為進一步整頓和規(guī)范藥械市場秩序，加強對藥械質量的監(jiān)督管理，根據(jù)上級局《關于整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項檢查實施方案》，結合我縣的實際，本局自xxxx年x月xx日開始，全面開展了整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項檢查工作，至x月底x月中旬檢查工作已全部結束。本次檢查共出動檢查人員xxxxxxx余人次，檢查涉藥涉械企業(yè)xxx家，占應查數(shù)的xxxxx%。現(xiàn)將專項檢查工作情況總結如下：
基本做法
一、加強領導，精心組織。成立了由一把手任組長的局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項檢查領導小組，下設五個檢查小組，建立既有分工又有合作、各科室密切配合的工作機制，明確任務分工，落實責任目標，建立考核機制，加強督促指導，確保本次檢查工作取得實實成效。同時，召開動員大會，學習溫家寶總理、吳儀副總理等國家領導人的重要批示精神，分析“齊二藥”事件的經驗教訓和深層次原因，傳達國家局、省局、市局有關會議精神和文件要求，進一步統(tǒng)一思想，提高認識，形成全局齊抓共管的良好氛圍。
二、制定方案，明確目標。擬定并下發(fā)了《xx縣整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項檢查實施方案》，按照“恪盡職守，爭創(chuàng)一流”的藥監(jiān)精神，從保障人民群眾用藥用械安全有效的監(jiān)管職能出發(fā)，從x月xx日開始到x月底x月中旬，在今年已經普遍對涉藥單位進行一次以上監(jiān)管檢查的基礎上，再次集中三個月左右時間，對我縣藥品醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行一次全面檢查，覆蓋面達到xxx%。同時，對保健品店、集貿市場、星級賓館開展專項檢查。
三、突出重點，把握原則。本次專項檢查嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品質量管理規(guī)范（GSP）和農村藥房規(guī)范化建設驗收標準（縣府辦發(fā)），堅決拋棄只重形式、沒有實際效果的事先通知的所謂檢查，繼續(xù)實施今年以來普遍采用的不事先不告知的突擊檢查形式，對內也實行臨時告知制，嚴格保密制度和措施，始終保持對監(jiān)管相對人的外在壓力，促使其合法、規(guī)范地生產、經營和使用，維護市場公平。運用信息化手段，全面疏梳理和分析去年以來日常監(jiān)管、專項檢查、行政檢查、案件查處和抽樣檢驗情況，查找出涉藥單位存在的共性和個性問題，分門別類，開展有針對性檢查。檢查重點是：一是在前階段工作基礎上，繼續(xù)做好對“齊二藥”生產的產品進行全面查控，查清進貨渠道和藥品去向；二是藥品生產和經營單位執(zhí)行GMP、GSP情況；三是個體診所和民營醫(yī)院；四是曾被處罰過的和信用記錄較差的單位和個人。開展集貿市場專項檢查，打擊無證經營藥品行為；開展保健品店、賓館橡膠避孕套產品市場專項檢查，確保產品質量，對不符合規(guī)定放置且可能影響避孕套質量的自動售套機，協(xié)商有關部門及時調整設置。檢查中做到五統(tǒng)一，把握四個原則，即：統(tǒng)一標準、統(tǒng)一表式、統(tǒng)一記錄、統(tǒng)一匯總、統(tǒng)一處罰，和重新檢查、規(guī)范檢查、突擊檢查、有因檢查。
