時(shí)更新，更新內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥學(xué)部（或藥劑科）審核同意。

第十四條中心內(nèi)工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)及考核。已上崗人員應(yīng)每年進(jìn)行再培訓(xùn)及考核。并建立培訓(xùn)及考核檔案。

第十五條中心內(nèi)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：本中心工作意義、職業(yè)道德及相關(guān)法律法規(guī)政策、本中心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度、相關(guān)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第四章房屋與設(shè)施

第十六條本中心要遠(yuǎn)離各種污染源。周?chē)�的地面、路面、植被等不�?yīng)對(duì)配置過(guò)程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)在無(wú)污染的相對(duì)高處。

第十七條中心內(nèi)應(yīng)有防止污染、昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。第十八條本中心的選址需要考慮物流運(yùn)輸及人流的便捷，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)方法計(jì)算出滿足臨床配置需要的使用面積。中心內(nèi)應(yīng)具備二級(jí)倉(cāng)庫(kù)、排藥準(zhǔn)備區(qū)、審方打印區(qū)、洗衣潔具區(qū)、緩沖更衣區(qū)、配置區(qū)、成品核對(duì)區(qū)等工作區(qū)域。同時(shí)在面積充足的情況下應(yīng)設(shè)有其他輔助工作區(qū)域如普通更衣區(qū)、普通清洗區(qū)、耗材存放區(qū)、冷藏區(qū)、推車(chē)存放區(qū)、休息區(qū)、會(huì)議區(qū)等。全區(qū)域設(shè)計(jì)應(yīng)布局合理，保證順暢的工作流程，各功能區(qū)域間不得互相妨礙。

第十九條中心內(nèi)各工作間應(yīng)按靜脈輸液配置程序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間的人員和物流出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十條中心內(nèi)需將抗生素類(lèi)藥物及危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置和腸道外營(yíng)養(yǎng)及普通藥物的配置分開(kāi)。需要建立兩套獨(dú)立的送排（回）風(fēng)系統(tǒng)，或配置抗生素類(lèi)藥物及危害藥物的潔凈區(qū)為獨(dú)立全排風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口要遠(yuǎn)離其它采風(fēng)口，距離不小于3米，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后方可排入大氣。

第二十一條中心內(nèi)抗生素類(lèi)藥物和危害藥物（包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等）的配置，需要在BSCII級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物和其它普通藥物的配置，需要在百級(jí)水平層流凈化臺(tái)中進(jìn)行。

第二十二條為保證百級(jí)層流臺(tái)保持較好的凈化工作狀態(tài)，中心內(nèi)對(duì)各區(qū)域的潔凈級(jí)別有以下要求：一更、洗衣潔具間為十萬(wàn)級(jí)，二更、配置間為萬(wàn)級(jí)，操作臺(tái)局部為百級(jí)。潔凈區(qū)應(yīng)維持一定的正壓，并送入一定比例的新風(fēng)。配置抗生素類(lèi)藥物、危害藥物的潔凈區(qū)相對(duì)于其相鄰的二更應(yīng)呈負(fù)壓（5～10帕）。

第二十三條本中心在設(shè)計(jì)和施工時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻面與地面、天花板等交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少積塵和便于清潔。

第二十四條中心內(nèi)潔凈區(qū)的窗戶，技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位

第二十五條中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有隨時(shí)監(jiān)測(cè)的儀器、儀表，包括溫度計(jì)、濕度計(jì)、空氣壓力計(jì)等。第二十六條中心內(nèi)各潔凈區(qū)在塵埃粒子數(shù)、細(xì)菌測(cè)試、換氣次數(shù)、溫濕度等方面按潔凈級(jí)別均需達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相應(yīng)要求。中心建立后需經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或省、市屬法定檢測(cè)部門(mén)檢測(cè)合格并出具書(shū)面報(bào)告后方可投入使用。中心建成使用后每年應(yīng)至少做一次檢測(cè)，合格后方可繼續(xù)投入使用，檢測(cè)報(bào)告須存檔。

第二十七條本中心應(yīng)具有與所配置靜脈藥物相適應(yīng)的藥品庫(kù)房，并有通風(fēng)、防潮、調(diào)溫設(shè)施。應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的外包裝拆啟場(chǎng)所（區(qū)域）。

第二十八條中心內(nèi)倉(cāng)庫(kù)、排藥準(zhǔn)備區(qū)、成品核對(duì)區(qū)、審方打印區(qū)等區(qū)域?yàn)榭刂茀^(qū)或無(wú)級(jí)別區(qū)域。第二十九條中心內(nèi)應(yīng)有足夠的照度，普通工作間的照度宜大于300勒克斯。潔凈區(qū)照度參照GMP標(biāo)準(zhǔn)。

