2021年市場(chǎng)監(jiān)督管理局疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所，機(jī)關(guān)各股（室、隊(duì)）：

　　面對(duì)疫情仍在全球蔓延，國(guó)內(nèi)零星散發(fā)病例風(fēng)險(xiǎn)仍然存在的形勢(shì)，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署要求，跟據(jù)市局《關(guān)于做好常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》要求，結(jié)合我局開(kāi)展的“春雷行動(dòng)2021”疫情防控用藥（疫苗）械質(zhì)量安全執(zhí)法行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、全力做好疫情常態(tài)化監(jiān)管工作

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所，相關(guān)股（室、隊(duì)）要認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于疫情防控工作的重要指示精神，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署，將做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管作為主要的政治任務(wù)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，督促落實(shí)好各項(xiàng)工作。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，再接再厲，采取有力舉措，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，豪不放松抓實(shí)抓細(xì)抓緊各項(xiàng)監(jiān)管工作，全力保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　二、聚焦產(chǎn)品質(zhì)量，加大監(jiān)督檢查力度

　�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械監(jiān)督管理。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）的要求，檢查企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案情況，對(duì)未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的違法行為及時(shí)查處，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)相關(guān)違法線索，依法依規(guī)及時(shí)進(jìn)行移交。

　�。ǘ�）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施，特別檢查需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中是否按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求在管理。

　�。ㄈ�）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。以醫(yī)院、美容醫(yī)院、私人診所、衛(wèi)生室（站）為重點(diǎn)單位。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否使用無(wú)證大型醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)是否按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)厲查處非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)使用未經(jīng)依法注冊(cè)或者備案以及無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械品種風(fēng)險(xiǎn)高，尤其是高值耗材；

　　一次性使用輸注器具；

　　用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械和防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品，監(jiān)管責(zé)任重大。各市場(chǎng)監(jiān)管所，相關(guān)股（室、隊(duì)）要不斷總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探索長(zhǎng)效機(jī)制。一是持續(xù)強(qiáng)化無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度；

　　二是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法規(guī)培訓(xùn)，提高經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任；

　　三是強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造全社會(huì)參與工作的氛圍，積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所，相關(guān)股（室、隊(duì)）要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，系統(tǒng)梳理前期監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提升檢查工作的針對(duì)性，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外線溫計(jì)、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多，投訴舉報(bào)頻發(fā)等列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，涉嫌違法違規(guī)的，要依法嚴(yán)肅查處；

　　涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，最大限度防控可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　三、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，做好不良事件監(jiān)測(cè)處置

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所，相關(guān)股（室、隊(duì)）要加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評(píng)價(jià)可疑不良事件并按要求上報(bào)。

　　四、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)管成效

　　各市場(chǎng)監(jiān)管所，相關(guān)股（室、隊(duì)）要組織本轄區(qū)疫情防控監(jiān)管工作情況進(jìn)行自查并階段性總結(jié)。對(duì)開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、案件辦理、投訴舉報(bào)辦理、市局交辦事項(xiàng)處置情況等監(jiān)管工作進(jìn)行系統(tǒng)梳理，開(kāi)展自查評(píng)估，形成自查報(bào)告，要突出開(kāi)展監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)具體情況，工作亮點(diǎn)和舉措，深入分拆存在問(wèn)題及原因，及時(shí)采取有效措施，排查防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地提出加強(qiáng)監(jiān)管的工作建議，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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