四是加大力度，查辦案件。公布舉報電話，發(fā)揮社會與輿論監(jiān)督作用；加強藥品協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員隊伍建設，發(fā)揮一線哨兵作用。對違反規(guī)定的，視清情節(jié)輕重，分別給予口頭批評指正、書面警告、立案查處、摘掉規(guī)范藥庫（合格藥房）牌子等處理。對發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥械線索按照“五個不放過”原則一查到底，對造成嚴重后果的案件堅決移送司法機關查辦。本次檢查共立案查處案件xx件，其中生產、銷售假藥案x件，處以罰沒款xxx余萬元，未按GSP要求經營藥品案x件，使用不合格醫(yī)療器械案x件，使用不合格藥品案x件，非法渠道購進藥品案x件。通過查辦案件，確保本次專項檢查取得實效，為建設“平安xx”、構建和諧社會、保障人民群眾用藥用械安全有效作出貢獻。
檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
一、藥品生產企業(yè)
1、部分人員資質不符合要求，主要崗位人員欠缺，培訓不到位。特別是檢驗人員的數(shù)量與生產規(guī)模不相適應，技術達不到標準。
2、生產工人的健康體檢項目不全，不能足以保證藥品的質量。
3、原輔料供應商的考察、評估和審計不全，未按批抽樣檢驗，未按制度規(guī)定儲存、發(fā)放物料，部分物料未按規(guī)定復驗。
4、下達生產批指令不準確，故意更改生產批號、有效期，并且在藥品檢驗期未滿的情況下出廠銷售。
5、萬級區(qū)生產環(huán)境個別地漏未液封，潔凈區(qū)空氣監(jiān)測資料數(shù)據(jù)記錄不真實。
6、藥品質量檢驗把關不嚴，原料投放前檢驗不全。
7、企業(yè)內部管理制度缺乏，工作職責不明確，未能按人按崗落實。
8、中藥飲片生產企業(yè)的生產場所較為落后，原材料采購未把好質量關，整體質量有待于進一步提高。
二、藥品批發(fā)企業(yè)
1、首營企業(yè)及銷售人員的資料不全，審批把關不嚴。
2、個別藥品驗收時未拆箱檢查。大輸液未按規(guī)定進行可見異物檢查。
3、藥品存放不符合要求，部分藥品著地存放，合格藥品存放于待檢區(qū)內，冷藏藥品未放在冷庫內。
4、部分易串味藥品未放在易串味庫內。
5、個別近效期藥品未按月催銷。
三、藥品零售企業(yè)
1、質量管理人員對供貨方企業(yè)資料審核不到位。部分企業(yè)建立的供貨方1業(yè)檔案中，有的購貨合同和質量保證協(xié)議過期，有的銷售人員法人委托書不符或過期。
2、部分抗生素類藥品未做購進驗收記錄。一些企業(yè)為逃避檢查，同一藥品購進發(fā)票開兩張，一張數(shù)量很小，另一張數(shù)量很大，數(shù)量小的那張做驗收記錄，數(shù)量大的那張不做驗收記錄，然后偷偷地賣，無處方銷售，從而也不做養(yǎng)護記錄；其涉及違反GSP很多條款項目。
3、單軌制處方藥未單獨存放。部分企業(yè)還是未把一些單軌制處方藥單獨存放，從而也導致未憑醫(yī)師處方銷售的問題；主要是x、非藥品混放于藥品區(qū)。有一些企業(yè)總要把食字號的、消字號等非藥品混放于藥品區(qū)，很明顯企業(yè)是為了銷售方便；實際上這是一個比較嚴重的問題，有非藥品冒充藥品的嫌疑，顧客以為你賣給他的是藥品；這個問題要比處方藥與非處方藥混放要嚴重的多。
4、未做好溫濕度的監(jiān)測和管理工作。部分企業(yè)對藥品貯藏的濕度超出規(guī)定范圍未采取相應調控措施；有的未及時記錄溫濕度，有的提前記錄，有的無空調使用記錄。
5、無醫(yī)師處方銷售單軌制處方藥。這是一個比較突出的問題，有些企業(yè)是不做任何臺帳偷偷地賣，有些企業(yè)是后補處方，還有些企業(yè)是干脆自己開處方；而且個別企業(yè)自己開處方問題還是比較嚴重。對于這些問題，我們將區(qū)別對待進行處理。
6、計量衡器未按時校驗。主要是戥子秤未校驗，或校驗期已過。
7、藥品質量信息收集不夠。部分企業(yè)一年來沒收集幾個，有的僅把藥監(jiān)局的文件作為藥品質量信息。