第三十條潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)配置造成污染。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不可設(shè)地漏。工作區(qū)域內(nèi)不宜設(shè)置淋浴、衛(wèi)生間等。

第五章設(shè)備管理

第三十一條中心內(nèi)設(shè)備的選型安裝應(yīng)符合靜脈藥物的配置要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

第三十二條中心內(nèi)與藥品內(nèi)包裝直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品和容器造成污染。

第三十三條中心內(nèi)應(yīng)建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。

第三十四條中心內(nèi)潔凈區(qū)更換空氣過(guò)濾器（包括初效、中效、高效）以及進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，必須經(jīng)運(yùn)行、檢測(cè)達(dá)到配置規(guī)定的潔凈度并經(jīng)驗(yàn)收簽字后方可使用。驗(yàn)證記錄存檔。

第三十五條中心內(nèi)所有購(gòu)置的核心設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家權(quán)威部門(mén)認(rèn)證，其生產(chǎn)廠家應(yīng)具有國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。核心設(shè)備的維修要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的廠家進(jìn)行維修。

第六章藥品和有關(guān)物料

第三十六條中心內(nèi)應(yīng)按《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立藥品管理的相關(guān)制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

第三十七條中心內(nèi)應(yīng)建立藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品的領(lǐng)用、藥品庫(kù)存維護(hù)、藥品的報(bào)損等相關(guān)程序。

第三十八條中心內(nèi)各種藥品應(yīng)分類(lèi)合理存放。按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

第三十九條中心內(nèi)藥品應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如發(fā)生問(wèn)題應(yīng)及時(shí)退回一級(jí)藥庫(kù)。第四十條中心內(nèi)所用的注射器、針頭等一次性耗材，應(yīng)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》。應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存，并定期檢查效期。其領(lǐng)入和使用等應(yīng)制訂管理制度。用后應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。

第四十一條中心內(nèi)配置過(guò)程中所使用的器具，應(yīng)表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品。

第四十二條中心內(nèi)進(jìn)入潔凈區(qū)的物品應(yīng)盡量少，避免一次性耗材在潔凈區(qū)域內(nèi)存放。

第七章衛(wèi)生控制

第四十三條中心內(nèi)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

第四十四條中心內(nèi)工作區(qū)域中不得放置與工作無(wú)關(guān)的生活使用物品，準(zhǔn)備間、潔凈區(qū)不得存放與配置無(wú)關(guān)的物品。中心內(nèi)的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。

第四十五條中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、適用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。

第四十六條中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，使用消毒劑不得對(duì)設(shè)備、藥品和輸液成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第四十七條中心內(nèi)工作服的選材式樣和穿戴方式應(yīng)與配置操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。潔凈工作服應(yīng)可盡量減少人體皮膚暴露面積，頭發(fā)和腳部不應(yīng)外露，建議為連體服，潔凈服需能防止人體脫落物，不同區(qū)域的潔凈服不能混穿。不同潔凈度級(jí)別的房間使用的工作服應(yīng)定期分開(kāi)清洗。應(yīng)選擇無(wú)微粒的洗滌方法，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。

第四十八條中心內(nèi)潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第四十九條進(jìn)入中心內(nèi)的所有人員必須按照相關(guān)區(qū)域的人員更衣消毒程序要求進(jìn)行更衣及消毒后方可進(jìn)入。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十條中心內(nèi)配置人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事靜脈藥物配置工作。

第八章文件管理

第五十一條中心內(nèi)管理文件的要求：

（一）制定文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。（二）應(yīng)建立文件管理制度。新建立的文件應(yīng)經(jīng)藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第五十二條中心內(nèi)應(yīng)有下列文件：（一）配置類(lèi)別申報(bào)及批準(zhǔn)文件。

（二）年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。

第五十三條中心內(nèi)應(yīng)有配置管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。（一）應(yīng)有相關(guān)規(guī)范文件，如本規(guī)范。（二）應(yīng)有關(guān)于流程管理、質(zhì)量管理的文件，如靜脈輸液配置中心內(nèi)崗位操作規(guī)程及靜脈藥物配置中心內(nèi)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（三）應(yīng)有相關(guān)驗(yàn)證記錄，如藥品的驗(yàn)收、配置操作驗(yàn)證、成品檢查、成品發(fā)放及臨床的反饋、投訴制度和記錄等，并應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名。

（四）應(yīng)有相關(guān)缺陷記錄，如藥品退庫(kù)、報(bào)損、配置返工、不合格品管理、特殊情況處理制度和記錄等，并應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名。

