打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營非法使用醫(yī)療器械專項整治行動工作總結(jié)

　　為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作，根據(jù)省市局統(tǒng)一部署，xx縣市場監(jiān)管局x月至xx月在全縣范圍開展打&ldquo；三非&rdquo；專項整治行動�，F(xiàn)將本次專項整治行動工作總結(jié)如下：

　　一、高度重視，積極部署。

　　根據(jù)市局文件精神，我局立即制定行動方案，并下發(fā)至全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。并成立以一把手為組長的專項整治工作領導小組，領導小組成員有藥械科、稽查大隊、市合科。

　　二、整治重點

　　以無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治、打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、整頓環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產(chǎn)品縣場、規(guī)范需冷藏貯運醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位管理和強化避孕套質(zhì)量安全管理為重點，全面打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法使用醫(yī)療器械的行為，保證廣大群眾用械安全。

　�。ㄒ唬╅_展無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治

　　1.整治范圍

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：本縣行政區(qū)域內(nèi)無一次性使用無菌、植入類醫(yī)療器械以及除無菌、植入性的其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：涉及國家總局食藥監(jiān)辦械監(jiān)[xxxx]xx號文件中，xx類（種）一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

　　2.檢查標準和重點

　　經(jīng)營環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及指導原則。檢查企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、經(jīng)營產(chǎn)品是否有注冊證書、合格證明文件、是否按說明書標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械等。

　　使用環(huán)節(jié)依據(jù)《x省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南》（試行），檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實施統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、是否妥善保存相關記錄和資料、對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性。

　　重點查處生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）醫(yī)療器械；未建立質(zhì)量管理體系或未有效運行的；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械；未經(jīng)許可或備案從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的等違法違規(guī)行為。

　　（二）打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為

　　打擊無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，強化對飾品店、網(wǎng)絡銷售等重點區(qū)域和場所拉網(wǎng)式排查、定期巡查，始終保持高壓態(tài)勢，堅決制止非法經(jīng)營回潮，鞏固歷年市場整治成果。

　　（三）整頓用環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　加強市場巡查，對標識為環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，核查其產(chǎn)品生產(chǎn)和備案情況，重點查處產(chǎn)品生產(chǎn)日期在原注冊證有效期之后、不符合備案的產(chǎn)品技術要求、標簽說明書，及將二類無菌產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品經(jīng)營和使用行為。

　　（四）強化需冷藏貯運醫(yī)療器械監(jiān)管

　　加強經(jīng)營、使用需冷藏貯運醫(yī)療器械單位的監(jiān)督檢查，重點檢查需冷藏、冷凍醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、使用等情況，嚴厲查處未按照說明書標示要求運輸、儲存和使用醫(yī)療器械的行為。

　　三、精心組織，穩(wěn)步推進。根據(jù)行動方案部署，專項整治分為三個階段，即自查階段、監(jiān)督檢查階段、上級督查階段。在自查階段，要求全縣所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和使用單位按照方案開展自查，并要求自查中存在問題的單位、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及一級以上使用單位上報自查報告。截止目前共收到三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告xx家，醫(yī)療機構(gòu)xx家；監(jiān)督檢查階段，截止目前共檢查使用單位xx家，經(jīng)營企業(yè)xx家。對存在違法違規(guī)行為單位，移交稽查處理x個，罰沒款xx.xx萬元。

　　下一步工作打算。一是嚴把準入關。在醫(yī)療器械經(jīng)營許可中嚴格按照許可條件進行許可，嚴把準入關；第二進一步加強學習培訓。加大培訓力度，采取切實措施保障培訓效果，提高從業(yè)人員素質(zhì)；第三加大稽查力度。結(jié)合日常檢查及專項檢查，加大稽查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時、從嚴查處。

　　為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作，根據(jù)省市局統(tǒng)一部署，xx縣市場監(jiān)管局x月至xx月在全縣范圍開展打&ldquo；三非&rdquo；專項整治行動�，F(xiàn)將本次專項整治行動工作總結(jié)如下：

　　一、高度重視，積極部署。

　　根據(jù)市局文件精神，我局立即制定行動方案，并下發(fā)至全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。并成立以一把手為組長的專項整治工作領導小組，領導小組成員有藥械科、稽查大隊、市合科。

　　二、整治重點

　　以無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治、打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、整頓環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產(chǎn)品縣場、規(guī)范需冷藏貯運醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位管理和強化避孕套質(zhì)量安全管理為重點，全面打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法使用醫(yī)療器械的行為，保證廣大群眾用械安全。

　　（一）開展無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治

　　1.整治范圍

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)：本縣行政區(qū)域內(nèi)無一次性使用無菌、植入類醫(yī)療器械以及除無菌、植入性的其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：涉及國家總局食藥監(jiān)辦械監(jiān)[xxxx]xx號文件中，xx類（種）一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

　　2.檢查標準和重點

　　經(jīng)營環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及指導原則。檢查企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、經(jīng)營產(chǎn)品是否有注冊證書、合格證明文件、是否按說明書標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械等。

　　使用環(huán)節(jié)依據(jù)《x省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南》（試行），檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實施統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、是否妥善保存相關記錄和資料、對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性。

　　重點查處生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）醫(yī)療器械；未建立質(zhì)量管理體系或未有效運行的；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械；未經(jīng)許可或備案從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的等違法違規(guī)行為。

　　（二）打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為

　　打擊無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，強化對飾品店、網(wǎng)絡銷售等重點區(qū)域和場所拉網(wǎng)式排查、定期巡查，始終保持高壓態(tài)勢，堅決制止非法經(jīng)營回潮，鞏固歷年市場整治成果。

　　（三）整頓用環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　加強市場巡查，對標識為環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，核查其產(chǎn)品生產(chǎn)和備案情況，重點查處產(chǎn)品生產(chǎn)日期在原注冊證有效期之后、不符合備案的產(chǎn)品技術要求、標簽說明書，及將二類無菌產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品經(jīng)營和使用行為。

　　（四）強化需冷藏貯運醫(yī)療器械監(jiān)管

　　加強經(jīng)營、使用需冷藏貯運醫(yī)療器械單位的監(jiān)督檢查，重點檢查需冷藏、冷凍醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、使用等情況，嚴厲查處未按照說明書標示要求運輸、儲存和使用醫(yī)療器械的行為。

　　三、精心組織，穩(wěn)步推進。根據(jù)行動方案部署，專項整治分為三個階段，即自查階段、監(jiān)督檢查階段、上級督查階段。在自查階段，要求全縣所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和使用單位按照方案開展自查，并要求自查中存在問題的單位、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及一級以上使用單位上報自查報告。截止目前共收到三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告xx家，醫(yī)療機構(gòu)xx家；監(jiān)督檢查階段，截止目前共檢查使用單位xx家，經(jīng)營企業(yè)xx家。對存在違法違規(guī)行為單位，移交稽查處理x個，罰沒款xx.xx萬元。

　　下一步工作打算。一是嚴把準入關。在醫(yī)療器械經(jīng)營許可中嚴格按照許可條件進行許可，嚴把準入關；第二進一步加強學習培訓。加大培訓力度，采取切實措施保障培訓效果，提高從業(yè)人員素質(zhì)；第三加大稽查力度。結(jié)合日常檢查及專項檢查，加大稽查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時、從嚴查處。

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