8、醫(yī)療器械購進驗收做得不好。部分企業(yè)對所經營的醫(yī)療器械未做驗收記錄，有的向供貨企業(yè)索取的資質資料不全；有的索取的資質資料過期，特別是自去年許多生產經營企業(yè)相關證照到期換證后，未進行重新索��；有的供貨企業(yè)資質資料未經審核；個別企業(yè)還超范圍經營二、三類醫(yī)療器械。
xx、醫(yī)療器械與保健用品、藥品等混放。醫(yī)療器械要求與其他分開，但檢查發(fā)現(xiàn)混放現(xiàn)象較多，特別是傷膏類的混放較多；
四、縣級醫(yī)療機構
1、藥事管理組織職責不明確，藥械質量管理制度制定不完善，落實措施不力。
2、索取的供貨單位資料不夠規(guī)范，有的未經審批，未整理裝備訂成冊。
3、部分個別藥品未做購進驗收。
4、藥庫的設備配置條件與藥品儲存要求明顯不適應，大量冷藏藥品未放入冷庫儲藏。
5、個別中藥飲片斗前未寫正名正字。
6、藥品著地存放或與墻之間未滿足距離，藥品與醫(yī)療器械混放，內服與外用藥混放。
7、中藥飲片倉庫存在溫濕度記錄不全，超標未采取相應措施。
8、藥品分裝杯、瓶未見相應資料。
9、方便門診未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調配藥品，涉嫌無證經營藥品。
五、鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道衛(wèi)生院
1、索取證照資料。部分衛(wèi)生院向供貨企業(yè)索取的資質資料不全；有的索取的資質資料過期，如藥品經營許可證、銷售人員法人委托書和質量保證協(xié)議書等過期；有的供貨企業(yè)資質資料未經審核審批。
2、近效期藥品管理。有的衛(wèi)生院藥房內無近效期藥品一覽表；有的衛(wèi)生院遺漏登記部分近效期藥品；有的衛(wèi)生院近效期藥品登記不全。
3、倉儲條件。部分衛(wèi)生院的倉庫設施設備不夠，藥品儲存比較擁擠；部分衛(wèi)生院大輸液倉庫缺少調節(jié)溫濕度的設備；有的缺少地架，把藥品直接放在地上或放在走廊過道里，如石浦中心衛(wèi)生院、新橋衛(wèi)生院等。
中藥房、中藥庫儲存條件和管理較差。部分衛(wèi)生院中藥房、中藥庫未配置調節(jié)溫濕度的設備；有的無溫濕度計；有的中藥庫墻壁發(fā)潮發(fā)霉；有的中藥飲片隨地堆放；有的稱量器具未定期校驗；部分個別中藥飲片斗前未寫正名正字。
4、溫濕度記錄。部分衛(wèi)生院溫濕度記錄不規(guī)范，有的無空調使用后記錄；有的溫濕度超出規(guī)定范圍未采取調控措施；有的溫濕度計不準確；有的溫濕度未及時記錄。
5、藥械配送。個別衛(wèi)生院在向村社區(qū)衛(wèi)生服務站或所屬門診部調撥藥品、醫(yī)療器械時，藥品調撥單未及時隨貨同行，造成村社區(qū)衛(wèi)生服務站或所屬門診部不能準確驗收藥品、醫(yī)療器械，如爵溪中心衛(wèi)生院；部分衛(wèi)生院調撥藥品時，出現(xiàn)調撥配送單批號與藥品批號不一致。
6、藥品貯存。對藥品貯存要求重視不夠，如脂肪乳劑等應在xx°C以下保存的藥品卻在室溫高達xx°C條件下貯存；很多衛(wèi)生院配置的冰箱容量不夠大，必須在冷處保存的藥品未冷藏，大多采用在空調環(huán)境下保存，直接影響到這些藥品的質量，如注射用頭孢呋辛鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等幾種必須在冷處保存且用量大的抗生素。
1、藥品存放。部分衛(wèi)生院把非藥品混放于藥品區(qū)域；有的藥品堆垛時緊靠墻壁；有的在堆放大輸液時未按規(guī)定高度堆放。
2、健康體檢。部分衛(wèi)生院的藥品從業(yè)人員，沒有按規(guī)定參加每年一次的健康體檢。