（五）應(yīng)有臨床藥學(xué)相關(guān)記錄，如初次使用的藥品、醫(yī)師堅(jiān)持使用的復(fù)雜處方、預(yù)配液的配置記錄等，并應(yīng)有各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名。

（六）應(yīng)有相關(guān)內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度、測(cè)試結(jié)果等并記錄。（七）應(yīng)有相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢測(cè)、使用、維護(hù)、維修保養(yǎng)制度和記錄。

（八）應(yīng)有相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核、繼續(xù)培訓(xùn)、繼續(xù)考核的制度及記錄。

第五十四條中心內(nèi)應(yīng)將有關(guān)處方和配置記錄等醫(yī)療文件應(yīng)完整歸檔，按照衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《處方管理辦法（試行）》保存、備查。

第九章配置質(zhì)量管理

第五十五條配置質(zhì)量管理是對(duì)靜脈藥物配置的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理。成立質(zhì)量管理小組或指定質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)人員，制訂質(zhì)量管理制度以及配置操作規(guī)程。

第五十六條操作人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)操作規(guī)程所規(guī)定的各項(xiàng)記錄，填寫(xiě)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。需更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并使被更改部分可清晰辨認(rèn)。

（一）根據(jù)醫(yī)囑所生成的輸液標(biāo)簽應(yīng)具有各個(gè)環(huán)節(jié)的操作人員相應(yīng)的簽字位置。（二）打印即時(shí)的醫(yī)囑清單、領(lǐng)藥單、退藥清單，保存?zhèn)洳椤?/p>

（三）為防止配置的輸液被污染和混淆，每批配置后應(yīng)該清場(chǎng)并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，每批配置前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。

第五十七條潔凈區(qū)的質(zhì)量管理

（一）每天配置工作開(kāi)始前檢查設(shè)施與設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，相關(guān)儀表顯示數(shù)據(jù)是否在要求范圍內(nèi)，并有檢查記錄。

（二）每月檢測(cè)潔凈區(qū)內(nèi)空氣中的菌落數(shù)并有記錄。

（三）為確保潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員數(shù)目應(yīng)嚴(yán)格控制。第五十八條藥品和器具的管理

（一）藥品應(yīng)分類(lèi)按批號(hào)、效期擺放。不穩(wěn)定藥品應(yīng)冷藏放置。藥品的效期應(yīng)有記錄，應(yīng)采取近期先用原則。

（二）配置過(guò)程所使用的注射器等器具應(yīng)采用一次性使用的注射器和器具。臨用前應(yīng)檢查包裝是否破損，有破損的、超過(guò)有效期的不得使用。

（三）靜脈藥物配置所用的藥品應(yīng)符合靜脈注射要求，不符合靜脈注射規(guī)格的藥品不得參與配置。

（四）注射劑液體出現(xiàn)沉淀、混濁、變色、分層、有異物的，及粉針劑外觀顏色改變的不得使用。

（五）藥品有破損、泄漏、無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不清的不得使用。

（六）定期檢查藥品效期，效期前使用不完的藥品要及時(shí)退庫(kù)，超過(guò)效期的藥品不得使用，應(yīng)退回藥庫(kù)銷(xiāo)毀并記錄。

第五十九條配置過(guò)程的質(zhì)量管理

（一）臨床藥師應(yīng)仔細(xì)審查處方。對(duì)有疑問(wèn)的處方，應(yīng)從網(wǎng)絡(luò)調(diào)閱有關(guān)病歷或到臨床查看患者情況，并參考藥品說(shuō)明書(shū)及相關(guān)權(quán)威書(shū)籍、文件，以確定處方的正確。

（二）靜脈藥物的配置應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的操作規(guī)程。

（三）在配置過(guò)程中，應(yīng)有防止藥液噴濺、滲漏而引起交叉污染的措施。（四）對(duì)操作臺(tái)面擺放的多份藥品要有有效的阻隔措施，防止藥品混淆。

（五）嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行配置。說(shuō)明書(shū)無(wú)注明的應(yīng)查找有關(guān)資料，并報(bào)上級(jí)技術(shù)人員，必要時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn)解決。（六）醫(yī)師開(kāi)具的處方中有配伍禁忌的、超劑量的處方，應(yīng)拒絕配置。應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系，更正處方后方可進(jìn)行配置。

（七）配置過(guò)程中出現(xiàn)異常反應(yīng)立即停止配置，待查明原因后再行配置。如不能馬上查明原因的，應(yīng)及時(shí)建議醫(yī)師修改處方，改為各藥分別配置。

（八）腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物等多種藥物混合的靜脈藥物要嚴(yán)格按規(guī)定的加藥順序進(jìn)行配置，不得隨意改變。