3、指導與管理。衛(wèi)生院及藥品協(xié)管員對轄區(qū)內門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務站的指導與管理不夠，全縣仍有x個鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道x家門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務站未創(chuàng)建合格藥房；對已經成為合格藥房的單位未定期開展藥品質量檢查；配送中心藥庫條件改變不明顯，藥品配送率增幅不大；村級社區(qū)衛(wèi)生服務站管理水平下降。本次檢查中仍然發(fā)現(xiàn)個別村社區(qū)衛(wèi)生服務站在使用魚腥草注射液等藥品。
六、衛(wèi)生院分院、門診部、村社區(qū)衛(wèi)生服務站
1、藥械質量管理制度未上墻。檢查中發(fā)現(xiàn)有xx家醫(yī)療機構未制訂藥械質量管理制度，個別醫(yī)療機構在“合格藥房”創(chuàng)建驗收時是有藥械質量管理制度的，“合格藥房”通過后卻不知丟到哪里去了，還有的連藥械質量承諾書、舉報電話牌也丟了。部分醫(yī)療機構雖有藥械質量管理制度，卻未按制度規(guī)范操作。
2、藥品購進驗收做得不好。部分醫(yī)療機構從xx公司購進藥品時，未索取有關資質資料也不進行驗收并記錄；在驗收從所屬衛(wèi)生院調撥配送進來的藥品時，未按照規(guī)定將配送單藥品批號和藥品實物批號進行核對，只驗收數(shù)量和價格，導致現(xiàn)場檢查隨機抽取的藥品批號與配送單該藥品的批號不一致；大多數(shù)村社區(qū)衛(wèi)生服務站未在配送單上寫明“驗收結論、驗收人、驗收日期”等內容。
3、未按作用用途分類陳放。仍有個別未創(chuàng)建合格藥房的醫(yī)療機構未設立獨立的藥房；個別未與生活區(qū)分開；部分醫(yī)療機構非藥品混放于藥品區(qū)域，注射用藥品、內服藥品、外用藥品、醫(yī)療器械四者未嚴格分開擺放或擺放不整齊、不衛(wèi)生；有的醫(yī)療機構藥品直接著地存放，缺少地架；有的藥房內存放很多生活用品，個別還在藥房內放麻將桌。
4、未做好藥房溫濕度的監(jiān)測和管理工作。有的藥房內的溫濕度計不準確，有的溫濕度超出規(guī)定范圍未及時采取相應的措施，有的空調使用后未記錄；溫濕度的要求對于藥品儲存是非常重要的，不在規(guī)定的溫濕度范圍內儲存藥品，直接會影響藥品的質量，導致受潮、霉變，縮短藥品有效期。
5、未在規(guī)定條件下貯存保管藥品。檢查中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)應避光保存的藥品直接暴露在光照下，無任何的避光設施；部分村社區(qū)衛(wèi)生服務站為減少成本支出，配置的空調成了一種擺設，未及時開啟空調用于降溫、除濕；個別必須在冷處保存的藥品未冷藏。冷處保存就是在x—xx℃條件下保存，這次檢查發(fā)現(xiàn)主要是注射用頭孢呋辛鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等幾種必須在冷處保存的藥品未冷藏，直接放在室溫條件下，嚴重影響到這些藥品的質量。
6、近效期藥品管理不好。近效期藥品是指在x個月內要過期的藥品，部分醫(yī)療機構對近效期一覽表的作用意義理解不深，將近效期藥品一覽表棄之不用，未對近效期藥品進行登記警示，大部分醫(yī)療機構對近效期藥品登記不全，檢查中發(fā)現(xiàn)有xxx家醫(yī)療機構近效期藥品管理不到位，占xx%。
7、使用過期藥品。這次檢查共發(fā)現(xiàn)xx家醫(yī)療機構藥房存在過期藥品問題，這是很不應該的事情，雖然說這些醫(yī)療機構被發(fā)現(xiàn)的過期藥品品種比較少，數(shù)量比較小，但說明部分醫(yī)療機構的質量意識還是比較差的??定體檢。部分醫(yī)療機構有關人員，沒有按規(guī)定每年一次參加健康體檢；這方面丹城、墻頭等衛(wèi)生醫(yī)療器械生產企業(yè):
1、部分企業(yè)未及時索取原材料供貨方的相關證照；
2、部分企業(yè)原材料購進檢驗、驗證規(guī)程過于簡單，不具實際操作性；
3、部分企業(yè)過程控制記錄未完全按質量體系要求進行；
4、部分企業(yè)檢驗設備未及時進行周期檢定。
八、醫(yī)療器械經營、使用單位：
1、索取證照資料審核不嚴。部分經營使用單位向供貨企業(yè)索取的資質資料不全；有的索取的資質資料過期，特別是自去年許多生產經營企業(yè)相關證照到期換證后，未進行重新索�。挥械墓┴浧髽I(yè)資質資料未經審核；
2、部分經營企業(yè)存在超范圍、擅自擴大范圍經營或無證經營。部分經營醫(yī)療器械的零售藥店存在超出經營許可證范圍經營醫(yī)療器械現(xiàn)象，有的甚至存在擴大經營范圍經營III類醫(yī)療器械；部分經營醫(yī)療器械的零售藥店未取得醫(yī)療器械經營許可證，經營非免證II類醫(yī)療器械；
3、個別經營免費體驗類產品存在誤導消費者的現(xiàn)象。在企業(yè)宣傳資料中暗示對多種非適用范圍疾病有一定療效，對體驗后疾病好轉現(xiàn)象的描述缺乏科學依據(jù)；
4、個別醫(yī)療單位使用過期醫(yī)療器械。在專項檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療單位醫(yī)療器械材料倉庫、使用科室存放的一次性耗材超過有效期；
5、個別醫(yī)療單位使用無注冊證、無合格證明口腔義齒；
6、植入醫(yī)療器械使用登記欠規(guī)范。有的植入登記表登記內容欠完整，有的登記表資料粘貼不規(guī)范。
原因分析
1、沒有真正樹立藥械質量意識，思想上存在規(guī)范是藥監(jiān)局的事情，而沒有理解到規(guī)范工作是企業(yè)保證藥械質量應該自己做的事情；
2、思想上出現(xiàn)放松，認為已通過GMP、GSP認證了，或已取得“規(guī)范藥房、合格藥房”牌子就萬事大吉了；
3、存在僥幸心理，認為藥監(jiān)局來檢查一年只有一次或幾次，做些違法的事藥監(jiān)局不會發(fā)現(xiàn)的；
4、為了度方便，違規(guī)操作；
5、因生產、經營效益不好，不能提供適當?shù)拇觯箤I(yè)技術人員留不住，或干脆掛名不用，出現(xiàn)缺崗；
6、為了節(jié)約成本、開支，故意不采取相應措施，不放置或使用相應設施、設備；
7、部分企業(yè)因房屋等客觀條件限制，達不到標準要求。
采取措施
1、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時展召開了三個通報會，分別就醫(yī)療器械生產企業(yè)、藥品零售企業(yè)、縣以下醫(yī)療機構存在的問題進行通報，分析出現(xiàn)問題的原因，提出整改的要求，并組織學習相關的法律、法規(guī)和上級局的文件精神，特別強調了今年來出現(xiàn)的“齊二藥”、“欣弗”等事情的原因和教訓，要求大家引以為戒。
2、組織對存在問題較嚴重的對象進行復查。
3、從嚴查處在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法案件，打擊促進規(guī)范。
4、依據(jù)局制定的各種管理辦法，處理未按要求管理藥械的相對人，對達不到“規(guī)范藥房”、“合格藥房”要求的對象予以取消的處理。
5、對容易在系統(tǒng)內產生區(qū)域性問題的典型案例予以書面通報。
6、通過新聞媒體報道，引起全社會的監(jiān)督。
下一步我們將繼續(xù)遵循“重新檢查，規(guī)范檢查，突擊檢查，有因檢查”的原則，進一步加強日常監(jiān)管力度，創(chuàng)造個性化監(jiān)管方法，實現(xiàn)稽查與日常監(jiān)管的有機結合，從而確保全縣人民飲食用藥用械安全有效，為建設平安xx作出貢獻。
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