（九）需避光的藥品必須加避光罩。

（十）發(fā)生配置錯(cuò)誤的輸液不得使用（包括品種、規(guī)格），應(yīng)糾正后重新配置。

（十一）配置好的輸液成品應(yīng)檢查其外觀，有異物者、出現(xiàn)沉淀變色等異�，F(xiàn)象者不得使用。（十二）配置好的輸液成品經(jīng)質(zhì)量檢查人員檢查合格并簽字后方可放行。

（十三）配置好的輸液成品應(yīng)立即進(jìn)行包裝。存儲(chǔ)輸液成品的容器應(yīng)密閉良好且定期消毒，輸液由專(zhuān)人運(yùn)送到護(hù)士站，并經(jīng)主班護(hù)士驗(yàn)收并簽字。

（十四）所配置藥物出現(xiàn)熱原反應(yīng)者，經(jīng)查明原因，若屬于該批藥品的問(wèn)題，應(yīng)停止使用該批藥品并報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

（十五）中心內(nèi)應(yīng)進(jìn)行全封閉軟袋輸液的配置，便于存儲(chǔ)、操作和質(zhì)量管理，同時(shí)防止在輸注過(guò)程中開(kāi)放或半開(kāi)放的輸液系統(tǒng)從外界引入污染，對(duì)患者造成傷害。

第六十條中心內(nèi)藥師應(yīng)定期與臨床聯(lián)系，改進(jìn)不合理處方。聽(tīng)取臨床醫(yī)務(wù)人員的意見(jiàn)，不斷提高用藥質(zhì)量，并有記錄。

第十章臨床藥學(xué)工作

第六十一條中心內(nèi)應(yīng)配備臨床藥師從事靜脈藥物配置中心的臨床藥學(xué)工作。

第六十二條本中心應(yīng)開(kāi)展與其工作相關(guān)的臨床藥學(xué)工作，以提高靜脈藥物的療效、防范醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故。

第六十三條本中心的臨床藥學(xué)工作包括：

（一）審核靜脈藥物給藥方案的安全性：從藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用、藥物配伍禁忌、藥物中毒、藥物濫用和藥物的不合理使用等方面，分析待配置的處方，若有可能是或?qū)儆谏鲜銮闆r之一，應(yīng)立即電話或當(dāng)面與經(jīng)治醫(yī)生討論溝通，推薦正確、合理、安全、有效的治療藥物及處方。若有爭(zhēng)議，經(jīng)治醫(yī)生堅(jiān)持其治療方案的，應(yīng)由經(jīng)治醫(yī)生或其上級(jí)醫(yī)生在有爭(zhēng)議處方上再次簽字以示負(fù)責(zé)，方可為其繼續(xù)配置。若發(fā)現(xiàn)處方所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕配置。

（二）推薦適合的腸道外營(yíng)養(yǎng)藥物處方：定期抽查腸道外營(yíng)養(yǎng)患者用藥、相關(guān)檢查的變化及所需熱量，根據(jù)患者營(yíng)養(yǎng)需求與疾病狀況，推薦適合的腸外營(yíng)養(yǎng)處方。

（三）定期向臨床醫(yī)生推薦最新的藥物治療信息和正確的藥物治療方案。

（四）參加與靜脈藥物有關(guān)的藥物不良事件的處理，包括藥物不良反應(yīng)、藥物中毒等，分析原因并提出解決方案。所有靜脈藥物配置中心的臨床藥學(xué)工作，都應(yīng)有詳細(xì)記錄，及時(shí)向有關(guān)上級(jí)匯報(bào)并歸檔保存。

第十一章信息流程管理

第六十四條中心內(nèi)需建立與醫(yī)院信息系統(tǒng)相結(jié)合的信息流程，以保證病區(qū)內(nèi)錄入的輸液醫(yī)囑可以直接傳送到中心，保證實(shí)現(xiàn)中心內(nèi)藥師對(duì)處方的審核及處方的直接打印等。在實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)信息傳遞的配置中心內(nèi)建議安裝注射劑體外配伍審查網(wǎng)絡(luò)版軟件進(jìn)行處方的審核，以實(shí)現(xiàn)最大程度上減少輸液使用的不合理處方。

第十二章附則

第六十五條本規(guī)范所使用的術(shù)語(yǔ)：

輸液成品：按照醫(yī)囑配置完成的可立即用于臨床輸注的藥品。輸液標(biāo)簽：按照醫(yī)囑生成的輸液標(biāo)簽，應(yīng)具有以下內(nèi)容：患者準(zhǔn)確的基本信息，醫(yī)師處方內(nèi)容，配置各環(huán)節(jié)責(zé)任人的簽名，及其他需特殊關(guān)注事項(xiàng)。

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